Multicenter Pilot Fase III klinische proeven van JDP-205 iv injectie voor de behandeling van acute urticaria geassocieerd met een acute allergische reactie.
Multicenter pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een fase III-studie waarin IV Cetirizine-injectie, 10 mg, wordt vergeleken met IV difenhydramine, 50 mg, voor de behandeling van acute urticaria
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde pilot fase III klinische studie van JDP-205 (cetirizine) injectie versus difenhydramine injectie, 50 mg/ml (Benadryl of generiek equivalent), bij ongeveer 36 patiënten met acute urticaria die behandeling in het ziekenhuis vereisen Spoedeisende hulpafdelingen, spoedeisende zorgcentra en allergieklinieken. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij 33 patiënten die zich met acute urticaria op de spoedeisende hulp van het ziekenhuis, een allergiekliniek of spoedeisende zorgcentra melden of acute urticaria ontwikkelen na een allergeenuitdaging in een allergiekliniek.
Na geïnformeerde toestemming wordt vastgesteld of u in aanmerking komt, waarbij basisgegevens worden vastgelegd, waaronder vitale gegevens, leeftijd, medische geschiedenis en medicijnen die zijn ingenomen voordat u naar de klinische onderzoekslocatie kwam. Na het verzamelen van de gegevens zullen de proefpersonen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen van cetirizine 10 mg IV of difenhydramine, 50 mg IV. Basisgegevens, waaronder vitale functies, de omvang van urticaria en erytheem, de ernst van de jeuk en het niveau van sedatie, worden geregistreerd vóór en 1 uur en 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en op het moment van "Gereed voor ontslag" . Het werkelijke tijdstip waarop de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon klaar is voor ontslag (fysiek en mentaal fit) van de onderzoekslocatie, wordt ook geregistreerd. Op dezelfde tijdstippen wordt de proefpersonen gevraagd om zelf de ernst van hun jeuk en het niveau van sedatie (opgenomen door het onderzoekspersoneel) te beoordelen (opgenomen door het onderzoekspersoneel).
Vierentwintig uur na ontslag uit de onderzoekslocatie zal het onderzoekspersoneel de proefpersoon bellen om hem een paar korte vragen te stellen over de follow-up van de behandeling van zijn acute urticaria. Alle nadelige en ernstige bijwerkingen die de proefpersonen ervaren na geïnformeerde toestemming, en alle vastgelegde gegevens zullen worden vastgelegd in de brondocumenten en/of casusrapportformulieren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Alexandria, Ontario, Canada
- Glengarry Memorial Hospital, Independent Practice
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1L5
- Del Carpio Independent Practice
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU Hospitals, Department of Emergency Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose acute urticaria geassocieerd met een acute allergische reactie op een bekende (bijv. voedsel, medicijnen, insectenbeten) of onbekende allergenen die behandeling nodig hebben met een injecteerbaar antihistaminicum om hun symptomen te verlichten;
- 18 jaar of ouder;
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënten met een arts Pruritus Ernstscore ≥ 1 (bepaald door de onderzoeker);
- Patiënten met een mate van urticaria/erytheemscore ≥ 1 (bepaald door de onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, in de afgelopen 30 dagen;
- Patiënten bij wie een antihistaminicum gecontra-indiceerd kan zijn (bijv. nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische prostaathypertrofie);
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een intraveneuze injectie met difenhydramine 50 mg of cetirizine 10 mg niet kunnen verdragen;
- Ontvangst van een antihistaminicum (H1-antagonist) in de afgelopen 4 uur, ongeacht de wijze van toediening, b.v. difenhydramine, cetirizine, loratadine, fexofenadine, levocetirizine, desloratadine;
- Ontvangst van een H2-antagonist binnen de afgelopen 12 uur;
- Ontvangst van doxepin binnen de afgelopen 48 uur; doxepin is een antidepressivum, maar het heeft ook antihistaminische eigenschappen;
- Ontvangst van steroïden via de orale, IV-, IM- of inhalatieroute in de afgelopen 48 uur om een acute allergische reactie te behandelen;
- Ontvangst van epinefrine (EpiPen of een ander merk) binnen het afgelopen uur;
- Heeft een bekende allergie voor hydroxyzine, cetirizine of levocetirizine of difenhydramine;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënten die onmiddellijk epinefrine nodig hebben om hun acute allergische symptomen te beheersen;
- Patiënten die acuut reageren op medicijnen die ze gebruiken (bijv. antibiotica, ACE-remmers, NSAID's) en die de medicatie niet kunnen stoppen;
- Patiënten die, op basis van hun medische geschiedenis of volgens de mening van de onderzoeker, chronische idiopathische urticaria, erfelijk angio-oedeem, urticaria die ongevoelig zijn voor antihistaminica of een dermatologische ziekte hebben die de beoordeling van een therapeutische respons belemmert;
- Urticaria niet geassocieerd met een acute allergische reactie;
- Elke omstandigheid die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek;
- Geschiedenis van HIV of andere bekende immunodeficiëntie;
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte, anders dan acute urticaria, op het moment van presentatie;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicijn testen
JDP-205 injectie, 10 mg/ml, 1 ml
|
Cetirizine, 10 mg/ml; een enkele injectie van 1,0 ml via intraveneuze (IV) push gedurende een periode van ~2 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Difenhydramine-injectie, 50 mg / ml, 1 ml
|
Difenhydramine-injectie, 50 mg / ml; een enkele injectie van 1,0 ml via intraveneuze (IV) push gedurende een periode van ~2 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van de urticaria/erytheemscore (beoordeling door arts)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 2 uur, ontslag (tot 4 uur)
|
Mate van urticaria/erytheemscore (beoordeling door arts), waarbij de omvang van urticaria/erytheem wordt vastgelegd, met behulp van de lichaamsgrafiek (overgenomen van de brandwondengrafiek). De omvang van de Urticaria/Erytheemscore is het gemiddelde van de 2 scores:
|
Basislijn, 1 uur, 2 uur, ontslag (tot 4 uur)
|
|
Arts Pruritus ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 2 uur, ontslag of maximaal 4 uur na de interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Arts Pruritus Ernstscore gebaseerd op de door de patiënt aangegeven ernst van de jeuk. 0= geen 1 = Mild (patiënt heeft last van jeuk, maar is draaglijk, en krabt niet 2 = matig duidelijk bewustzijn, hinderlijk, krabt af en toe aan het aangetaste gebied 3 = ernstig, moeilijk te verdragen krachtig krabben |
Basislijn, 1 uur, 2 uur, ontslag of maximaal 4 uur na de interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Ernstscore voor jeuk bij patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 2 uur, ontslag of maximaal 4 uur na de interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Patiënt-pruritis-ernstscore gebaseerd op de ernst van de jeuk op het moment van beoordeling. Hoe hevig jeukt uw netelroos op dit moment? 0 = geen 1= mild minimaal bewustzijn gemakkelijk te verdragen 2 = matig duidelijk bewustzijn tamelijk hinderlijk 3= ernstig moeilijk te verdragen |
Basislijn, 1 uur, 2 uur, ontslag of maximaal 4 uur na de interventie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Samengestelde acute urticaria-scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 2 uur, ontslag (gemiddeld 1 dag)
|
Een samengestelde score voor acute urticaria, de som van de score voor de omvang van de urticaria/erytheem (arts), de pruritisscore voor de arts en de ernstscore voor de patiënt.
Een samengestelde score voor acute urticaria die de som is van de drie bovengenoemde parameters (d.w.z.
0-9) werd post-hoc berekend voor elke patiënt op elk tijdstip en vervolgens werd hun scoreverandering ten opzichte van de basislijn vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 1 uur, 2 uur, ontslag (gemiddeld 1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatiescores en tijd tot gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag of tot 4 uur na de interventie, afhankelijk van wat het eerst werd gemeld bij ontslag.
|
De tijd vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de gereedheid voor ontslag, gebaseerd op de samengestelde sedatiescore bij gereedheid voor ontslag, bestaat uit de sedatiescore van de arts en de sedatiescore van de patiënt Sedatiescore van de arts Score varieerde van 0 tot 4 (0=min, 4=max) 0 = Geen (Patiënt is volledig alert. Ziet er helemaal niet moe uit), 1 = Licht (patiënt zit/ligt comfortabel en ziet er moe uit), 2 = Matig (slaperig, met af en toe gesloten ogen), 3 = Ernstig (in slaap, met gesloten ogen maar reageert op lichte motorische stimulatie ), 4 = Extreem ernstig (in slaap; reageert niet op lichte motorische stimulatie) Sedatiescore van de patiënt Score varieerde van 0 tot 4 (0=min, 4=max) 0 = Geen (helemaal niet slaperig), 1 = Licht (enigszins slaperig), 2 = Matig (redelijk slaperig), 3 = Ernstig (extreem slaperig), 4 = Extreem ernstig (in slaap, kan zichzelf niet beoordelen) Hoger de sedatiescore = slechter resultaat Een samengestelde sedatiescore die de som is van de twee parameters. |
Beoordeeld bij ontslag of tot 4 uur na de interventie, afhankelijk van wat het eerst werd gemeld bij ontslag.
|
|
Percentage patiënten dat aanvullende medicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 2 uur, ontslag (gemiddeld 1 dag)
|
Percentage patiënten dat aanvullende medicatie nodig heeft (reddingsmedicatie)
|
Basislijn, 1 uur, 2 uur, ontslag (gemiddeld 1 dag)
|
|
Sedatiescores en tijd tot gereedheid voor ontslag HH:MM
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag of tot 4 uur na de interventie, afhankelijk van wat het eerst werd gemeld bij ontslag.
|
De tijd vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de gereedheid voor ontslag, gebaseerd op de sedatiescores van de arts en de patiënt Sedatiescore voor artsen: 0 = Geen 1 = Mild 2 = Matig 3= Ernstig 4 = Extreem ernstig Sedatiescore van de patiënt 0= Geen 1- Mild 2 = Matig 3= Ernstig 4 = Extreem ernstig Hogere scores = slechtere uitkomst |
Beoordeeld bij ontslag of tot 4 uur na de interventie, afhankelijk van wat het eerst werd gemeld bij ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics LLC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Huidziekten, vasculair
- Overgevoeligheid
- Netelroos
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Difenhydramine
- Promethazine
- Cetirizine
Andere studie-ID-nummers
- ETTAU-02
- CTN-P4-427 (Andere identificatie: JDP Therapeutics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .