Ensaios Clínicos Pilotos Multicêntricos de Fase III da Injeção de JDP-205 iv para o Tratamento de Urticária Aguda Associada a uma Reação Alérgica Aguda.
Estudo piloto multicêntrico para avaliar a viabilidade de realização de ensaio de fase III comparando injeção de cetirizina IV, 10 mg, com difenidramina IV, 50 mg, para o tratamento de urticária aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico piloto multicêntrico, de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego de Fase III de injeção de JDP-205 (cetirizina), versus injeção de difenidramina, 50 mg/mL (Benadryl ou equivalente genérico), em aproximadamente 36 pacientes com urticária aguda que necessitam de tratamento no Hospital Departamentos de Emergência, Centros de Atendimento de Urgência e Clínicas de Alergia. Este estudo será realizado em 33 pacientes que se apresentam ao pronto-socorro do hospital, clínica de alergia ou centros de atendimento de urgência com urticária aguda ou desenvolveram urticária aguda após um desafio com alérgeno em uma clínica de alergia.
Seguindo o consentimento informado, a elegibilidade será estabelecida, capturando dados de base, incluindo sinais vitais, idade, histórico médico e medicamentos tomados antes de chegar ao local do estudo clínico. Após a coleta de dados, os participantes do estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o medicamento do estudo cetirizina 10 mg IV ou difenidramina 50 mg IV. Os dados iniciais, incluindo sinais vitais, a extensão da urticária e do eritema, a gravidade do prurido e o nível de sedação serão registrados antes e 1 hora e 2 horas após a administração do medicamento do estudo e no momento da "Prontidão para alta" . O momento real em que o investigador determina que o sujeito está pronto para receber alta (física e mentalmente apto) do local de estudo também será registrado. Nesses mesmos intervalos de tempo, os indivíduos serão solicitados a autoavaliar (registrado pela equipe do estudo) a gravidade do prurido e o nível de sedação (registrado pela equipe do estudo).
Vinte e quatro horas após a alta do local do estudo, a equipe do estudo ligará para o sujeito para fazer algumas perguntas curtas para acompanhar o tratamento de sua urticária aguda. Todos os eventos adversos adversos e graves vivenciados pelos sujeitos após consentimento informado e todos os dados capturados serão registrados nos documentos de origem e/ou formulários de relato de caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Alexandria, Ontario, Canadá
- Glengarry Memorial Hospital, Independent Practice
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital, Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Del Carpio Independent Practice
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Hospitals, Department of Emergency Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Doentes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de urticária aguda associada a uma reação alérgica aguda a um conhecido (p. alimentos, medicamentos, picadas de insetos) ou alérgenos desconhecidos que precisam de tratamento com um anti-histamínico injetável para aliviar seus sintomas;
- 18 anos de idade ou mais;
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado;
- Pacientes com pontuação de gravidade do prurido médico ≥ 1 (determinado pelo investigador);
- Pacientes com Escore de Extensão de Urticária/Eritema ≥ 1 (determinado pelo investigador).
Critério de exclusão:
- Recebimento de medicamento ou dispositivo experimental, nos últimos 30 dias;
- Pacientes nos quais um anti-histamínico pode ser contra-indicado (por exemplo, glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática sintomática);
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não tolerar uma injeção IV de difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg;
- Recebimento de qualquer anti-histamínico (antagonista H1) nas últimas 4 horas, independentemente da via de administração, por ex. difenidramina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, levocetirizina, desloratadina;
- Recebimento de um antagonista H2 nas últimas 12 horas;
- Recebimento de doxepina nas últimas 48 horas; a doxepina é um antidepressivo, mas também possui propriedades anti-histamínicas;
- Recebimento de esteróides por via oral, IV, IM ou inalatória nas últimas 48 horas para controlar uma reação alérgica aguda;
- Recebimento de epinefrina (EpiPen ou qualquer outra marca) na última 1 hora;
- Tem alergia conhecida a hidroxizina, cetirizina ou levocetirizina ou difenidramina;
- Gravidez ou amamentação;
- Pacientes que necessitam de epinefrina imediatamente para controlar seus sintomas alérgicos agudos;
- Doentes que tenham uma reação aguda à medicação que estão a tomar (p. antibióticos, inibidores da ECA, AINEs) e que não podem interromper a medicação;
- Pacientes que, com base em seu histórico médico ou na opinião do investigador, apresentam urticária idiopática crônica, angioedema hereditário, urticária refratária a anti-histamínicos ou doença dermatológica que interfere na avaliação de uma resposta terapêutica;
- Urticária não associada a uma reação alérgica aguda;
- Qualquer condição que, na visão do investigador, torne o sujeito inadequado para inscrição neste estudo;
- História de HIV ou outra imunodeficiência conhecida;
- Doença médica ou psiquiátrica grave, exceto urticária aguda, no momento da apresentação;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga de teste
Injeção de JDP-205, 10 mg/mL, 1 mL
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Cetirizina, 10mg/mL; uma única injeção de 1,0 mL por injeção intravenosa (IV) durante um período de aproximadamente 2 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Injeção de difenidramina, 50 mg/mL, 1 mL
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Injeção de difenidramina, 50 mg/mL; uma única injeção de 1,0 mL por injeção intravenosa (IV) durante um período de aproximadamente 2 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da pontuação de urticária/eritema (avaliação médica)
Prazo: Linha de base, 1 hora, 2 horas, alta (até 4 horas)
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Pontuação da extensão da urticária/eritema (avaliação médica), capturando a extensão da urticária/eritema, usando o Body Chart (adotado do Burn Chart). A extensão da pontuação de urticária/eritema é a média das 2 pontuações:
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Linha de base, 1 hora, 2 horas, alta (até 4 horas)
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Pontuação de gravidade do prurido médico
Prazo: Linha de base, 1 hora, 2 horas, alta ou até 4 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro
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Pontuação de gravidade do prurido do médico com base na expressão da gravidade da coceira do paciente. 0 = nenhum 1 = Leve (o paciente expressa coceira, mas tolerável, e não coça 2 = moderada consciência definida, incômodo, coça intermitentemente a área afetada 3 = grave difícil de tolerar coçar vigorosamente |
Linha de base, 1 hora, 2 horas, alta ou até 4 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro
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Pontuação de gravidade do prurido do paciente
Prazo: Linha de base, 1 hora, 2 horas, alta ou até 4 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro
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Pontuação de gravidade do prurido do paciente com base na gravidade da coceira no momento da avaliação. Até que ponto sua urticária está coçando neste momento? 0 = nenhum 1= leve consciência mínima facilmente tolerada 2= moderada consciência definida bastante incômoda 3= grave difícil de tolerar |
Linha de base, 1 hora, 2 horas, alta ou até 4 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro
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Alteração da pontuação composta de urticária aguda em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 1 hora, 2 horas, alta (em média 1 dia)
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Uma pontuação composta de urticária aguda, a soma da pontuação da extensão da urticária/eritema (médico), da pontuação de prurido do médico e da pontuação de gravidade do prurido do paciente.
Uma pontuação composta de urticária aguda que é a soma dos três parâmetros acima (ou seja,
0-9) foi calculado post hoc para cada paciente em cada momento e, em seguida, a alteração da pontuação em relação à linha de base foi comparada entre os dois grupos de tratamento.
Valores mais altos indicam um resultado pior.
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Linha de base, 1 hora, 2 horas, alta (em média 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de sedação e tempo de preparação para alta
Prazo: Avaliado na alta ou até 4 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro, os dados relatados na alta.
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O tempo desde a injeção do medicamento em estudo até o momento da prontidão para alta com base na pontuação composta de sedação na prontidão para alta consiste na Pontuação de Sedação do Médico e na Pontuação de Sedação do Paciente Pontuação de sedação médica A pontuação variou de 0 a 4 (0=min, 4=máx) 0 = Nenhum (o paciente está completamente alerta. Não parece nem um pouco cansado), 1 = Leve (paciente sentado/deitado confortavelmente e parece cansado), 2 = Moderado (sonolento, com fechamento ocasional dos olhos), 3 = Grave (adormecido, com os olhos fechados, mas responde a pequenos estímulos motores ), 4 = Extremamente Grave (adormecido; não responde a pequenos estímulos motores) Pontuação de sedação do paciente A pontuação variou de 0 a 4 (0=min, 4=máx) 0 = Nenhum (nada sonolento), 1 = leve (ligeiramente sonolento), 2 = moderado (bastante sonolento), 3 = grave (extremamente sonolento), 4 = extremamente grave (adormecido, não consigo avaliar) Maior pontuação de sedação = pior resultado Uma pontuação composta de sedação que é a soma dos dois parâmetros. |
Avaliado na alta ou até 4 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro, os dados relatados na alta.
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Porcentagem de pacientes que necessitam de medicação adicional
Prazo: Linha de base, 1 hora, 2 horas, alta (em média 1 dia)
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Porcentagem de pacientes que necessitam de medicação adicional (medicação de resgate)
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Linha de base, 1 hora, 2 horas, alta (em média 1 dia)
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Pontuações de sedação e tempo de prontidão para alta HH:MM
Prazo: Avaliado na alta ou até 4 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro, os dados relatados na alta.
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Tempo desde a injeção do medicamento em estudo até o momento da preparação para alta com base nas pontuações de sedação do médico e do paciente Pontuação de sedação do médico: 0 = Nenhum 1 = Leve 2 = Moderado 3= Grave 4 = Extremamente Grave Pontuação de Sedação do Paciente 0= Nenhum 1- Leve 2 = Moderado 3= Grave 4 = Extremamente Grave Pontuações mais altas = pior resultado |
Avaliado na alta ou até 4 horas após a intervenção, o que ocorrer primeiro, os dados relatados na alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics LLC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Difenidramina
- Prometazina
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- ETTAU-02
- CTN-P4-427 (Outro identificador: JDP Therapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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