Multisenter pilot fase III kliniske studier av JDP-205 iv injeksjon for behandling av akutt urticaria assosiert med en akutt allergisk reaksjon.
Multisenterpilotstudie for å vurdere muligheten for å gjennomføre fase III-studie som sammenligner IV Cetirizin-injeksjon, 10 mg, med IV Difenhydramin, 50 mg, for behandling av akutt urticaria
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind pilotfase III klinisk studie av JDP-205 (cetirizin) injeksjon, versus difenhydramininjeksjon, 50 mg/ml (Benadryl eller generisk ekvivalent), hos ca. 36 pasienter med akutt urticaria som trenger behandling på sykehus Akuttmottak, akuttmottak og allergiklinikker. Denne studien vil bli utført på 33 pasienter som enten melder seg til sykehusets akuttmottak, allergiklinikk eller akuttmottak med akutt urticaria eller utviklet akutt urticaria etter en allergenutfordring ved en allergiklinikk.
Etter informert samtykke vil kvalifikasjonen bli etablert, og fange opp grunnlinjedata inkludert vital, alder, medisinsk historie og medisiner tatt før du kommer til det kliniske studiestedet. Etter datainnsamling vil forsøkspersoner randomiseres i et 1:1-forhold for å motta studiemedisin av enten cetirizin 10 mg IV eller difenhydramin, 50 mg IV. Baselinedata inkludert vitale tegn, omfanget av urticaria og erytem, alvorlighetsgraden av kløe og sedasjonsnivået vil bli registrert før og 1 time og 2 timer etter administrering av studiemedikamentet, og på tidspunktet for "Readiness for Discharge" . Det faktiske tidspunktet da etterforskeren fastslår at forsøkspersonen er klar for utskrivning (fysisk og mentalt velegnet) fra studiestedet vil også bli registrert. Ved de samme tidsintervallene vil forsøkspersonene bli bedt om å selv vurdere (registrert av studiepersonell) alvorlighetsgraden av deres kløe og sedasjonsnivå (registrert av studiepersonell).
24 timer etter utskrivning fra studiestedet, vil studiepersonell ringe forsøkspersonen for å stille dem noen korte spørsmål for å følge opp behandlingen av deres akutte urticaria. Alle uønskede og alvorlige uønskede hendelser som forsøkspersonene opplever etter informert samtykke, og alle data som fanges opp, vil bli registrert i kildedokumentene og/eller saksrapportskjemaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Alexandria, Ontario, Canada
- Glengarry Memorial Hospital, Independent Practice
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1L5
- Del Carpio Independent Practice
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU Hospitals, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen akutt urticaria assosiert med en akutt allergisk reaksjon på en kjent (f.eks. mat, medisiner, insektbitt) eller ukjent allergen som trenger behandling med et injiserbart antihistamin for å lindre symptomene;
- 18 år eller eldre;
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke;
- Pasienter med en Lege Pruritus alvorlighetsgrad ≥ 1 (bestemt av utrederen);
- Pasienter med en grad av urtikaria/erytem-score ≥ 1 (bestemt av utrederen).
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av et undersøkelsesmedisin eller -utstyr innen de siste 30 dagene;
- Pasienter hvor et antihistamin kan være kontraindisert (f. trangvinklet glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi);
- Pasienter som etter utrederens mening kanskje ikke tolererer en IV-injeksjon av difenhydramin 50 mg, eller cetirizin 10 mg;
- Mottak av ethvert antihistamin (H1-antagonist) innen de siste 4 timene uavhengig av administrasjonsvei, f.eks. difenhydramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, desloratadin;
- Mottak av en H2-antagonist innen de siste 12 timene;
- Mottak av doxepin innen de siste 48 timene; doxepin er et antidepressivt middel, men det har også antihistaminegenskaper;
- Mottak av steroider oralt, IV, IM eller inhalasjonsvei innen de siste 48 timene for å håndtere en akutt allergisk reaksjon;
- Mottak av epinefrin (EpiPen eller et annet merke) innen den siste 1 timen;
- Har kjent allergi mot hydroksyzin, cetirizin eller levocetirizin, eller difenhydramin;
- Graviditet eller amming;
- Pasienter som trenger epinefrin umiddelbart for å håndtere sine akutte allergiske symptomer;
- Pasienter som har en akutt reaksjon på medisiner de tar (f. antibiotika, ACE-hemmere, NSAIDs) og som ikke kan stoppe medisinen;
- Pasienter som, basert på sin medisinske historie eller etter etterforskerens mening, har kronisk idiopatisk urticaria, arvelig angioødem, urticaria refraktær overfor antihistaminer eller dermatologisk sykdom som forstyrrer evalueringen av en terapeutisk respons;
- Urticaria ikke assosiert med en akutt allergisk reaksjon;
- Enhver tilstand som etter etterforskerens syn gjør emnet uegnet for opptak i denne studien;
- Anamnese med HIV eller annen kjent immunsvikt;
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, annet enn akutt urticaria, på presentasjonstidspunktet;
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test medikament
JDP-205 injeksjon, 10 mg/ml, 1 ml
|
Cetirizin, 10 mg/ml; en enkelt 1,0 ml injeksjon via intravenøst (IV) trykk over en periode på ~2 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Difenhydramininjeksjon, 50 mg/ml, 1 ml
|
Difenhydramininjeksjon, 50 mg/ml; en enkelt 1,0 ml injeksjon via intravenøst (IV) trykk over en periode på ~2 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av urtikaria/erytem-score (legevurdering)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 time, 2 timer, utladning (opptil 4 timer)
|
Omfang av urticaria/erythema-score (legevurdering), fanger omfanget av urticaria/erytem, ved hjelp av Body Chart (vedtatt fra Burn Chart). Omfanget av Urticaria/Erythema-poengsum er gjennomsnittet av de 2 poengene:
|
Grunnlinje, 1 time, 2 timer, utladning (opptil 4 timer)
|
|
Lege Pruritus alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 1 time, 2 timer, utskrivning eller opptil 4 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kom først
|
Lege Pruritus Alvorlighetspoeng basert på pasientens uttrykk for alvorlighetsgraden av kløe. 0 = ingen 1 = Mild (pasienten uttrykker kløe, men tålelig, og klør seg ikke 2 = moderat klar bevissthet, plagsom, periodisk riper det berørte området 3 = alvorlig vanskelig å tolerere klø kraftig |
Baseline, 1 time, 2 timer, utskrivning eller opptil 4 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kom først
|
|
Pasientpruritt alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 1 time, 2 timer, utskrivning eller opptil 4 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kom først
|
Pasientpruritt alvorlighetsgrad basert på alvorlighetsgraden av kløe ved vurderingstidspunktet. Hvor alvorlig klør elveblest for øyeblikket? 0 = ingen 1= mild minimal bevissthet lett tolerert 2 = moderat klar bevissthet ganske plagsomt 3= alvorlig vanskelig å tolerere |
Baseline, 1 time, 2 timer, utskrivning eller opptil 4 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kom først
|
|
Sammensatt akutt urticaria-poengsendring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, 1 time, 2 timer, utladning (gjennomsnittlig 1 dag)
|
En sammensatt skår for akutt urticaria, summen av omfanget av urticaria/erytem-skåre (lege), score for legekløe og alvorlighetsgrad for pasientpruritt.
En sammensatt akutt urticaria-score som er summen av de tre ovennevnte parameterne (dvs.
0-9) ble beregnet post hoc for hver pasient på hvert tidspunkt, og deretter ble deres poengsumsendring fra baseline sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
Høyere verdier indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje, 1 time, 2 timer, utladning (gjennomsnittlig 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonspoeng og tid til utskrivningsberedskap
Tidsramme: Vurdert ved utskrivning eller inntil 4 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kom først rapporterte data ved utskrivning.
|
Tiden fra studiemedikamentinjeksjon til tid til utskrivningsberedskap basert på sammensatt sedasjonsscore ved utskrivningsklarhet består av Sedasjonsscore for lege og Sedasjonsscore for pasient Sedasjonspoeng for lege Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=min, 4=maks) 0 = Ingen (pasienten er helt på vakt. Ser ikke sliten ut i det hele tatt), 1 = Mild (pasienten sitter/ligger komfortabelt og ser sliten ut), 2 = Moderat (Døsig, med sporadiske lukkede øyne), 3 = Alvorlig (Sover, med lukkede øyne, men reagerer på mindre motorisk stimulering) ), 4 = Ekstremt alvorlig (Søvn; reagerer ikke på mindre motorisk stimulering) Sedasjonspoeng for pasient Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=min, 4=maks) 0 = Ingen (Ikke døsig i det hele tatt), 1 = Lett (Litt døsig), 2 = Moderat (Ganske døsig), 3 = Alvorlig (Ekstremt døsig), 4 = Ekstremt alvorlig (Sover, kan ikke vurdere seg selv) Høyere sedasjonsscore = dårligere resultat En sammensatt sedasjonsscore som er summen av de to parameterne. |
Vurdert ved utskrivning eller inntil 4 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kom først rapporterte data ved utskrivning.
|
|
Prosentandel av pasienter som trenger ytterligere medisinering
Tidsramme: Grunnlinje, 1 time, 2 timer, utladning (gjennomsnittlig 1 dag)
|
Prosentandel av pasienter som trenger ytterligere medisinering (redningsmedisin)
|
Grunnlinje, 1 time, 2 timer, utladning (gjennomsnittlig 1 dag)
|
|
Sedasjonspoeng og tid til utskrivningsberedskap TT:MM
Tidsramme: Vurdert ved utskrivning eller inntil 4 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kom først rapporterte data ved utskrivning.
|
Tid fra studiemedikamentinjeksjon til tid til utskrivningsberedskap basert på sedasjonspoeng for lege og pasient Sedasjonspoeng for lege: 0 = Ingen 1 = Mild 2 = Moderat 3= Alvorlig 4 = Ekstremt alvorlig pasientsedasjonsscore 0= Ingen 1- Mild 2 = Moderat 3= Alvorlig 4 = Ekstremt alvorlig Høyere score = dårligere resultat |
Vurdert ved utskrivning eller inntil 4 timer etter intervensjon, avhengig av hva som kom først rapporterte data ved utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hudsykdommer, vaskulære
- Overfølsomhet
- Urticaria
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Difenhydramin
- Prometazin
- Cetirizin
Andre studie-ID-numre
- ETTAU-02
- CTN-P4-427 (Annen identifikator: JDP Therapeutics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .