Multicenter pilot fase III kliniske forsøg med JDP-205 iv injektion til behandling af akut nældefeber forbundet med en akut allergisk reaktion.

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter med en diagnose af akut nældefeber forbundet med en akut allergisk reaktion på en kendt (f. mad, medicin, insektbid) eller ukendt allergen, der har brug for behandling med en injicerbar antihistamin for at lindre deres symptomer;
2. 18 år eller ældre;
3. Være villig og i stand til at give informeret samtykke;
4. Patienter med en læge pruritus sværhedsgrad ≥ 1 (bestemt af investigator);
5. Patienter med et omfang af nældefeber/erytem-score ≥ 1 (bestemt af investigator).

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage;
2. Patienter, hvor et antihistamin kan være kontraindiceret (f. snævervinklet glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi);
3. Patienter, der efter investigatorens mening måske ikke tolererer en IV-injektion af diphenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg;
4. Modtagelse af enhver antihistamin (H1-antagonist) inden for de seneste 4 timer uanset administrationsvejen, f.eks. diphenhydramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, desloratadin;
5. Modtagelse af en H2-antagonist inden for de seneste 12 timer;
6. Modtagelse af doxepin inden for de seneste 48 timer; doxepin er et antidepressivt middel, men det har også antihistaminegenskaber;
7. Modtagelse af steroider ad oral, IV, IM eller inhalationsvej inden for de seneste 48 timer for at håndtere en akut allergisk reaktion;
8. Modtagelse af epinephrin (EpiPen eller ethvert andet mærke) inden for den seneste 1 time;
9. Har kendt allergi over for hydroxyzin, cetirizin eller levocetirizin eller diphenhydramin;
10. Graviditet eller amning;
11. Patienter, der har behov for epinephrin med det samme for at håndtere deres akutte allergiske symptomer;
12. Patienter, der har en akut reaktion på medicin, de tager (f. antibiotika, ACE-hæmmere, NSAID'er) og som ikke kan stoppe medicinen;
13. Patienter, der på baggrund af deres sygehistorie eller efter investigatorens mening har kronisk idiopatisk nældefeber, arvelig angioødem, nældefeber, der er refraktær over for antihistaminer, eller dermatologisk sygdom, der interfererer med evaluering af en terapeutisk respons;
14. Nældefeber, der ikke er forbundet med en akut allergisk reaktion;
15. Enhver betingelse, der efter investigatorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse i denne undersøgelse;
16. Anamnese med HIV eller anden kendt immundefekt;
17. Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, bortset fra akut urticaria, på præsentationstidspunktet;
18. Manglende evne til at give informeret samtykke.