Multicentrické pilotní klinické zkoušky fáze III s JDP-205 iv injekcí pro léčbu akutní kopřivky spojené s akutní alergickou reakcí.
Multicentrická pilotní studie k posouzení proveditelnosti provedení studie fáze III srovnávající intravenózní injekci cetirizinu, 10 mg, s IV difenhydraminem, 50 mg, pro léčbu akutní kopřivky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní klinická studie fáze III s injekcí JDP-205 (cetirizin) versus injekce difenhydraminu, 50 mg/ml (Benadryl nebo generický ekvivalent), u přibližně 36 pacientů s akutní kopřivkou vyžadujících léčbu v nemocnici Pohotovosti, Centra urgentní péče a Alergologické ambulance. Tato studie bude provedena na 33 pacientech, kteří se buď dostaví na pohotovost v nemocnici, na alergologickou kliniku nebo do center urgentní péče s akutní kopřivkou nebo se u nich akutní kopřivka rozvinula po expozici alergenu na alergologické klinice.
Po informovaném souhlasu bude stanovena způsobilost, přičemž se zachytí základní údaje včetně životních funkcí, věku, anamnézy a léků užívaných před příchodem na místo klinické studie. Po sběru dat budou studované subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly studované léčivo buď cetirizin 10 mg IV nebo difenhydramin, 50 mg IV. Základní údaje včetně vitálních funkcí, rozsahu kopřivky a erytému, závažnosti svědění a úrovně sedace budou zaznamenány před a 1 hodinu a 2 hodiny po podání studijního léku a v době „Připravenosti k propuštění“ . Zaznamená se také skutečný čas, kdy zkoušející určí, že subjekt je připraven k propuštění (fyzicky a duševně způsobilý) z místa studie. V těchto stejných časových intervalech budou subjekty požádány, aby samy ohodnotily (zaznamenané studijním personálem) závažnost jejich svědění a úroveň sedace (zaznamenané studijním personálem).
Dvacet čtyři hodin po propuštění z místa studie zavolá studijní personál subjektu a položí mu několik krátkých otázek, aby mohl sledovat léčbu jeho akutní kopřivky. Všechny nepříznivé a závažné nežádoucí příhody, které subjekty zaznamenaly po informovaném souhlasu, a všechna zachycená data budou zaznamenána ve zdrojových dokumentech a/nebo formulářích kazuistiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Alexandria, Ontario, Kanada
- Glengarry Memorial Hospital, Independent Practice
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Del Carpio Independent Practice
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- OSU Hospitals, Department of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou akutní kopřivky spojenou s akutní alergickou reakcí na známou (např. jídlo, léky, bodnutí hmyzem) nebo neznámý alergen, kteří potřebují léčbu injekčním antihistaminikem ke zmírnění příznaků;
- 18 let nebo starší;
- Být ochoten a schopen dát informovaný souhlas;
- Pacienti se skóre závažnosti svědění lékaře ≥ 1 (určeno zkoušejícím);
- Pacienti s rozsahem skóre kopřivky/erytému ≥ 1 (určeno zkoušejícím).
Kritéria vyloučení:
- příjem zkoušeného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů;
- Pacienti, u kterých může být antihistaminika kontraindikována (např. glaukom s úzkým úhlem, symptomatická hypertrofie prostaty);
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí tolerovat IV injekci difenhydraminu 50 mg nebo cetirizinu 10 mg;
- Příjem jakéhokoli antihistaminika (antagonisty H1) během posledních 4 hodin bez ohledu na způsob podání, např. difenhydramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, desloratadin;
- Příjem antagonisty H2 během posledních 12 hodin;
- příjem doxepinu během posledních 48 hodin; doxepin je antidepresivum, ale má také antihistaminové vlastnosti;
- Příjem steroidů orální, IV, IM nebo inhalační cestou během posledních 48 hodin ke zvládnutí akutní alergické reakce;
- příjem epinefrinu (EpiPen nebo jakékoli jiné značky) během poslední 1 hodiny;
- Má známou alergii na hydroxyzin, cetirizin nebo levocetirizin nebo difenhydramin;
- Těhotenství nebo kojení;
- Pacienti, kteří potřebují epinefrin okamžitě ke zvládnutí akutních alergických příznaků;
- Pacienti, kteří mají akutní reakci na léky, které užívají (např. antibiotika, ACE inhibitory, NSAID) a kteří nemohou léčbu vysadit;
- Pacienti, kteří na základě své anamnézy nebo podle názoru zkoušejícího mají chronickou idiopatickou kopřivku, hereditární angioedém, kopřivku refrakterní na antihistaminika nebo dermatologické onemocnění, které narušuje hodnocení terapeutické odpovědi;
- Urtikarie, která není spojena s akutní alergickou reakcí;
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do této studie;
- anamnéza HIV nebo jiné známé imunodeficience;
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, jiné než akutní kopřivka, v době prezentace;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací lék
JDP-205 Injekce, 10 mg/ml, 1 ml
|
Cetirizin, 10 mg/ml; jedna 1,0 ml injekce prostřednictvím intravenózního (IV) tlaku po dobu ~2 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Difenhydramin Injekce, 50 mg/ml, 1 ml
|
Difenhydramin injekce, 50 mg/ml; jedna 1,0 ml injekce prostřednictvím intravenózního (IV) tlaku po dobu ~2 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah skóre kopřivky/erytému (hodnocení lékařem)
Časové okno: Základní linie, 1 hodina, 2 hodiny, vybití (až 4 hodiny)
|
Rozsah skóre kopřivky/erytému (Posouzení lékařem), zachycující rozsah kopřivky/erytému pomocí Body Chart (převzato z Burn Chart). Rozsah skóre kopřivky/erytému je průměrem ze 2 skóre:
|
Základní linie, 1 hodina, 2 hodiny, vybití (až 4 hodiny)
|
|
Skóre závažnosti svědění lékaře
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny, propuštění nebo až 4 hodiny po intervenci, podle toho, co nastane dříve
|
Skóre závažnosti svědění lékaře založené na pacientovi vyjádření závažnosti svědění. 0= žádné 1 = mírné (pacient projevuje svědění, ale je tolerovatelné a neškrábe se 2= střední určité vědomí, obtěžující, přerušovaně škrábající postiženou oblast 3= těžké těžké škrábání, které energicky snáší |
Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny, propuštění nebo až 4 hodiny po intervenci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Skóre závažnosti svědění pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny, propuštění nebo až 4 hodiny po intervenci, podle toho, co nastane dříve
|
Skóre závažnosti svědění pacienta založené na závažnosti svědění v době hodnocení. Jak silně vás v tuto chvíli svědí kopřivka? 0 = žádný 1= mírné minimální uvědomění snadno tolerovatelné 2 = střední definitivní uvědomění poměrně obtěžující 3= těžké těžko tolerovatelné |
Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny, propuštění nebo až 4 hodiny po intervenci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Složená změna skóre akutní kopřivky od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny, vybití (průměrně 1 den)
|
Složené skóre akutní kopřivky, součet skóre rozsahu kopřivky/erytému (lékař), skóre svědění lékaře a skóre závažnosti svědění pacienta.
Složené skóre akutní kopřivky, které je součtem výše uvedených tří parametrů (tj.
0-9) byla vypočtena post hoc pro každého pacienta v každém časovém bodě a poté byla porovnána jejich změna skóre od výchozí hodnoty mezi dvěma léčebnými skupinami.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny, vybití (průměrně 1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sedace a doba do připravenosti k propuštění
Časové okno: Hodnotí se při propuštění nebo do 4 hodin po zásahu, podle toho, která data při propuštění byla hlášena jako první.
|
Doba od injekce studovaného léku do doby připravenosti k propuštění na základě složeného skóre sedace při připravenosti k propuštění se skládá ze skóre sedace lékaře a skóre sedace pacienta Skóre sedace lékaře Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0=min, 4=max) 0 = Žádné (Pacient je zcela ve střehu. Nevypadá vůbec unaveně), 1 = mírná (pacient pohodlně sedí/leží a vypadá unaveně), 2 = střední (ospalost, občas zavírá oči), 3 = těžká (spí, se zavřenýma očima, ale reaguje na menší motorickou stimulaci ), 4 = extrémně těžké (spí; nereaguje na menší motorickou stimulaci) Skóre sedace pacienta Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0=min, 4=max) 0 = žádné (vůbec ne ospalé), 1 = mírné (lehce ospalé), 2 = střední (dost ospalé), 3 = těžké (extrémně ospalé), 4 = extrémně těžké (spí, neumí se samohodnotit) Vyšší sedativní skóre = horší výsledek Složené skóre sedace, které je součtem dvou parametrů. |
Hodnotí se při propuštění nebo do 4 hodin po zásahu, podle toho, která data při propuštění byla hlášena jako první.
|
|
Procento pacientů vyžadujících další léky
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny, vybití (průměrně 1 den)
|
Procento pacientů vyžadujících další léky (záchranné léky)
|
Výchozí stav, 1 hodina, 2 hodiny, vybití (průměrně 1 den)
|
|
Skóre sedace a doba do připravenosti k propuštění HH:MM
Časové okno: Hodnotí se při propuštění nebo do 4 hodin po zásahu, podle toho, která data při propuštění byla hlášena jako první.
|
Doba od injekce studovaného léku do doby do připravenosti k propuštění na základě sedativních skóre lékaře a pacienta Skóre sedace lékaře: 0 = žádné 1 = mírné 2 = střední 3 = těžké 4 = extrémně těžké skóre sedace pacienta 0 = žádné 1- Mírné 2 = Střední 3= Vážné 4 = Extrémně závažné Vyšší skóre = horší výsledek |
Hodnotí se při propuštění nebo do 4 hodin po zásahu, podle toho, která data při propuštění byla hlášena jako první.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics LLC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Difenhydramin
- Promethazin
- Cetirizin
Další identifikační čísla studie
- ETTAU-02
- CTN-P4-427 (Jiný identifikátor: JDP Therapeutics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .