- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02024217
Neoadjuvanttikemoterapia plus kemoterapia potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava mahasyöpä (NEWEAR)
Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta S1 + oksaliplatiini (SOX) -ohjelmalla, jota seuraa kemosäteilytys samanaikaisesti S-1:n kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaowen Liu, MD
- Sähköposti: liuxw1129@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guichao Li, MD
- Sähköposti: 11111230012@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18 ≤ ikä ≤ 70, mies tai nainen; 2.Vähintään 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä; 3. Potilaat, joilla on paikallinen, histologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen adenokarsinooma; 4. Potilaiden suorituskyvyn on oltava < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5.Ei aikaisempaa suurta mahalaukun leikkausta tai mahalaukun sädehoitoa tai immunoterapiaa tai kemoterapiaa; 6. CT tai MRI, endorektaalinen ultraääni (EUS), laparoskooppinen tutkimus tarvitaan vaiheeseen; 7. Ilman muita hyvänlaatuisia sairauksia, kuten keuhko-, munuais-, maksainfektioita; 8. Osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin; 9. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista; 10. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (määritelty perifeeriseksi absoluuttiseksi granulosyyttimääräksi > 1500/µL ja verihiutaleiden määräksi > 100 000/µL), riittävä maksan toiminta (bilirubiini <= 1,5 mg/dl) ja riittävä munuaisten toiminta ( kreatiniini <= 1,5 mg/dl). 11) Potilaat, joilla ei ole sydänsairautta, vaikeaa hallitsematonta diabetesta, verenpainetautia, aivoverisuonitautia tai infektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta tutkimushoidon mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi.
- Naispotilaat, jotka suunnittelivat vauvaa;
- Aiempi vatsan, maksan tai munuaisten sädehoito;
- Tärkeiden elinten, kuten maksan, munuaisten tai sydämen, toimintahäiriö; 5. Henkisen tilan poikkeavuudet;
6. Aktiivinen sepelvaltimotauti; 7. Sydämen rytmihäiriöt ja tarve saada lääkitystä; 8. Vaikea hallitsematon verenpainetauti; 9. Aktiivinen kliininen vakava infektio; 10. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiohistoria; 11. Tunnetut keskushermoston sairaudet, mukaan lukien aivometastaattiset kasvaimet; 12. Potilailla on ollut kliinisesti selkeä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana; 13. Huumeiden väärinkäyttö; 14. Huumeiden nielemisvaikeudet; 15. Huono vaatimustenmukaisuus; 16.Samanaikaiset tai aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä); 17. Peritoneaaliset etäpesäkkeet, kaukaiset elimet tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet; 18. Suuren leikkauksen esiintyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana; 19.Huono siedettävyys; 20. Aikaisempi lääkityshistoria; 21.allergia kemoterapeuttisille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kemoradioterapia, S1, oksaliplatiini
kemosädehoitoa annetaan ennen kirurgista hoitoa, S1 (Tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselit) annetaan sädehoidon ja neoadjuvanttikemoterapian aikana, oksaliplatiinia annetaan neoadjuvanttikemoterapian aikana.
|
Säteily: 180 (cGy) /vrk, D1-5;S1: 50mg/m2, D1-5;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa sädehoidon jälkeen, arvioimme vaurion, jos se on resekoitavissa, annamme kirurgisen hoidon ,
|
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
neoadjuvantin kemoterapian ja kemoradioterapian jälkeen arvioimme sivuvaikutukset ja kirjaamme sivuvaikutukset
|
jopa 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
resektioprosentti
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa sädehoidon jälkeen, arvioimme vaurion, jos se on resekoitavissa, annamme kirurgisen hoidon ,
|
6-8 viikkoa
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
kirurgisen hoidon jälkeen seuraamme potilaita ja laskemme uusiutumisen ja kuoleman sekä laskemme taudettoman eloonjäämisen
|
jopa 36 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
kirurgisen hoidon jälkeen seuraamme potilaita ja laskemme uusiutumisen ja kuoleman sekä laskemme kokonaiseloonjäämisen
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAGCCS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .