Monikeskuspilottivaiheen III kliiniset tutkimukset JDP-205:n iv-injektiosta akuuttiin allergiseen reaktioon liittyvän akuutin urtikarian hoitoon.
Monikeskuspilottitutkimus vaiheen III kokeen toteutettavuuden arvioimiseksi, jossa verrataan IV setiritsiini-injektiota, 10 mg, IV difenhydramiiniin, 50 mg, akuutin urtikarian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottivaiheen III kliininen tutkimus JDP-205 (setiritsiini) -injektiosta verrattuna difenhydramiiniinjektioon, 50 mg/ml (benadryl tai geneerinen vastaava), noin 36 potilaalla, joilla oli akuutti urtikaria ja jotka vaativat sairaalahoitoa Päivystysosastot, ensiapukeskukset ja allergiaklinikat. Tämä tutkimus tehdään 33 potilaalle, jotka joko saapuvat sairaalan päivystykseen, allergiaklinikalle tai ensiapukeskukseen akuutilla urtikarialla tai joilla on akuutti nokkosihottuma allergiaklinikan allergeenialtistuksen jälkeen.
Tietoisen suostumuksen jälkeen kelpoisuus vahvistetaan ja kerätään perustiedot, mukaan lukien elintärkeät tiedot, ikä, sairaushistoria ja lääkkeet, jotka on otettu ennen kliiniselle tutkimuspaikalle tuloa. Tiedonkeruun jälkeen tutkimushenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko setiritsiiniä 10 mg IV tai difenhydramiinia 50 mg IV. Perustiedot, mukaan lukien elintoiminnot, nokkosihottuma ja eryteeman laajuus, kutinan vakavuus ja sedaatiotaso, kirjataan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1 tunti ja 2 tuntia sen jälkeen sekä "Poistumisvalmius" -hetkellä. . Todellinen aika, jolloin tutkija toteaa, että kohde on valmis poistettavaksi (fyysisesti ja henkisesti kunnossa) tutkimuspaikalta, kirjataan myös. Näillä samoilla aikaväleillä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itse (tutkimushenkilöstön kirjaama) kutinansa vakavuus ja sedaatiotaso (tutkimushenkilöstön kirjaama).
Kaksikymmentäneljä tuntia tutkimuspaikalta poistumisen jälkeen tutkimushenkilökunta soittaa tutkittavalle ja kysyy heiltä muutaman lyhyen kysymyksen akuutin nokkosihottumansa hoidon seurantaa varten. Kaikki haitalliset ja vakavat haittatapahtumat, joita koehenkilöt ovat kokeneet tietoisen suostumuksen jälkeen, ja kaikki kerätyt tiedot kirjataan lähdeasiakirjoihin ja/tai tapausraporttilomakkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Alexandria, Ontario, Kanada
- Glengarry Memorial Hospital, Independent Practice
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Del Carpio Independent Practice
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU Hospitals, Department of Emergency Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti urtikaria, johon liittyy akuutti allerginen reaktio tunnettuun (esim. ruoka, lääkkeet, hyönteisten puremat) tai tuntematon allergeeni, joka tarvitsee hoitoa ruiskeena annettavalla antihistamiinilla lievittääkseen oireitaan;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- olla halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Potilaat, joiden lääkärin kutinan vakavuuspiste on ≥ 1 (tutkijan määrittämä);
- Potilaat, joiden urtikaria/eryteema-pistemäärä on ≥ 1 (tutkijan määrittämä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeen tai laitteen vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Potilaat, joille antihistamiini saattaa olla vasta-aiheinen (esim. kapeakulmaglaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu);
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ehkä siedä 50 mg:n difenhydramiinin tai 10 mg:n setiritsiinin suonensisäistä injektiota;
- Minkä tahansa antihistamiinin (H1-antagonisti) vastaanotto viimeisen 4 tunnin aikana antoreitistä riippumatta, esim. difenhydramiini, setiritsiini, loratadiini, feksofenadiini, levosetiritsiini, desloratadiini;
- H2-antagonistin vastaanotto viimeisen 12 tunnin aikana;
- Doksepiinin vastaanotto viimeisen 48 tunnin aikana; doksepiini on masennuslääke, mutta sillä on myös antihistamiinisia ominaisuuksia;
- Steroidien saaminen suun kautta, IV, IM tai inhalaatioreittiä viimeisen 48 tunnin aikana akuutin allergisen reaktion hallitsemiseksi;
- epinefriinin vastaanotto (EpiPen tai mikä tahansa muu merkki) viimeisen 1 tunnin aikana;
- Hänellä on tunnettu allergia hydroksitsiinille, setiritsiinille tai levosetiritsiinille tai difenhydramiinille;
- Raskaus tai imetys;
- Potilaat, jotka tarvitsevat adrenaliinia välittömästi akuuttien allergisten oireidensa hallintaan;
- Potilaat, joilla on akuutti reaktio heidän käyttämiinsä lääkkeisiin (esim. antibiootit, ACE:n estäjät, tulehduskipulääkkeet) ja jotka eivät voi lopettaa lääkitystä;
- Potilaat, joilla on sairaushistoriansa perusteella tai tutkijan näkemyksen mukaan krooninen idiopaattinen urtikaria, perinnöllinen angioödeema, antihistamiineille resistentti urtikaria tai dermatologinen sairaus, joka häiritsee terapeuttisen vasteen arviointia;
- Urtikaria ei liity akuuttiin allergiseen reaktioon;
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumiseen tähän tutkimukseen;
- Aiempi HIV tai muu tunnettu immuunipuutos;
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, muu kuin akuutti urtikaria, esiintymishetkellä;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilääke
JDP-205-injektio, 10 mg/ml, 1 ml
|
Setiritsiini, 10 mg/ml; yksi 1,0 ml:n injektio suonensisäisellä (IV) painalluksella noin 2 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Difenhydramiini-injektio, 50 mg/ml, 1 ml
|
Difenhydramiini-injektio, 50 mg/ml; yksi 1,0 ml:n injektio suonensisäisellä (IV) painalluksella noin 2 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urtikaria/eryteeman pistemäärä (lääkärin arvio)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti, 2 tuntia, purkautuminen (jopa 4 tuntia)
|
Nokkosihottuma/eryteeman pistemäärä (lääkärin arviointi), nokkosihottuma/eryteeman laajuus, käyttäen Body Chart -taulukkoa (hyväksytty Burn Chartista). Urtikaria/eryteeman pistemäärä on kahden pisteen keskiarvo:
|
Perustaso, 1 tunti, 2 tuntia, purkautuminen (jopa 4 tuntia)
|
|
Lääkärin kutinan vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti, 2 tuntia, kotiuttaminen tai enintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Lääkärin kutinan vakavuuspisteet, jotka perustuvat potilaan ilmaisuun kutinan vaikeusasteesta. 0 = ei mitään 1 = lievä (potilas kutisee, mutta sietää, eikä naarmuunnu 2 = kohtalainen tarkka tietoisuus, häiritsevä, ajoittain naarmuuntunut vaurioitunut alue 3 = vaikea, vaikea sietää naarmuuntumista voimakkaasti |
Lähtötilanne, 1 tunti, 2 tuntia, kotiuttaminen tai enintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Potilaan kutinan vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti, 2 tuntia, kotiuttaminen tai enintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Potilaan kutinan vakavuuspisteet, jotka perustuvat kutinan vaikeusasteeseen arviointihetkellä. Kuinka voimakkaasti nokkosihotteesi kutinaa tällä hetkellä? 0 = ei mitään 1 = lievä minimaalinen tietoisuus helposti siedettävä 2 = kohtalainen tarkka tietoisuus melko kiusallinen 3 = vaikea vaikea sietää |
Lähtötilanne, 1 tunti, 2 tuntia, kotiuttaminen tai enintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Akuutin nokkosihottumapisteen yhdistelmämuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti, 2 tuntia, purkautuminen (keskimäärin 1 päivä)
|
Yhdistetty akuutti nokkosihottumapistemäärä, nokkosihottuman/eryteeman laajuuspisteiden (lääkäri), lääkärin kutinapisteiden ja potilaan kutinan vakavuuspisteiden summa.
Yhdistelmä akuutin nokkosihottuman pistemäärä, joka on kolmen edellä mainitun parametrin summa (ts.
0-9) laskettiin post hoc kullekin potilaalle kullakin aikapisteellä ja sitten heidän pistemääränsä muutosta lähtötasosta verrattiin kahden hoitoryhmän välillä.
Suuremmat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 1 tunti, 2 tuntia, purkautuminen (keskimäärin 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatiopisteet ja kotiutukseen kuluva aika
Aikaikkuna: Arvioitu purkamisen yhteydessä tai korkeintaan 4 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin raportoitu purkamisen yhteydessä.
|
Tutkimuslääkkeen injektiosta kotiuttamisvalmiuteen kuluva aika, joka perustuu yhdistettyyn sedaatiopisteeseen kotiuttamisvalmiudessa, koostuu lääkärin sedaatiopisteistä ja potilaan sedaatiopisteistä Lääkärin sedaatiopisteet Pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (0 = min, 4 = maksimi) 0 = Ei mitään (Potilas on täysin hereillä. Ei näytä lainkaan väsyneeltä), 1 = lievä (potilas istuu/makaa mukavasti ja näyttää väsyneeltä), 2 = keskivaikea (unelias, silmät sulkeutuvat toisinaan), 3 = vaikea (nukkumassa, silmät kiinni, mutta reagoi vähäiseen motoriseen stimulaatioon) ), 4 = Erittäin vaikea (nukkumassa; ei reagoi vähäiseen motoriseen stimulaatioon) Potilaan sedaatiopisteet Pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (0 = min, 4 = maksimi) 0 = ei mitään (ei lainkaan unelias), 1 = lievä (hieman unelias), 2 = kohtalainen (melko unelias), 3 = vaikea (erittäin unelias), 4 = erittäin vaikea (nukkuu, ei voi arvioida itseään) Korkeampi sedaation pistemäärä = huonompi tulos Yhdistetty sedaatiopistemäärä, joka on kahden parametrin summa. |
Arvioitu purkamisen yhteydessä tai korkeintaan 4 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin raportoitu purkamisen yhteydessä.
|
|
Lisälääkitystä tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti, 2 tuntia, purkautuminen (keskimäärin 1 päivä)
|
Lisälääkitystä (pelastuslääkitystä) tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
|
Perustaso, 1 tunti, 2 tuntia, purkautuminen (keskimäärin 1 päivä)
|
|
Sedaatiopisteet ja lähtövalmiusaika HH:MM
Aikaikkuna: Arvioitu purkamisen yhteydessä tai korkeintaan 4 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin raportoitu purkamisen yhteydessä.
|
Aika tutkimuslääkkeen injektiosta lähtövalmiuteen lääkärin ja potilaan sedaatiopisteiden perusteella Lääkärin sedaatiopisteet: 0 = Ei mitään 1 = lievä 2 = kohtalainen 3 = vaikea 4 = erittäin vaikea potilaan sedaatiopisteet 0 = ei mitään 1- Lievä 2 = Keskivaikea 3 = Vaikea 4 = Erittäin vaikea Korkeammat pisteet = huonompi tulos |
Arvioitu purkamisen yhteydessä tai korkeintaan 4 tuntia toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin raportoitu purkamisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Setiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETTAU-02
- CTN-P4-427 (Muu tunniste: JDP Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .