Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia plus kemoterapia potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava mahasyöpä (NEWEAR)

keskiviikko 25. joulukuuta 2013 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta S1 + oksaliplatiini (SOX) -ohjelmalla, jota seuraa kemosäteilytys samanaikaisesti S-1:n kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava mahasyöpä

Tutkia leikkausta edeltävän kemosäteilyhoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallinen mahasyöpä. Ensisijainen päätepiste: R0-resektiotaajuus. Toissijainen päätepiste: resektiotaajuus, patologinen täydellinen regressio (pCR), hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus, taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyövän ennuste on huono osittain alhaisen R0-resektionopeuden vuoksi. Useissa vaiheen II tutkimuksissa neoadjuvanttikemoradioterapian on raportoitu olevan tehokas tässä tilanteessa. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida neoadjuvanttisädehoidon tehoa ja toksisuutta prospektiivisessa vaiheen II tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 ≤ ikä ≤ 70, mies tai nainen; 2.Vähintään 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä; 3. Potilaat, joilla on paikallinen, histologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen adenokarsinooma; 4. Potilaiden suorituskyvyn on oltava < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5.Ei aikaisempaa suurta mahalaukun leikkausta tai mahalaukun sädehoitoa tai immunoterapiaa tai kemoterapiaa; 6. CT tai MRI, endorektaalinen ultraääni (EUS), laparoskooppinen tutkimus tarvitaan vaiheeseen; 7. Ilman muita hyvänlaatuisia sairauksia, kuten keuhko-, munuais-, maksainfektioita; 8. Osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin; 9. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista; 10. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (määritelty perifeeriseksi absoluuttiseksi granulosyyttimääräksi > 1500/µL ja verihiutaleiden määräksi > 100 000/µL), riittävä maksan toiminta (bilirubiini <= 1,5 mg/dl) ja riittävä munuaisten toiminta ( kreatiniini <= 1,5 mg/dl). 11) Potilaat, joilla ei ole sydänsairautta, vaikeaa hallitsematonta diabetesta, verenpainetautia, aivoverisuonitautia tai infektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta tutkimushoidon mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi.
  2. Naispotilaat, jotka suunnittelivat vauvaa;
  3. Aiempi vatsan, maksan tai munuaisten sädehoito;
  4. Tärkeiden elinten, kuten maksan, munuaisten tai sydämen, toimintahäiriö; 5. Henkisen tilan poikkeavuudet;

6. Aktiivinen sepelvaltimotauti; 7. Sydämen rytmihäiriöt ja tarve saada lääkitystä; 8. Vaikea hallitsematon verenpainetauti; 9. Aktiivinen kliininen vakava infektio; 10. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiohistoria; 11. Tunnetut keskushermoston sairaudet, mukaan lukien aivometastaattiset kasvaimet; 12. Potilailla on ollut kliinisesti selkeä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana; 13. Huumeiden väärinkäyttö; 14. Huumeiden nielemisvaikeudet; 15. Huono vaatimustenmukaisuus; 16.Samanaikaiset tai aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä); 17. Peritoneaaliset etäpesäkkeet, kaukaiset elimet tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet; 18. Suuren leikkauksen esiintyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana; 19.Huono siedettävyys; 20. Aikaisempi lääkityshistoria; 21.allergia kemoterapeuttisille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoradioterapia, S1, oksaliplatiini
kemosädehoitoa annetaan ennen kirurgista hoitoa, S1 (Tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit) annetaan sädehoidon ja neoadjuvanttikemoterapian aikana, oksaliplatiinia annetaan neoadjuvanttikemoterapian aikana.
Säteily: 180 (cGy) /vrk, D1-5;S1: 50mg/m2, D1-5;
Muut nimet:
  • S1 (Tegafur, Gimerasiili- ja Oterasiili-kaliumkapselit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
6-8 viikkoa sädehoidon jälkeen, arvioimme vaurion, jos se on resekoitavissa, annamme kirurgisen hoidon ,
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
neoadjuvantin kemoterapian ja kemoradioterapian jälkeen arvioimme sivuvaikutukset ja kirjaamme sivuvaikutukset
jopa 10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
resektioprosentti
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
6-8 viikkoa sädehoidon jälkeen, arvioimme vaurion, jos se on resekoitavissa, annamme kirurgisen hoidon ,
6-8 viikkoa
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
kirurgisen hoidon jälkeen seuraamme potilaita ja laskemme uusiutumisen ja kuoleman sekä laskemme taudettoman eloonjäämisen
jopa 36 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
kirurgisen hoidon jälkeen seuraamme potilaita ja laskemme uusiutumisen ja kuoleman sekä laskemme kokonaiseloonjäämisen
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa