Многоцентровые пилотные клинические испытания III фазы препарата JDP-205 для внутривенного введения для лечения острой крапивницы, связанной с острой аллергической реакцией.

Пациенты имеют право быть включенными в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Пациенты мужского или женского пола с диагнозом острой крапивницы, связанной с острой аллергической реакцией на известные (например, пища, лекарства, укусы насекомых) или неизвестный аллерген, которые нуждаются в лечении инъекционным антигистаминным средством для облегчения симптомов;
2. 18 лет и старше;
3. Быть готовым и способным дать информированное согласие;
4. Пациенты с оценкой тяжести зуда по шкале врача ≥ 1 (определяется исследователем);
5. Пациенты со степенью крапивницы/эритемы по шкале ≥ 1 (определяется исследователем).

Критерий исключения:

1. получение исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней;
2. Пациенты, которым противопоказаны антигистаминные препараты (например, закрытоугольная глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы);
3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не переносить внутривенное введение 50 мг дифенгидрамина или 10 мг цетиризина;
4. Прием любого антигистаминного препарата (антагониста H1) в течение последних 4 часов независимо от пути введения, т.е. димедрол, цетиризин, лоратадин, фексофенадин, левоцетиризин, дезлоратадин;
5. прием антагониста H2 в течение последних 12 часов;
6. прием доксепина в течение последних 48 часов; доксепин является антидепрессантом, но обладает и антигистаминными свойствами;
7. прием стероидов перорально, внутривенно, внутримышечно или ингаляционно в течение последних 48 часов для купирования острой аллергической реакции;
8. прием адреналина (EpiPen или любой другой марки) в течение последнего часа;
9. Имеются известные аллергии на гидроксизин, цетиризин или левоцетиризин или дифенгидрамин;
10. Беременность или кормление грудью;
11. Пациенты, которым требуется адреналин немедленно для купирования острых аллергических симптомов;
12. Пациенты с острой реакцией на лекарства, которые они принимают (например, антибиотики, ингибиторы АПФ, НПВП) и которые не могут прекратить прием лекарств;
13. Пациенты, у которых на основании анамнеза или по мнению исследователя имеется хроническая идиопатическая крапивница, наследственный ангионевротический отек, крапивница, рефрактерная к антигистаминным препаратам, или дерматологические заболевания, препятствующие оценке терапевтического ответа;
14. Крапивница, не связанная с острой аллергической реакцией;
15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в этом исследовании;
16. История ВИЧ или другого известного иммунодефицита;
17. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, кроме острой крапивницы, на момент поступления;
18. Невозможность дать информированное согласие.