잠재적으로 절제 가능한 위암 환자의 선행 화학 요법과 화학 방사선 요법 (NEWEAR)
잠재적으로 절제 가능한 위암 환자에서 S1+Oxaliplatin(SOX) 요법과 S-1과 동시에 화학방사선 요법을 병행하는 신보조 화학요법의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Xiaowen Liu, MD
- 이메일: liuxw1129@hotmail.com
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연락하다:
- Guichao Li, MD
- 이메일: 11111230012@fudan.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1.18 ≤ 연령 ≤ 70, 남성 또는 여성; 2.최소 기대 수명 6개월 3. 위 또는 위식도 선암이 국소적이고 조직학적으로 확인된 환자 4. 환자는 수행 상태가 2 미만인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)이어야 합니다. 5. 이전에 위 대수술이나 위 방사선 요법, 면역 요법 또는 화학 요법이 없었습니다. 6. CT 또는 MRI, 직장내 초음파(EUS), 복강경 탐색이 병기 결정에 필요합니다. 7. 폐, 신장, 간 감염과 같은 다른 양성 질환이 없는 경우; 8. 다른 임상시험에 참여하지 않고; 9. 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 10. 환자는 적절한 골수 기능(말초 절대 과립구 수 >1,500/µL 및 혈소판 수 > 100,000/µL로 정의), 적절한 간 기능(빌리루빈 <= 1.5 mg/dl) 및 적절한 신장 기능( 크레아티닌 <= 1.5 mg/dl). 11)심장질환, 조절되지 않는 중증 당뇨병, 고혈압, 뇌혈관질환 또는 감염이 없는 자.
제외 기준:
- 임산부는 연구 치료의 잠재적 기형 유발 효과로 인해 연구 참여에서 제외됩니다.
- 출산 예정인 여성 환자
- 위, 간 또는 신장에 대한 이전 방사선 요법;
- 간, 신장 또는 심장과 같은 중요한 장기의 기능 장애; 5. 정신상태의 이상
6. 활성 관상 동맥 질환; 7.심장 부정맥으로 약물 치료가 필요한 경우 8. 중증 조절되지 않는 고혈압; 9. 활성 임상 심각한 감염; 10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력; 11. 뇌 전이성 종양을 포함하는 공지된 중추신경계 질환; 12. 환자는 6개월 이내에 임상적으로 명확한 위장관 출혈이 있었습니다. 13. 약물 남용 14. 약물 삼키기 어려움; 15. 부적합한 규정 준수 16. 동시 또는 이전 악성 종양의 존재(자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종은 제외) 17. 복막 전이, 원격 장기 또는 림프절 전이의 존재; 18. 최근 3개월 이내 대수술의 병력; 19.나쁜 내약성; 20. 이전 약물 치료 이력; 21. 화학 요법 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선요법, S1, 옥살리플라틴
화학방사선요법은 외과적 요법 전에 시행하고, S1(Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Potassium Capsules)은 방사선 요법 및 선행 화학요법 중에 투여하고, 옥살리플라틴은 선행 화학요법 중에 투여합니다.
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방사선: 180(cGy)/일, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 6-8주
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방사선 치료 6-8주 후, 병변을 평가하고 절제 가능한 경우 외과적 치료를 시행합니다.
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6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 요법의 안전성 및 내약성
기간: 최대 10주
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선행 화학요법 및 화학방사선요법 후, 부작용을 평가하고 부작용을 기록합니다.
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최대 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제율
기간: 6-8주
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방사선 치료 6-8주 후, 병변을 평가하고 절제 가능한 경우 외과적 치료를 시행합니다.
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6-8주
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무병 생존
기간: 최대 36개월
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외과적 치료 후, 환자를 추적 관찰하고 재발 및 사망을 통계하고 무병 생존을 계산합니다.
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최대 36개월
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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외과적 치료 후, 우리는 환자를 추적 관찰하고 재발 및 사망을 통계하고 전체 생존을 계산합니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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