急性アレルギー反応に関連する急性蕁麻疹の治療のためのJDP-205 iv注射の多施設パイロット第III相臨床試験。
急性蕁麻疹の治療におけるセチリジン静注液 10 mg とジフェンヒドラミン静注液 50 mg を比較する第 III 相試験実施の実現可能性を評価するための多施設共同パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
病院での治療を必要とする急性蕁麻疹患者約 36 名を対象とした、多施設共同、並行グループ、無作為化二重盲検パイロット第 III 相臨床試験 (JDP-205 (セチリジン) 注射とジフェンヒドラミン注射、50 mg/mL (ベナドリルまたはジェネリック同等物))救急科、救急治療センター、アレルギークリニック。 この研究は、急性蕁麻疹で病院の救急科、アレルギークリニック、救急センターを受診した患者、またはアレルギークリニックでのアレルゲン攻撃後に急性蕁麻疹を発症した患者33名を対象に実施されます。
インフォームドコンセントの後、バイタル、年齢、病歴、臨床試験会場に来る前に服用した薬剤などのベースラインデータを収集して、適格性が確立されます。 データ収集後、被験者は1:1の比率でセチリジン10mg IVまたはジフェンヒドラミン50mg IVのいずれかの治験薬を受けるよう無作為に割り付けられます。 バイタルサイン、蕁麻疹と紅斑の範囲、そう痒症の重症度、鎮静レベルなどのベースラインデータは、治験薬投与前、投与後1時間、2時間、および「退院準備」の時点で記録されます。 。 被験者が研究施設から退院する準備ができている（身体的および精神的に健康である）と研究者が判断した実際の時間も記録されます。 これらの同じ時間間隔で、被験者はかゆみの重症度および鎮静レベル（研究スタッフによって記録）を自己評価するよう求められます（研究スタッフによって記録）。
研究施設から退院してから 24 時間後、研究スタッフは被験者に電話をかけて、急性蕁麻疹の治療についてフォローアップするためにいくつかの短い質問をします。 インフォームドコンセントに従って被験者が経験したすべての有害事象および重篤な有害事象、および収集されたすべてのデータは、情報源文書および/または症例報告書に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Hospitals, Department of Emergency Medicine
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Ontario
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Alexandria、Ontario、カナダ
- Glengarry Memorial Hospital, Independent Practice
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital, Civic Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
- Del Carpio Independent Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- 既知のものに対する急性アレルギー反応に関連する急性蕁麻疹と診断された男性または女性患者（例： 食べ物、薬、虫刺されなど）、または症状を緩和するために注射可能な抗ヒスタミン薬による治療が必要な未知のアレルゲン;
- 18歳以上;
- インフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- -医師の掻痒重症度スコアが1以上の患者（調査官によって決定）;
- -蕁麻疹/紅斑スコアの範囲が1以上の患者（調査官によって決定）。
除外基準:
- 過去 30 日以内に治験薬またはデバイスを受け取った。
- 抗ヒスタミン剤が禁忌となる可能性のある患者（例： 狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大);
- -治験責任医師の意見では、ジフェンヒドラミン50 mgまたはセチリジン10 mgのIV注射に耐えられない可能性がある患者;
- -投与経路に関係なく、過去4時間以内に抗ヒスタミン薬（H1拮抗薬）を受け取った。 ジフェンヒドラミン、セチリジン、ロラタジン、フェキソフェナジン、レボセチリジン、デスロラタジン;
- 過去 12 時間以内に H2 拮抗薬を受け取った;
- 過去48時間以内にドキセピンを受け取った;ドキセピンは抗うつ薬ですが、抗ヒスタミン作用もあります。
- -過去48時間以内に経口、IV、IM、または吸入経路でステロイドを受け取り、急性アレルギー反応を管理する;
- 過去1時間以内にエピネフリン（エピペンまたはその他のブランド）を受け取った;
- -ヒドロキシジン、セチリジンまたはレボセチリジン、またはジフェンヒドラミンに対する既知のアレルギーがあります;
- 妊娠中または授乳中;
- 急性アレルギー症状を管理するためにアドレナリンを直ちに必要とする患者;
- 服用している薬に対して急性反応がある患者（例： 抗生物質、ACE 阻害剤、NSAIDs) および薬を止めることができない人。
- -病歴または研究者の意見に基づいて、慢性特発性蕁麻疹、遺伝性血管性浮腫、抗ヒスタミン薬に抵抗性の蕁麻疹、または治療反応の評価を妨げる皮膚疾患を有する患者;
- 急性アレルギー反応を伴わない蕁麻疹;
- 治験責任医師の観点から、被験者をこの研究への登録に適さない状態にする状態;
- -HIVまたは他の既知の免疫不全の病歴;
- -プレゼンテーション時の急性蕁麻疹以外の主要な内科的または精神的疾患;
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：検査薬
JDP-205 注射剤 10mg/mL 1mL
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セチリジン、10mg/mL;約 2 分間かけて静脈内 (IV) プッシュによる 1.0 mL の 1 回の注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
ジフェンヒドラミン注射液、50 mg/mL、1 mL
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ジフェンヒドラミン注射液、50 mg/mL。約 2 分間かけて静脈内 (IV) プッシュによる 1.0 mL の 1 回の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蕁麻疹/紅斑の程度のスコア (医師の評価)
時間枠：ベースライン、1時間、2時間、放電（最大4時間）
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蕁麻疹/紅斑の程度スコア (医師の評価)、ボディ チャート (熱傷チャートから採用) を使用して、蕁麻疹/紅斑の程度を把握します。 蕁麻疹/紅斑の程度スコアは、2 つのスコアの平均です。
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ベースライン、1時間、2時間、放電（最大4時間）
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医師によるそう痒症の重症度スコア
時間枠：ベースライン、1 時間、2 時間、退院、または介入後最大 4 時間のいずれか早い方
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医師によるかゆみの重症度スコアは、患者によるかゆみの重症度の表現に基づいています。 0= なし 1 = 軽度 (患者はかゆみを表現するが耐えられる、掻かない |
ベースライン、1 時間、2 時間、退院、または介入後最大 4 時間のいずれか早い方
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患者のそう痒症の重症度スコア
時間枠：ベースライン、1 時間、2 時間、退院、または介入後最大 4 時間のいずれか早い方
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患者のそう痒症の重症度スコアは、評価時のかゆみの重症度に基づいています。 現在、蕁麻疹のかゆみはどの程度ですか? 0 = なし 1= 軽度の最小限の意識は容易に許容できる 2 = 中程度の明確な意識は非常に煩わしい 3= 重度の許容するのは困難 |
ベースライン、1 時間、2 時間、退院、または介入後最大 4 時間のいずれか早い方
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複合急性蕁麻疹スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1時間、2時間、退院（1日の平均）
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複合急性蕁麻疹スコア、蕁麻疹/紅斑の程度スコア（医師）、医師のそう痒スコア、および患者のそう痒症重症度スコアの合計。
上記の 3 つのパラメーターの合計である複合急性蕁麻疹スコア (すなわち、
0-9) を各時点で各患者について事後計算し、ベースラインからのスコア変化を 2 つの治療グループ間で比較しました。
値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、1時間、2時間、退院（1日の平均）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静スコアと退院準備完了までの時間
時間枠：退院時または介入後最大 4 時間以内に評価され、退院時のデータが最初に報告された方のデータが報告されます。
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医師の鎮静スコアと患者の鎮静スコアで構成される退院準備時の複合鎮静スコアに基づく治験薬の注射から退院の準備が整うまでの時間 医師の鎮静スコア スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=最小、4=最大) 0 = なし (患者は完全に覚醒しています。 まったく疲れていないように見える）、1 = 軽度（患者は快適に座ったり横たわっており、疲れているように見える）、2 = 中等度（眠い、時折目を閉じている）、3 = 重度（眠っていて目を閉じているが、小さな運動刺激に反応する） )、4 = 非常に重篤 (眠っている; 軽い運動刺激には反応しない) 患者の鎮静スコア スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=最小、4=最大) 0 = なし (まったく眠くない)、1 = 軽度 (わずかに眠気がある)、2 = 中等度 (かなり眠い)、3 = 重度 (極度の眠気)、4 = 非常に重度 (眠っている、自己評価できない) 鎮静スコアが高いほど、結果は悪くなります 2 つのパラメータの合計である複合鎮静スコア。 |
退院時または介入後最大 4 時間以内に評価され、退院時のデータが最初に報告された方のデータが報告されます。
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追加の投薬が必要な患者の割合
時間枠：ベースライン、1時間、2時間、退院（1日の平均）
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追加の薬（レスキュー薬）を必要とする患者の割合
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ベースライン、1時間、2時間、退院（1日の平均）
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鎮静スコアと退院準備完了までの時間 HH:MM
時間枠：退院時または介入後最大 4 時間以内に評価され、退院時のデータが最初に報告された方のデータが報告されます。
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医師と患者の鎮静スコアに基づく治験薬の注射から退院の準備が整うまでの時間 医師による鎮静スコア: 0 = なし 1 = 軽度 2 = 中等度 3= 重度 4 = 非常に重度の患者鎮静スコア 0= なし 1- 軽度 2 = 中等度 3= 重度 4 = 非常に重度 スコアが高い = 結果が悪い |
退院時または介入後最大 4 時間以内に評価され、退院時のデータが最初に報告された方のデータが報告されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Janine North, B.S.、TerSera Therapeutics LLC
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETTAU-02
- CTN-P4-427 (その他の識別子：JDP Therapeutics)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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