Multizentrische klinische Phase-III-Pilotstudien mit JDP-205 iv-Injektion zur Behandlung von akuter Urtikaria im Zusammenhang mit einer akuten allergischen Reaktion.
Multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer Phase-III-Studie zum Vergleich der intravenösen Cetirizin-Injektion (10 mg) mit der intravenösen Diphenhydramin-Injektion (50 mg) zur Behandlung von akuter Urtikaria
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase III zur Injektion von JDP-205 (Cetirizin) im Vergleich zu Diphenhydramin-Injektion, 50 mg/ml (Benadryl oder generisches Äquivalent), bei etwa 36 Patienten mit akuter Urtikaria, die im Krankenhaus behandelt werden müssen Notaufnahmen, Notfallzentren und Allergiekliniken. Diese Studie wird an 33 Patienten durchgeführt, die sich entweder mit akuter Urtikaria in der Notaufnahme eines Krankenhauses, einer Allergieklinik oder einem Notfallzentrum vorstellen oder nach einer Allergenprovokation in einer Allergieklinik eine akute Urtikaria entwickelt haben.
Nach der Einverständniserklärung wird die Eignung festgestellt, indem Basisdaten erfasst werden, einschließlich Vitalwerte, Alter, Krankengeschichte und eingenommene Medikamente vor der Ankunft am klinischen Studienort. Nach der Datenerfassung werden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Cetirizin 10 mg i.v. oder Diphenhydramin 50 mg i.v. als Studienmedikament. Basisdaten einschließlich Vitalfunktionen, Ausmaß von Urtikaria und Erythem, Schwere des Juckreizes und Grad der Sedierung werden vor und 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments sowie zum Zeitpunkt der „Bereitschaft zur Entlassung“ aufgezeichnet. . Der tatsächliche Zeitpunkt, zu dem der Prüfer feststellt, dass der Proband zur Entlassung aus dem Studienort bereit ist (körperlich und geistig fit), wird ebenfalls aufgezeichnet. In denselben Zeitintervallen werden die Probanden gebeten, den Schweregrad ihres Juckreizes und den Grad der Sedierung (vom Studienpersonal aufgezeichnet) selbst einzuschätzen (vom Studienpersonal aufgezeichnet).
Vierundzwanzig Stunden nach der Entlassung aus dem Studienzentrum ruft das Studienpersonal den Probanden an, um ihm ein paar kurze Fragen zu stellen, damit er die Behandlung seiner akuten Urtikaria weiterverfolgen kann. Alle unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei den Probanden nach Einverständniserklärung auftreten, und alle erfassten Daten werden in den Quelldokumenten und/oder Fallberichtsformularen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Alexandria, Ontario, Kanada
- Glengarry Memorial Hospital, Independent Practice
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital, Civic Campus
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Del Carpio Independent Practice
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- OSU Hospitals, Department of Emergency Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose einer akuten Urtikaria verbunden mit einer akuten allergischen Reaktion auf eine bekannte (z. Lebensmittel, Medikamente, Insektenstiche) oder unbekannte Allergene, die eine Behandlung mit einem injizierbaren Antihistaminikum benötigen, um ihre Symptome zu lindern;
- 18 Jahre oder älter;
- bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Patienten mit einem Physician Pruritus Severity Score ≥ 1 (bestimmt durch den Prüfarzt);
- Patienten mit einem Extent of Urticaria/Erythem Score ≥ 1 (bestimmt durch den Prüfarzt).
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage;
- Patienten, bei denen ein Antihistaminikum kontraindiziert sein kann (z. Engwinkelglaukom, symptomatische Prostatahypertrophie);
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intravenöse Injektion von Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg möglicherweise nicht vertragen;
- Einnahme von Antihistaminika (H1-Antagonisten) innerhalb der letzten 4 Stunden, unabhängig vom Verabreichungsweg, z. Diphenhydramin, Cetirizin, Loratadin, Fexofenadin, Levocetirizin, Desloratadin;
- Erhalt eines H2-Antagonisten innerhalb der letzten 12 Stunden;
- Erhalt von Doxepin innerhalb der letzten 48 Stunden; Doxepin ist ein Antidepressivum, hat aber auch antihistaminische Eigenschaften;
- Einnahme von Steroiden auf oralem, IV-, IM- oder Inhalationsweg innerhalb der letzten 48 Stunden zur Behandlung einer akuten allergischen Reaktion;
- Erhalt von Epinephrin (EpiPen oder einer anderen Marke) innerhalb der letzten 1 Stunde;
- Hat eine bekannte Allergie gegen Hydroxyzin, Cetirizin oder Levocetirizin oder Diphenhydramin;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten, die sofort Adrenalin benötigen, um ihre akuten allergischen Symptome zu bewältigen;
- Patienten, die akut auf Medikamente reagieren, die sie einnehmen (z. Antibiotika, ACE-Hemmer, NSAIDs) und die die Medikation nicht absetzen können;
- Patienten, die aufgrund ihrer Krankengeschichte oder nach Ansicht des Prüfarztes an chronischer idiopathischer Urtikaria, hereditärem Angioödem, antihistaminikarefraktärer Urtikaria oder einer dermatologischen Erkrankung leiden, die die Beurteilung eines therapeutischen Ansprechens beeinträchtigt;
- Urtikaria, die nicht mit einer akuten allergischen Reaktion verbunden ist;
- Jede Bedingung, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet macht;
- Geschichte von HIV oder anderer bekannter Immunschwäche;
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung außer akuter Urtikaria zum Zeitpunkt der Vorstellung;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testmedikament
JDP-205-Injektion, 10 mg/ml, 1 ml
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Cetirizin, 10 mg/ml; eine einzelne 1,0-ml-Injektion mittels intravenöser (IV) Injektion über einen Zeitraum von ca. 2 Minuten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Diphenhydramin-Injektion, 50 mg/ml, 1 ml
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Diphenhydramin-Injektion, 50 mg/ml; eine einzelne 1,0-ml-Injektion mittels intravenöser (IV) Injektion über einen Zeitraum von ca. 2 Minuten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß des Urtikaria-/Erythem-Scores (ärztliche Beurteilung)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 2 Stunden, Entlassung (bis zu 4 Stunden)
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Ausmaß der Urtikaria/Erythem-Bewertung (ärztliche Beurteilung), Erfassung des Ausmaßes der Urtikaria/Erythems unter Verwendung des Körperdiagramms (übernommen aus dem Verbrennungsdiagramm). Der Grad der Urtikaria/Erythem-Bewertung ist der Durchschnitt der beiden Bewertungen:
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Basislinie, 1 Stunde, 2 Stunden, Entlassung (bis zu 4 Stunden)
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Pruritus-Schweregrad-Score des Arztes
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde, 2 Stunden, Entlassung oder bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Der Pruritus-Schweregrad-Score des Arztes basiert auf der Aussage des Patienten über die Schwere des Juckreizes. 0= keine 1 = Leicht (der Patient drückt einen Juckreiz aus, der aber erträglich ist, und kratzt nicht). 2 = Mäßig ausgeprägtes Bewusstsein, lästig, kratzt den betroffenen Bereich zeitweise. 3 = Stark, schwer zu ertragen. Kratzen Sie heftig |
Ausgangswert, 1 Stunde, 2 Stunden, Entlassung oder bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Schweregrad der Pruritis des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde, 2 Stunden, Entlassung oder bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bewertung des Pruritis-Schweregrads des Patienten basierend auf der Schwere des Juckreizes zum Zeitpunkt der Beurteilung. Wie stark juckt Ihr Nesselsucht im Moment? 0 = keine 1 = leichtes, minimales Bewusstsein, leicht erträglich 2 = mäßiges, deutliches Bewusstsein, ziemlich störend 3 = schwer, schwer zu ertragen |
Ausgangswert, 1 Stunde, 2 Stunden, Entlassung oder bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zusammengesetzte Veränderung des akuten Urtikaria-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde, 2 Stunden, Entlassung (durchschnittlich 1 Tag)
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Ein zusammengesetzter akuter Urtikaria-Score, die Summe aus dem Ausmaß der Urtikaria/Erythem-Score (Arzt), dem Pruritis-Score des Arztes und dem Pruritis-Schweregrad-Score des Patienten.
Ein zusammengesetzter akuter Urtikaria-Score, der die Summe der oben genannten drei Parameter (d. h.
0-9) wurde für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt nachträglich berechnet und dann wurden die Score-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangswert, 1 Stunde, 2 Stunden, Entlassung (durchschnittlich 1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sedierungswerte und Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung oder bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintraf. Daten wurden bei der Entlassung gemeldet.
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Die Zeit von der Injektion des Studienmedikaments bis zur Entlassungsbereitschaft basiert auf dem zusammengesetzten Sedierungsscore bei Entlassungsbereitschaft und besteht aus dem Sedierungsscore des Arztes und dem Sedierungsscore des Patienten Sedierungs-Score des Arztes Die Punktzahl reichte von 0 bis 4 (0=min, 4=max) 0 = Keine (Der Patient ist völlig aufmerksam. Sieht überhaupt nicht müde aus), 1 = Leicht (Patient sitzt/liegt bequem und sieht müde aus), 2 = Mäßig (Schläfrigkeit, mit gelegentlichem Schließen der Augen), 3 = Schwer (Schlafend, mit geschlossenen Augen, reagiert aber auf geringfügige motorische Stimulation ), 4 = Extrem schwer (schlafend; reagiert nicht auf geringfügige motorische Stimulation) Sedierungs-Score des Patienten Die Punktzahl reichte von 0 bis 4 (0=min, 4=max) 0 = Keine (Überhaupt nicht schläfrig), 1 = Leicht (Leicht schläfrig), 2 = Mäßig (Ziemlich schläfrig), 3 = Schwer (Extrem schläfrig), 4 = Extrem schwer (Schlafend, kann mich nicht selbst einschätzen) Höherer Sedierungswert = schlechteres Ergebnis Ein zusammengesetzter Sedierungswert, der die Summe der beiden Parameter darstellt. |
Bewertet bei der Entlassung oder bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintraf. Daten wurden bei der Entlassung gemeldet.
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Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Medikamente benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde, 2 Stunden, Entlassung (durchschnittlich 1 Tag)
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Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Medikamente benötigen (Rettungsmedikamente)
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Ausgangswert, 1 Stunde, 2 Stunden, Entlassung (durchschnittlich 1 Tag)
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Sedierungswerte und Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft HH:MM
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung oder bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintraf. Daten wurden bei der Entlassung gemeldet.
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Zeit von der Injektion des Studienmedikaments bis zur Entlassungsbereitschaft basierend auf den Sedierungswerten von Ärzten und Patienten Bewertung der ärztlichen Sedierung: 0 = Keine 1 = Leicht, 2 = Mittelmäßig, 3 = Schwer, 4 = Extrem schwer, Sedierungsscore des Patienten: 0 = Keine 1- Leicht 2 = Moderat 3= Schwer 4 = Extrem schwer Höhere Werte = schlechteres Ergebnis |
Bewertet bei der Entlassung oder bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintraf. Daten wurden bei der Entlassung gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Überempfindlichkeit
- Urtikaria
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Cetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- ETTAU-02
- CTN-P4-427 (Andere Kennung: JDP Therapeutics)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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