Ensayos clínicos piloto multicéntricos de fase III de la inyección iv de JDP-205 para el tratamiento de la urticaria aguda asociada con una reacción alérgica aguda.
Estudio piloto multicéntrico para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de fase III que compare la inyección intravenosa de cetirizina, 10 mg, con la difenhidramina intravenosa, 50 mg, para el tratamiento de la urticaria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico piloto de fase III, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de la inyección de JDP-205 (cetirizina) versus la inyección de difenhidramina, 50 mg/ml (Benadryl o equivalente genérico), en aproximadamente 36 pacientes con urticaria aguda que requieren tratamiento hospitalario Departamentos de emergencia, centros de atención de urgencia y clínicas de alergias. Este estudio se llevará a cabo en 33 pacientes que se presentan al departamento de emergencias del hospital, clínica de alergias o centros de atención de urgencia con urticaria aguda o desarrollaron urticaria aguda después de una exposición a alérgenos en una clínica de alergias.
Tras el consentimiento informado, se establecerá la elegibilidad, capturando datos de referencia que incluyen signos vitales, edad, historial médico y medicamentos tomados antes de llegar al sitio del estudio clínico. Después de la recopilación de datos, los sujetos del estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir el fármaco del estudio, ya sea cetirizina 10 mg IV o difenhidramina, 50 mg IV. Los datos iniciales, incluidos los signos vitales, la extensión de la urticaria y el eritema, la gravedad del prurito y el nivel de sedación, se registrarán antes y 1 hora y 2 horas después de la administración del fármaco del estudio, y en el momento de "preparación para el alta". . También se registrará el momento real en el que el investigador determina que el sujeto está listo para ser dado de alta (en buena forma física y mental) del sitio del estudio. En estos mismos intervalos de tiempo, se pedirá a los sujetos que autocalifiquen (registrado por el personal del estudio) la gravedad de su prurito y nivel de sedación (registrado por el personal del estudio).
Veinticuatro horas después del alta del sitio del estudio, el personal del estudio llamará al sujeto para hacerle algunas preguntas breves para realizar un seguimiento del tratamiento de su urticaria aguda. Todos los eventos adversos y graves experimentados por los sujetos después del consentimiento informado, y todos los datos capturados se registrarán en los documentos fuente y/o formularios de informe de casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Alexandria, Ontario, Canadá
- Glengarry Memorial Hospital, Independent Practice
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital, Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Del Carpio Independent Practice
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Hospitals, Department of Emergency Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de urticaria aguda asociada con una reacción alérgica aguda a un conocido (p. alimentos, medicamentos, picaduras de insectos) o alérgeno desconocido que necesitan tratamiento con un antihistamínico inyectable para aliviar sus síntomas;
- 18 años de edad o más;
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado;
- Pacientes con un Physician Pruritus Severity Score ≥ 1 (determinado por el investigador);
- Pacientes con un grado de urticaria/puntuación de eritema ≥ 1 (determinado por el investigador).
Criterio de exclusión:
- Recepción de un fármaco o dispositivo en investigación, en los últimos 30 días;
- Pacientes en los que puede estar contraindicado un antihistamínico (p. glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática sintomática);
- Pacientes que, en opinión del investigador, pueden no tolerar una inyección IV de 50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina;
- Recepción de cualquier antihistamínico (antagonista H1) en las últimas 4 horas, independientemente de la vía de administración, p. difenhidramina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, levocetirizina, desloratadina;
- Recepción de un antagonista H2 en las últimas 12 horas;
- Recepción de doxepina en las últimas 48 horas; la doxepina es un antidepresivo, pero también tiene propiedades antihistamínicas;
- Recepción de esteroides por vía oral, IV, IM o vía inhalatoria en las últimas 48 horas para controlar una reacción alérgica aguda;
- Recibo de epinefrina (EpiPen o cualquier otra marca) en la última hora;
- Tiene alergia conocida a la hidroxizina, cetirizina o levocetirizina, o difenhidramina;
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes que requieren epinefrina inmediatamente para controlar sus síntomas alérgicos agudos;
- Pacientes que tienen una reacción aguda a la medicación que están tomando (p. antibióticos, inhibidores de la ECA, AINE) y que no pueden suspender el medicamento;
- Pacientes que, según su historial médico o en opinión del investigador, tengan urticaria idiopática crónica, angioedema hereditario, urticaria refractaria a antihistamínicos o enfermedad dermatológica que interfiera con la evaluación de una respuesta terapéutica;
- Urticaria no asociada con una reacción alérgica aguda;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio;
- Antecedentes de VIH u otra inmunodeficiencia conocida;
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante, distinta de la urticaria aguda, en el momento de la presentación;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento de prueba
Inyección de JDP-205, 10 mg/mL, 1 mL
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Cetirizina, 10 mg/ml; una única inyección de 1,0 ml por vía intravenosa (IV) durante un período de aproximadamente 2 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Inyección de difenhidramina, 50 mg/mL, 1 mL
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Inyección de difenhidramina, 50 mg/ml; una única inyección de 1,0 ml por vía intravenosa (IV) durante un período de aproximadamente 2 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión de la puntuación de urticaria/eritema (evaluación del médico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 2 horas, alta (hasta 4 horas)
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Extensión de la puntuación de urticaria/eritema (evaluación del médico), que captura la extensión de la urticaria/eritema, utilizando el Body Chart (adoptado del Burn Chart). El alcance de la puntuación de urticaria/eritema es el promedio de las 2 puntuaciones:
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Línea de base, 1 hora, 2 horas, alta (hasta 4 horas)
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Puntuación de gravedad del prurito del médico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 hora, 2 horas, alta o hasta 4 horas después de la intervención, lo que ocurra primero
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Puntuación de gravedad del prurito del médico basada en la expresión del paciente sobre la gravedad del picor. 0= ninguno 1 = Leve (el paciente expresa picazón pero tolerable y no se rasca 2 = conciencia definida moderada, molesto, se rasca intermitentemente el área afectada 3 = severo difícil de tolerar rascarse vigorosamente |
Valor inicial, 1 hora, 2 horas, alta o hasta 4 horas después de la intervención, lo que ocurra primero
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Puntuación de gravedad del prurito del paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 hora, 2 horas, alta o hasta 4 horas después de la intervención, lo que ocurra primero
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Puntuación de gravedad del prurito del paciente según la gravedad del picor en el momento de la evaluación. ¿Con qué intensidad le pica la urticaria en este momento? 0 = ninguno 1= conciencia mínima leve fácilmente tolerada 2 = conciencia definida moderada bastante molesta 3= grave difícil de tolerar |
Valor inicial, 1 hora, 2 horas, alta o hasta 4 horas después de la intervención, lo que ocurra primero
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Cambio en la puntuación compuesta de urticaria aguda desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 2 horas, alta (un promedio de 1 día)
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Una puntuación compuesta de urticaria aguda, la suma de la puntuación de la extensión de la urticaria/eritema (médico), la puntuación del prurito del médico y la puntuación de la gravedad del prurito del paciente.
Una puntuación compuesta de urticaria aguda que es la suma de los tres parámetros anteriores (es decir,
0-9) se calculó post hoc para cada paciente en cada momento y luego se comparó su cambio de puntuación desde el valor inicial entre los dos grupos de tratamiento.
Los valores más altos indican un peor resultado.
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Línea de base, 1 hora, 2 horas, alta (un promedio de 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de sedación y tiempo hasta la preparación para el alta
Periodo de tiempo: Evaluado al momento del alta o hasta 4 horas después de la intervención, lo que ocurra primero, se informaron los datos al momento del alta.
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El tiempo desde la inyección del fármaco del estudio hasta el tiempo hasta la preparación para el alta según la puntuación de sedación compuesta en el momento de la preparación para el alta consiste en la puntuación de sedación del médico y la puntuación de sedación del paciente. Puntuación de sedación del médico La puntuación osciló entre 0 y 4 (0=mínimo, 4=máximo) 0 = Ninguno (El paciente está completamente alerta. No parece cansado en absoluto), 1 = Leve (el paciente está sentado/acostado cómodamente y parece cansado), 2 = Moderado (somnoliento, con los ojos cerrados ocasionalmente), 3 = Grave (dormido, con los ojos cerrados pero responde a una estimulación motora menor) ), 4 = Extremadamente grave (dormido; no responde a estimulación motora menor) Puntuación de sedación del paciente La puntuación osciló entre 0 y 4 (0=mínimo, 4=máximo) 0 = Ninguno (nada de somnolencia), 1 = leve (ligeramente somnoliento), 2 = moderado (bastante somnoliento), 3 = grave (extremadamente somnoliento), 4 = extremadamente grave (dormido, no puede autoevaluarse) Mayor puntuación de sedación = peor resultado Una puntuación de sedación compuesta que es la suma de los dos parámetros. |
Evaluado al momento del alta o hasta 4 horas después de la intervención, lo que ocurra primero, se informaron los datos al momento del alta.
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Porcentaje de pacientes que requieren medicación adicional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 2 horas, alta (un promedio de 1 día)
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Porcentaje de pacientes que requieren medicación adicional (medicación de rescate)
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Línea de base, 1 hora, 2 horas, alta (un promedio de 1 día)
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Puntuaciones de sedación y tiempo hasta la preparación para el alta HH:MM
Periodo de tiempo: Evaluado al momento del alta o hasta 4 horas después de la intervención, lo que ocurra primero, se informaron los datos al momento del alta.
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Tiempo desde la inyección del fármaco del estudio hasta el tiempo hasta la preparación para el alta según las puntuaciones de sedación del médico y del paciente Puntuación de sedación del médico: 0 = Ninguno 1 = Leve 2 = Moderado 3 = Grave 4 = Extremadamente grave Puntuación de sedación del paciente 0 = Ninguno 1- Leve 2 = Moderado 3 = Grave 4 = Extremadamente grave Puntuaciones más altas = peor resultado |
Evaluado al momento del alta o hasta 4 horas después de la intervención, lo que ocurra primero, se informaron los datos al momento del alta.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics LLC
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Difenhidramina
- Prometazina
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- ETTAU-02
- CTN-P4-427 (Otro identificador: JDP Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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