- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02024217
Quimioterapia Neoadjuvante Mais Quimiorradiação em Pacientes com Carcinoma Gástrico Potencialmente Ressecável (NEWEAR)
Estudo de Fase II de Quimioterapia Neoadjuvante com Regime S1+Oxaliplatina (SOX) Seguido de Quimiorradiação Concomitante com S-1 em Pacientes com Carcinoma Gástrico Potencialmente Ressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guichao Li, MD
- Número de telefone: 1606 862164175590
- E-mail: 11111230012@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaowen Liu, MD
- E-mail: liuxw1129@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Xiaowen Liu, MD
- E-mail: liuxw1129@hotmail.com
-
Contato:
- Guichao Li, MD
- E-mail: 11111230012@fudan.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 ≤ idade ≤ 70, Masculino ou Feminino; 2. Expectativa de vida mínima de 6 meses; 3.Pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico localizado histologicamente confirmado; 4. Os pacientes devem ter um status de desempenho < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Nenhuma cirurgia de grande porte anterior do estômago ou radioterapia no estômago ou imunoterapia ou quimioterapia; 6.TC ou ressonância magnética, ultrassonografia endorretal (EUS), exploração laparoscópica são necessárias para o estadiamento; 7.Sem outras doenças benignas como infecções pulmonares, renais, hepáticas; 8.Sem participar de outros ensaios clínicos; 9. O paciente deve assinar um consentimento informado antes de entrar no estudo; 10. Os pacientes devem ter função de medula óssea adequada (definida como contagem absoluta periférica de granulócitos > 1.500/µL e contagem de plaquetas > 100.000/µL), função hepática adequada (bilirrubina <= 1,5 mg/dl) e função renal adequada ( creatinina <= 1,5 mg/dl). 11)Pacientes sem doença cardíaca, diabetes grave descontrolada, hipertensão, doença cerebrovascular ou infecção.
Critério de exclusão:
- As mulheres grávidas são excluídas da entrada no estudo devido aos potenciais efeitos teratogênicos do tratamento do estudo;
- Pacientes do sexo feminino que planejaram ter um bebê;
- Radioterapia prévia no estômago, fígado ou rim;
- Disfunção de órgãos importantes como fígado, rim ou coração; 5.Anormalidades do estado mental;
6. Doença arterial coronariana ativa; 7.Arritmia cardíaca e necessidade de receber terapia medicamentosa; 8.Hipertensão grave descontrolada; 9.Infecção clínica grave ativa; 10.O histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); 11.As doenças conhecidas do sistema nervoso central, incluindo tumores metastáticos cerebrais; 12.Pacientes tiveram sangramento gastrintestinal clinicamente claro em 6 meses; 13. Abuso de drogas; 14. Dificuldades para engolir drogas; 15.Baixa adesão; 16. Presença de neoplasias concomitantes ou prévias (exceto carcinoma in situ cervical ou carcinoma basocelular da pele); 17.Presença de metástase peritoneal, metástase em órgãos distantes ou linfonodos; 18.Presença de história de cirurgia de grande porte nos últimos três meses; 19. Baixa tolerabilidade; 20.História prévia de uso de medicamentos; 21.alergia a drogas quimioterápicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: quimiorradioterapia, S1, oxaliplatina
a quimiorradioterapia é administrada antes da terapia cirúrgica, S1 (Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules) é administrado durante a radioterapia e a quimioterapia neoadjuvante, a oxaliplatina é administrada durante a quimioterapia neoadjuvante.
|
Radiação: 180 (cGy) /dia, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 6-8 semanas
|
6-8 semanas após a radioterapia, avaliamos a lesão, se for ressecável, daremos tratamento cirúrgico,
|
6-8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
segurança e tolerabilidade do regime de tratamento
Prazo: até 10 semanas
|
após quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia, avaliamos os efeitos colaterais e registramos os efeitos colaterais
|
até 10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de ressecção
Prazo: 6-8 semanas
|
6-8 semanas após a radioterapia, avaliamos a lesão, se for ressecável, daremos tratamento cirúrgico,
|
6-8 semanas
|
sobrevida livre de doença
Prazo: até 36 meses
|
após a terapia cirúrgica, acompanhamos os pacientes e registramos a recorrência e a morte e calculamos a sobrevida livre de doença
|
até 36 meses
|
sobrevivência geral
Prazo: até 36 meses
|
após a terapia cirúrgica, acompanhamos os pacientes e registramos a recorrência e a morte e calculamos a sobrevida geral
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Oxaliplatina
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- LAGCCS001
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