Wieloośrodkowe pilotażowe badania kliniczne III fazy JDP-205 we wstrzyknięciu dożylnym w leczeniu ostrej pokrzywki związanej z ostrą reakcją alergiczną.
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia badania III fazy porównującego cetyryzynę we wstrzyknięciu 10 mg z difenhydraminą 50 mg dożylnie w leczeniu ostrej pokrzywki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pilotażowe badanie kliniczne III fazy w grupach równoległych, dotyczące wstrzykiwania JDP-205 (cetyryzyny) w porównaniu z wstrzykiwaniem difenhydraminy w stężeniu 50 mg/ml (Benadryl lub odpowiednik leku generycznego) u około 36 pacjentów z ostrą pokrzywką wymagających leczenia w szpitalu Oddziały ratunkowe, domy opieki doraźnej i poradnie alergologiczne. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem 33 pacjentów, którzy zgłaszali się na szpitalny oddział ratunkowy, do poradni alergologicznej lub do ośrodków pilnej opieki z powodu ostrej pokrzywki lub z ostrą pokrzywką rozwiniętą po prowokacji alergenem w poradni alergologicznej.
Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie ustalona kwalifikowalność na podstawie danych wyjściowych, w tym parametrów życiowych, wieku, historii choroby i leków przyjmowanych przed przybyciem do ośrodka badania klinicznego. Po zebraniu danych uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badany lek w postaci cetyryzyny w dawce 10 mg dożylnie lub difenhydraminy w dawce 50 mg dożylnie. Dane wyjściowe, w tym parametry życiowe, stopień pokrzywki i rumienia, nasilenie świądu i poziom sedacji, będą rejestrowane przed podaniem leku badanego oraz 1 godzinę i 2 godziny po podaniu leku objętego badaniem oraz w momencie „Gotowości do wypisu”. . Rejestrowany będzie również faktyczny czas, w którym badacz ustali, że pacjent jest gotowy do wypisu (sprawny fizycznie i psychicznie) z miejsca badania. W tych samych odstępach czasu uczestnicy zostaną poproszeni o samoocenę (zarejestrowaną przez personel badawczy) nasilenia świądu i poziomu sedacji (zarejestrowaną przez personel badawczy).
Dwadzieścia cztery godziny po wypisaniu z ośrodka badawczego personel badawczy zadzwoni do pacjenta, aby zadać mu kilka krótkich pytań w celu monitorowania leczenia ostrej pokrzywki. Wszystkie niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, których doświadczyli uczestnicy po uzyskaniu świadomej zgody, a także wszystkie zebrane dane zostaną zapisane w dokumentach źródłowych i/lub formularzach opisów przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Alexandria, Ontario, Kanada
- Glengarry Memorial Hospital, Independent Practice
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Del Carpio Independent Practice
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- OSU Hospitals, Department of Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem ostrej pokrzywki związanej z ostrą reakcją alergiczną na znany (np. jedzenie, leki, ukąszenia owadów) lub nieznany alergen, którzy wymagają leczenia lekiem przeciwhistaminowym do wstrzykiwań w celu złagodzenia objawów;
- ukończone 18 lat;
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjenci z punktacją lekarską nasilenia świądu ≥ 1 (określoną przez badacza);
- Pacjenci ze stopniem nasilenia pokrzywki/rumienia ≥ 1 (określony przez badacza).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
- Pacjenci, u których leki przeciwhistaminowe mogą być przeciwwskazane (np. jaskra z wąskim kątem przesączania, objawowy przerost gruczołu krokowego);
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie tolerować iniekcji dożylnej difenhydraminy 50 mg lub cetyryzyny 10 mg;
- Przyjęcie jakiegokolwiek leku przeciwhistaminowego (antagonisty H1) w ciągu ostatnich 4 godzin niezależnie od drogi podania, np. difenhydramina, cetyryzyna, loratadyna, feksofenadyna, lewocetyryzyna, desloratadyna;
- Otrzymanie antagonisty H2 w ciągu ostatnich 12 godzin;
- Otrzymanie doksepiny w ciągu ostatnich 48 godzin; doksepina jest lekiem przeciwdepresyjnym, ale ma również właściwości przeciwhistaminowe;
- Przyjmowanie steroidów drogą doustną, dożylną, domięśniową lub wziewną w ciągu ostatnich 48 godzin w celu opanowania ostrej reakcji alergicznej;
- Otrzymanie epinefryny (EpiPen lub innej marki) w ciągu ostatniej 1 godziny;
- Stwierdzono uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę lub lewocetyryzynę lub difenhydraminę;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Pacjenci, którzy wymagają natychmiastowej adrenaliny w celu opanowania ostrych objawów alergicznych;
- Pacjenci z ostrą reakcją na przyjmowane leki (np. antybiotyki, inhibitory ACE, NLPZ) i którzy nie mogą przerwać leczenia;
- Pacjenci, u których na podstawie wywiadu lub w opinii badacza występuje przewlekła pokrzywka idiopatyczna, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oporna na leki przeciwhistaminowe lub choroba dermatologiczna utrudniająca ocenę odpowiedzi terapeutycznej;
- Pokrzywka niezwiązana z ostrą reakcją alergiczną;
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania;
- Historia HIV lub innego znanego niedoboru odporności;
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, inna niż ostra pokrzywka, w momencie zgłoszenia;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek testowy
JDP-205 Wstrzyknięcie, 10 mg/ml, 1 ml
|
Cetyryzyna, 10 mg/ml; pojedyncze wstrzyknięcie 1,0 ml drogą dożylną (IV) w ciągu ~2 minut
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wstrzyknięcie difenhydraminy, 50 mg/ml, 1 ml
|
Zastrzyk difenhydraminy, 50 mg/ml; pojedyncze wstrzyknięcie 1,0 ml drogą dożylną (IV) w ciągu ~2 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nasilenia pokrzywki/rumienia (ocena lekarza)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 godzina, 2 godziny, wypis (do 4 godzin)
|
Stopień nasilenia pokrzywki/rumienia (ocena lekarza), rejestrujący stopień pokrzywki/rumienia za pomocą wykresu ciała (przejętego z wykresu oparzeń). Nasilenie pokrzywki/rumienia Wynik jest średnią z 2 wyników:
|
Wartość podstawowa, 1 godzina, 2 godziny, wypis (do 4 godzin)
|
|
Ocena nasilenia świądu u lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 godzina, 2 godziny, wypis lub do 4 godzin po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocena nasilenia świądu u lekarza na podstawie oceny nasilenia swędzenia przez pacjenta. 0 = brak 1 = łagodny (pacjent odczuwa swędzenie, ale jest tolerowane i nie drapie 2 = umiarkowanie wyraźna świadomość, uciążliwe, sporadyczne drapanie dotkniętego obszaru 3 = silne, trudne do tolerowania energiczne drapanie |
Wartość wyjściowa, 1 godzina, 2 godziny, wypis lub do 4 godzin po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ocena nasilenia świądu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 godzina, 2 godziny, wypis lub do 4 godzin po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocena nasilenia świądu pacjenta na podstawie nasilenia swędzenia w momencie oceny. Jak bardzo swędzi Cię pokrzywka w tej chwili? 0 = brak 1 = łagodna minimalna świadomość, łatwo tolerowana 2 = umiarkowana, wyraźna świadomość, dość uciążliwa 3 = poważna, trudna do tolerowania |
Wartość wyjściowa, 1 godzina, 2 godziny, wypis lub do 4 godzin po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana punktacji złożonej ostrej pokrzywki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 godzina, 2 godziny, wypis (średnio 1 dzień)
|
Złożona ocena ostrej pokrzywki, suma skali nasilenia pokrzywki/rumienia (lekarza), oceny świądu lekarza i oceny nasilenia świądu pacjenta.
Złożona ocena ostrej pokrzywki, będąca sumą trzech powyższych parametrów (tj.
0-9) obliczono post hoc dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym, a następnie porównano zmianę ich wyniku w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy obiema grupami leczenia.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość podstawowa, 1 godzina, 2 godziny, wypis (średnio 1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki sedacji i czas do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Oceniano przy wypisie lub do 4 godzin po interwencji, w zależności od tego, które dane pojawią się jako pierwsze przy wypisie.
|
Czas od wstrzyknięcia badanego leku do czasu gotowości do wypisu w oparciu o złożony wynik sedacji w stanie gotowości do wypisu, składający się z wyniku sedacji lekarza i wyniku sedacji pacjenta Ocena sedacji lekarza Wynik wahał się od 0 do 4 (0=min, 4=max) 0 = Brak (Pacjent jest całkowicie przytomny. W ogóle nie wygląda na zmęczonego), 1 = Łagodny (Pacjent siedzi/leży wygodnie i wygląda na zmęczonego), 2 = Umiarkowany (senny, czasami zamyka oczy), 3 = Ciężki (senny, z zamkniętymi oczami, ale reaguje na niewielką stymulację motoryczną ), 4 = wyjątkowo ciężki (śpi; nie reaguje na niewielką stymulację motoryczną) Wynik sedacji pacjenta Wynik wahał się od 0 do 4 (0=min, 4=max) 0 = Brak (w ogóle nie senny), 1 = Łagodny (Lekko senny), 2 = Umiarkowany (dość senny), 3 = Ciężki (bardzo senny), 4 = Bardzo poważny (Śpiący, nie może dokonać samooceny) Wyższy wynik w zakresie sedacji = gorszy wynik Złożony wynik sedacji będący sumą dwóch parametrów. |
Oceniano przy wypisie lub do 4 godzin po interwencji, w zależności od tego, które dane pojawią się jako pierwsze przy wypisie.
|
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych leków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 godzina, 2 godziny, wypis (średnio 1 dzień)
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego leczenia (leku doraźnego)
|
Wartość podstawowa, 1 godzina, 2 godziny, wypis (średnio 1 dzień)
|
|
Wyniki sedacji i czas do gotowości do wypisu GG:MM
Ramy czasowe: Oceniano przy wypisie lub do 4 godzin po interwencji, w zależności od tego, które dane pojawią się jako pierwsze przy wypisie.
|
Czas od wstrzyknięcia badanego leku do czasu gotowości do wypisu na podstawie wyników sedacji lekarza i pacjenta Wynik sedacji lekarza: 0 = Brak 1 = Łagodna 2 = Umiarkowana 3 = Ciężka 4 = Bardzo ciężka Ocena sedacji pacjenta 0 = Brak 1- Łagodny 2 = Umiarkowany 3 = Ciężki 4 = Bardzo poważny Wyższe wyniki = gorszy wynik |
Oceniano przy wypisie lub do 4 godzin po interwencji, w zależności od tego, które dane pojawią się jako pierwsze przy wypisie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Cetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETTAU-02
- CTN-P4-427 (Inny identyfikator: JDP Therapeutics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .