Essais cliniques pilotes multicentriques de phase III sur l'injection iv de JDP-205 pour le traitement de l'urticaire aiguë associée à une réaction allergique aiguë.

Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Patients masculins ou féminins ayant reçu un diagnostic d'urticaire aiguë associée à une réaction allergique aiguë à un agent connu (par ex. aliments, médicaments, piqûres d'insectes) ou allergène inconnu qui nécessitent un traitement avec un antihistaminique injectable pour soulager leurs symptômes ;
2. 18 ans ou plus;
3. Être disposé et capable de donner un consentement éclairé ;
4. Patients avec un score de gravité du prurit du médecin ≥ 1 (déterminé par l'investigateur) ;
5. Patients avec un score d'étendue de l'urticaire/érythème ≥ 1 (déterminé par l'investigateur).

Critère d'exclusion:

1. Réception d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ;
2. Les patients chez qui un antihistaminique peut être contre-indiqué (par ex. glaucome à angle fermé, hypertrophie prostatique symptomatique) ;
3. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas tolérer une injection IV de diphenhydramine 50 mg ou de cétirizine 10 mg ;
4. Prise de tout antihistaminique (antagoniste H1) au cours des 4 dernières heures, quelle que soit la voie d'administration, par ex. diphenhydramine, cétirizine, loratadine, fexofénadine, lévocétirizine, desloratadine;
5. Réception d'un antagoniste H2 au cours des 12 dernières heures ;
6. Réception de doxépine au cours des dernières 48 heures ; la doxépine est un antidépresseur, mais elle a aussi des propriétés antihistaminiques ;
7. Réception de stéroïdes par voie orale, IV, IM ou par inhalation au cours des dernières 48 heures pour gérer une réaction allergique aiguë ;
8. Réception d'épinéphrine (EpiPen ou toute autre marque) au cours de la dernière heure ;
9. A une allergie connue à l'hydroxyzine, à la cétirizine ou à la lévocétirizine, ou à la diphenhydramine ;
10. Grossesse ou allaitement;
11. Les patients qui ont besoin d'épinéphrine immédiatement pour gérer leurs symptômes allergiques aigus ;
12. Les patients qui ont une réaction aiguë aux médicaments qu'ils prennent (par ex. antibiotiques, inhibiteurs de l'ECA, AINS) et qui ne peuvent pas arrêter le médicament ;
13. Patients qui, sur la base de leurs antécédents médicaux ou de l'avis de l'investigateur, présentent une urticaire chronique idiopathique, un œdème de Quincke héréditaire, une urticaire réfractaire aux antihistaminiques ou une maladie dermatologique qui interfère avec l'évaluation d'une réponse thérapeutique ;
14. Urticaire non associée à une réaction allergique aiguë ;
15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inscription à cette étude ;
16. Antécédents de VIH ou d'autre immunodéficience connue ;
17. Maladie médicale ou psychiatrique majeure, autre que l'urticaire aiguë, au moment de la présentation ;
18. Incapacité à donner un consentement éclairé.