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Quimioterapia Neoadjuvante Mais Quimiorradiação em Pacientes com Carcinoma Gástrico Potencialmente Ressecável (NEWEAR)

25 de dezembro de 2013 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Estudo de Fase II de Quimioterapia Neoadjuvante com Regime S1+Oxaliplatina (SOX) Seguido de Quimiorradiação Concomitante com S-1 em Pacientes com Carcinoma Gástrico Potencialmente Ressecável

Investigar a viabilidade, segurança e tolerabilidade da quimiorradiação pré-operatória em pacientes com câncer gástrico localizado. Endpoint primário: taxa de ressecção R0. Objetivo secundário: taxa de ressecção, regressão patológica completa (pCR), eficácia e segurança do regime, sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O prognóstico do câncer gástrico é ruim, em parte devido à baixa taxa de ressecção R0. A quimiorradioterapia neoadjuvante foi relatada como eficaz nesse cenário por vários estudos de fase II. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e toxicidade da quimiorradioterapia neoadjuvante em um estudo prospectivo de fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 ≤ idade ≤ 70, Masculino ou Feminino; 2. Expectativa de vida mínima de 6 meses; 3.Pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico localizado histologicamente confirmado; 4. Os pacientes devem ter um status de desempenho < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Nenhuma cirurgia de grande porte anterior do estômago ou radioterapia no estômago ou imunoterapia ou quimioterapia; 6.TC ou ressonância magnética, ultrassonografia endorretal (EUS), exploração laparoscópica são necessárias para o estadiamento; 7.Sem outras doenças benignas como infecções pulmonares, renais, hepáticas; 8.Sem participar de outros ensaios clínicos; 9. O paciente deve assinar um consentimento informado antes de entrar no estudo; 10. Os pacientes devem ter função de medula óssea adequada (definida como contagem absoluta periférica de granulócitos > 1.500/µL e contagem de plaquetas > 100.000/µL), função hepática adequada (bilirrubina <= 1,5 mg/dl) e função renal adequada ( creatinina <= 1,5 mg/dl). 11)Pacientes sem doença cardíaca, diabetes grave descontrolada, hipertensão, doença cerebrovascular ou infecção.

Critério de exclusão:

  1. As mulheres grávidas são excluídas da entrada no estudo devido aos potenciais efeitos teratogênicos do tratamento do estudo;
  2. Pacientes do sexo feminino que planejaram ter um bebê;
  3. Radioterapia prévia no estômago, fígado ou rim;
  4. Disfunção de órgãos importantes como fígado, rim ou coração; 5.Anormalidades do estado mental;

6. Doença arterial coronariana ativa; 7.Arritmia cardíaca e necessidade de receber terapia medicamentosa; 8.Hipertensão grave descontrolada; 9.Infecção clínica grave ativa; 10.O histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); 11.As doenças conhecidas do sistema nervoso central, incluindo tumores metastáticos cerebrais; 12.Pacientes tiveram sangramento gastrintestinal clinicamente claro em 6 meses; 13. Abuso de drogas; 14. Dificuldades para engolir drogas; 15.Baixa adesão; 16. Presença de neoplasias concomitantes ou prévias (exceto carcinoma in situ cervical ou carcinoma basocelular da pele); 17.Presença de metástase peritoneal, metástase em órgãos distantes ou linfonodos; 18.Presença de história de cirurgia de grande porte nos últimos três meses; 19. Baixa tolerabilidade; 20.História prévia de uso de medicamentos; 21.alergia a drogas quimioterápicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimiorradioterapia, S1, oxaliplatina
a quimiorradioterapia é administrada antes da terapia cirúrgica, S1 (Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules) é administrado durante a radioterapia e a quimioterapia neoadjuvante, a oxaliplatina é administrada durante a quimioterapia neoadjuvante.
Radiação: 180 (cGy) /dia, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
Outros nomes:
  • S1 (Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 6-8 semanas
6-8 semanas após a radioterapia, avaliamos a lesão, se for ressecável, daremos tratamento cirúrgico,
6-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade do regime de tratamento
Prazo: até 10 semanas
após quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia, avaliamos os efeitos colaterais e registramos os efeitos colaterais
até 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ressecção
Prazo: 6-8 semanas
6-8 semanas após a radioterapia, avaliamos a lesão, se for ressecável, daremos tratamento cirúrgico,
6-8 semanas
sobrevida livre de doença
Prazo: até 36 meses
após a terapia cirúrgica, acompanhamos os pacientes e registramos a recorrência e a morte e calculamos a sobrevida livre de doença
até 36 meses
sobrevivência geral
Prazo: até 36 meses
após a terapia cirúrgica, acompanhamos os pacientes e registramos a recorrência e a morte e calculamos a sobrevida geral
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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