Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi plus kemoterapi hos patienter med potentielt resektabelt gastrisk karcinom (NEWEAR)

25. december 2013 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Fase II undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi med S1+Oxaliplatin (SOX) regime efterfulgt af kemoradiation samtidig med S-1 hos patienter med potentielt resektabelt gastrisk karcinom

At undersøge gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​præoperativ kemoradiation hos patienter med lokaliseret gastrisk cancer. Primært endepunkt: R0 resektionsrate. Sekundært endepunkt: resektionsrate, patologisk fuldstændig regression (pCR), effektivitet og sikkerhed af regimet, sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for mavekræft er dårlig delvist på grund af lav R0-resektionsrate. Neoadjuverende kemoradioterapi blev rapporteret at være effektiv i denne indstilling af flere fase II undersøgelser. Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​neoadjuverende kemoradioterapi i et prospektivt fase II-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 ≤ alder ≤ 70, mand eller kvinde; 2. Minimum forventet levetid på 6 måneder; 3.Patienter med lokaliseret, histologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom; 4.Patienter skal have en præstationsstatus på < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5.Ingen forudgående større operation af maven eller strålebehandling af maven eller immunterapi eller kemoterapi; 6. CT eller MR, endorektal ultralyd (EUS), laparoskopisk udforskning er påkrævet for at iscenesætte; 7. Uden andre godartede sygdomme såsom lunge-, nyre-, leverinfektioner; 8.Uden at deltage i andre kliniske forsøg; 9.Patienten skal underskrive et informeret samtykke inden studiestart; 10.Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (defineret som perifert absolut granulocyttal på >1.500/µL og blodpladetal på > 100.000/µL), tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin <= 1,5 mg/dl) og tilstrækkelig nyrefunktion ( kreatinin <= 1,5 mg/dl). 11) Patienter uden hjertesygdom, svær ukontrolleret diabetes, hypertension, cerebrovaskulær sygdom eller infektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder er udelukket fra undersøgelsen på grund af de potentielle teratogene virkninger af undersøgelsesbehandlingen;
  2. Kvindelige patienter, der planlagde at få en baby;
  3. Forudgående strålebehandling til mave, lever eller nyre;
  4. Dysfunktion af vigtige organer såsom lever, nyre eller hjerte; 5. Abnormiteter af mental status;

6. Aktiv koronararteriesygdom; 7. Hjertearytmi og behov for at modtage medicinbehandling; 8. Alvorlig ukontrolleret hypertension; 9. Aktiv klinisk alvorlig infektion; 10. Den kendte humane immundefektvirus (HIV) infektionshistorie; 11. De kendte sygdomme i centralnervesystemet, herunder hjernemetastatiske tumorer; 12.Patienter har haft klinisk tydelig gastrointestinal blødning i 6 måneder; 13.Stofmisbrug; 14. Synkebesvær for stoffer; 15.Dårlig overholdelse; 16. Tilstedeværelse af samtidige eller tidligere maligniteter (undtagen cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden); 17. Tilstedeværelse af peritoneal metastaser, fjerne organer eller lymfeknuder metastaser; 18. Tilstedeværelse af større operationer inden for de seneste tre måneder; 19.Dårlig tolerabilitet; 20. Tidligere medicin; 21.allergi for kemoterapeutiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoradioterapi, S1, oxaliplatin
kemoradioterapi gives før kirurgisk behandling, S1(Tegafur，Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules) gives under strålebehandling og neoadjuverende kemoterapi, oxaliplatin gives under neoadjuverende kemoterapi.
Stråling: S1, oxaliplatin, stråling
Stråling: 180 (cGy)/dag, D1-5; S1: 50 mg/m2, D1-5;
Andre navne:
  • S1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6-8 uger
6-8 uger efter strålebehandling, evaluerer vi læsionen, hvis den er resecerbar, vil vi give kirurgisk behandling,
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af behandlingsregimet
Tidsramme: op til 10 uger
efter neoadjuverende kemoterapi og kemoradioterapi, evaluerer vi bivirkningerne og registrerer bivirkningerne
op til 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resektionsrate
Tidsramme: 6-8 uger
6-8 uger efter strålebehandling, evaluerer vi læsionen, hvis den er resecerbar, vil vi give kirurgisk behandling,
6-8 uger
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
efter kirurgisk terapi, følger vi patienterne og angiver tilbagefald og død og beregner den sygdomsfrie overlevelse
op til 36 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
efter kirurgisk terapi, følger vi patienterne og angiver tilbagefald og død og beregner den samlede overlevelse
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAGCCS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S1, oxaliplatin, stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner