Sperimentazioni cliniche pilota multicentriche di fase III dell'iniezione iv di JDP-205 per il trattamento dell'orticaria acuta associata a una reazione allergica acuta.
Studio pilota multicentrico per valutare la fattibilità di condurre uno studio di fase III che mette a confronto la cetirizina iniettabile IV, 10 mg, con la difenidramina IV, 50 mg, per il trattamento dell'orticaria acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico pilota di Fase III multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco sull'iniezione di JDP-205 (cetirizina), rispetto all'iniezione di difenidramina, 50 mg/ml (Benadryl o equivalente generico), in circa 36 pazienti con orticaria acuta che necessitano di trattamento in ospedale Dipartimenti di emergenza, centri di terapia urgente e cliniche allergiche. Questo studio sarà condotto su 33 pazienti che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale, in una clinica allergica o in centri di cure urgenti con orticaria acuta o che hanno sviluppato orticaria acuta a seguito di un test allergenico presso una clinica allergica.
A seguito del consenso informato, verrà stabilita l'idoneità, acquisendo i dati di base, inclusi parametri vitali, età, anamnesi medica e farmaci assunti prima di arrivare al sito dello studio clinico. Dopo la raccolta dei dati, i soggetti dello studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere il farmaco in studio di cetirizina 10 mg IV o difenidramina, 50 mg IV. I dati di base, inclusi i segni vitali, l'entità dell'orticaria e dell'eritema, la gravità del prurito e il livello di sedazione verranno registrati prima e dopo 1 ora e 2 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e al momento della "Prontezza per la dimissione" . Verrà inoltre registrato il momento effettivo in cui l'investigatore determina che il soggetto è pronto per la dimissione (fisicamente e mentalmente in forma) dal sito di studio. A questi stessi intervalli di tempo, ai soggetti verrà chiesto di autovalutare (registrato dal personale dello studio) la gravità del loro prurito e il livello di sedazione (registrato dal personale dello studio).
Ventiquattro ore dopo la dimissione dal sito di studio, il personale dello studio chiamerà il soggetto per porre alcune brevi domande per il follow-up sul trattamento dell'orticaria acuta. Tutti gli eventi avversi gravi e avversi riscontrati dai soggetti a seguito del consenso informato e tutti i dati acquisiti verranno registrati nei documenti di origine e/o nei moduli di segnalazione dei casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Alexandria, Ontario, Canada
- Glengarry Memorial Hospital, Independent Practice
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital, Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3G 1L5
- Del Carpio Independent Practice
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- OSU Hospitals, Department of Emergency Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con una diagnosi di orticaria acuta associata a una reazione allergica acuta a una nota (ad es. cibo, farmaci, punture di insetti) o allergeni sconosciuti che necessitano di trattamento con un antistaminico iniettabile per alleviare i loro sintomi;
- 18 anni o più;
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato;
- Pazienti con un punteggio di gravità del prurito da parte del medico ≥ 1 (determinato dallo sperimentatore);
- Pazienti con un punteggio di estensione di orticaria/eritema ≥ 1 (determinato dallo sperimentatore).
Criteri di esclusione:
- Ricevimento di un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni;
- Pazienti nei quali un antistaminico può essere controindicato (ad es. glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica sintomatica);
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non tollerare un'iniezione endovenosa di difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg;
- Assunzione di qualsiasi antistaminico (antagonista H1) nelle ultime 4 ore indipendentemente dalla via di somministrazione, ad es. difenidramina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, levocetirizina, desloratadina;
- Ricezione di un antagonista H2 nelle ultime 12 ore;
- Ricezione di doxepin nelle ultime 48 ore; la doxepina è un antidepressivo, ma ha anche proprietà antistaminiche;
- Assunzione di steroidi per via orale, endovenosa, intramuscolare o inalatoria nelle ultime 48 ore per gestire una reazione allergica acuta;
- Ricezione di epinefrina (EpiPen o qualsiasi altra marca) nell'ultima 1 ora;
- Ha un'allergia nota a idrossizina, cetirizina o levocetirizina o difenidramina;
- Gravidanza o allattamento;
- Pazienti che necessitano immediatamente di epinefrina per gestire i loro sintomi allergici acuti;
- Pazienti che hanno una reazione acuta ai farmaci che stanno assumendo (ad es. antibiotici, ACE-inibitori, FANS) e che non possono sospendere il trattamento;
- Pazienti che, in base alla loro storia medica o secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno orticaria cronica idiopatica, angioedema ereditario, orticaria refrattaria agli antistaminici o malattia dermatologica che interferisce con la valutazione di una risposta terapeutica;
- Orticaria non associata a una reazione allergica acuta;
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento in questo studio;
- Storia di HIV o altra immunodeficienza nota;
- Grave malattia medica o psichiatrica, diversa dall'orticaria acuta, al momento della presentazione;
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova Droga
Iniezione JDP-205, 10 mg/mL, 1 mL
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Cetirizina, 10 mg/ml; una singola iniezione da 1,0 ml tramite iniezione endovenosa (IV) in un periodo di circa 2 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Iniezione di difenidramina, 50 mg/mL, 1 mL
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Difenidramina iniettabile, 50 mg/ml; una singola iniezione da 1,0 ml tramite iniezione endovenosa (IV) in un periodo di circa 2 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione del punteggio orticaria/eritema (valutazione del medico)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 2 ore, Dimissione (fino a 4 ore)
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Estensione del punteggio di orticaria/eritema (valutazione del medico), acquisizione dell'entità dell'orticaria/eritema, utilizzando il grafico del corpo (adottato dal diagramma delle ustioni). L'entità del punteggio di orticaria/eritema è la media dei 2 punteggi:
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Basale, 1 ora, 2 ore, Dimissione (fino a 4 ore)
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Punteggio di gravità del prurito medico
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora, 2 ore, dimissione o fino a 4 ore dopo l'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Punteggio di gravità del prurito medico basato sull'espressione del paziente della gravità del prurito. 0= nessuno 1 = Lieve (il paziente esprime prurito ma tollerabile e non si gratta 2= moderata consapevolezza definita, fastidioso, grattarsi in modo intermittente l'area interessata 3= grave difficile da tollerare graffiare vigorosamente |
Baseline, 1 ora, 2 ore, dimissione o fino a 4 ore dopo l'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Punteggio di gravità del prurito del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora, 2 ore, dimissione o fino a 4 ore dopo l'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Punteggio di gravità del prurito del paziente basato sulla gravità del prurito al momento della valutazione. Quanto è grave il prurito dell'orticaria in questo momento? 0 = nessuno 1= lieve consapevolezza minima facilmente tollerabile 2 = consapevolezza moderata e definita abbastanza fastidiosa 3= grave difficile da tollerare |
Baseline, 1 ora, 2 ore, dimissione o fino a 4 ore dopo l'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Variazione del punteggio composito dell'orticaria acuta rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 2 ore, Dimissione (una media di 1 giorno)
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Un punteggio composito per l'orticaria acuta, la somma del punteggio relativo all'entità dell'orticaria/eritema (medico), al punteggio del prurito del medico e al punteggio della gravità del prurito del paziente.
Un punteggio composito di orticaria acuta in cui la somma dei tre parametri precedenti (ad es.
0-9) è stato calcolato post hoc per ciascun paziente in ogni momento e quindi la variazione del punteggio rispetto al basale è stata confrontata tra i due gruppi di trattamento.
Valori più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale, 1 ora, 2 ore, Dimissione (una media di 1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della sedazione e tempo necessario per essere pronti alla dimissione
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione o fino a 4 ore dopo l'intervento, a seconda dei dati riportati per primi alla dimissione.
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Il tempo trascorso dall'iniezione del farmaco in studio al momento della dimissione in base al punteggio composito di sedazione al momento della dimissione è costituito dal punteggio di sedazione del medico e dal punteggio di sedazione del paziente Punteggio della sedazione del medico Il punteggio variava da 0 a 4 (0=min, 4=max) 0 = Nessuno (il paziente è completamente vigile. Non sembra affatto stanco), 1 = Lieve (paziente seduto/sdraiato comodamente e sembra stanco), 2 = Moderato (sonnolenza, con chiusura occasionale degli occhi), 3 = Grave (addormentato, con gli occhi chiusi ma risponde a una lieve stimolazione motoria ), 4 = Estremamente grave (addormentato; non risponde a stimoli motori minori) Punteggio della sedazione del paziente Il punteggio variava da 0 a 4 (0=min, 4=max) 0 = Nessuno (per nulla sonnolento), 1 = Lieve (leggermente sonnolento), 2 = Moderato (abbastanza sonnolento), 3 = Grave (estremamente sonnolento), 4 = Estremamente grave (addormentato, non può auto-valutarsi) Più alto è il punteggio di sedazione = risultato peggiore Un punteggio composito di sedazione che è la somma dei due parametri. |
Valutato alla dimissione o fino a 4 ore dopo l'intervento, a seconda dei dati riportati per primi alla dimissione.
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Percentuale di pazienti che necessitano di farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 2 ore, Dimissione (una media di 1 giorno)
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Percentuale di pazienti che necessitano di farmaci aggiuntivi (farmaci di soccorso)
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Basale, 1 ora, 2 ore, Dimissione (una media di 1 giorno)
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Punteggi della sedazione e tempo di preparazione alla dimissione HH:MM
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione o fino a 4 ore dopo l'intervento, a seconda dei dati riportati per primi alla dimissione.
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Tempo dall'iniezione del farmaco in studio al momento della preparazione alla dimissione in base ai punteggi di sedazione del medico e del paziente Punteggio della sedazione del medico: 0 = Nessuno 1 = Lieve 2 = Moderata 3 = Grave 4 = Estremamente grave Punteggio di sedazione del paziente 0 = Nessuno 1- Lieve 2 = Moderato 3 = Grave 4 = Estremamente grave Punteggi più alti = risultato peggiore |
Valutato alla dimissione o fino a 4 ore dopo l'intervento, a seconda dei dati riportati per primi alla dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics LLC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Difenidramina
- Prometazina
- Cetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETTAU-02
- CTN-P4-427 (Altro identificatore: JDP Therapeutics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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