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Chemioterapia neoadiuvante più chemioradioterapia in pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile (NEWEAR)

25 dicembre 2013 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Studio di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante con regime S1+oxaliplatino (SOX) seguito da chemioradioterapia in concomitanza con S-1 in pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile

Studiare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità della chemioradioterapia preoperatoria nei pazienti con carcinoma gastrico localizzato. Endpoint primario: tasso di resezione R0. Endpoint secondario: tasso di resezione, regressione patologica completa (pCR), efficacia e sicurezza del regime, sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prognosi del cancro gastrico è sfavorevole in parte a causa del basso tasso di resezione R0. La chemioradioterapia neoadiuvante è risultata efficace in questo contesto da diversi studi di fase II. I ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la tossicità della chemioradioterapia neoadiuvante in uno studio prospettico di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.18 ≤ età ≤ 70, maschio o femmina; 2. Aspettativa di vita minima di 6 mesi; 3. Pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo localizzato, istologicamente confermato; 4. I pazienti devono avere un performance status < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5.Nessun precedente intervento chirurgico importante allo stomaco o radioterapia allo stomaco o immunoterapia o chemioterapia; 6.TC o MRI, ecografia endorettale (EUS), esplorazione laparoscopica sono necessarie per mettere in scena; 7. Senza altre malattie benigne come infezioni polmonari, renali, epatiche; 8.Senza aver partecipato ad altri studi clinici; 9. Il paziente deve firmare un consenso informato prima dell'ingresso nello studio; 10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (definita come conta assoluta dei granulociti periferici > 1.500/µL e conta piastrinica > 100.000/µL), funzionalità epatica adeguata (bilirubina <= 1,5 mg/dl) e funzionalità renale adeguata ( creatinina <= 1,5 mg/dl). 11) Pazienti senza malattie cardiache, diabete grave non controllato, ipertensione, malattie cerebrovascolari o infezioni.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza sono escluse dall'ingresso nello studio a causa dei potenziali effetti teratogeni del trattamento in studio;
  2. Pazienti di sesso femminile che desideravano avere un bambino;
  3. precedente radioterapia allo stomaco, al fegato o ai reni;
  4. Disfunzione di organi importanti come fegato, reni o cuore; 5.Anomalie dello stato mentale;

6. Malattia coronarica attiva; 7. Aritmia cardiaca e necessità di ricevere terapia farmacologica; 8. Grave ipertensione incontrollata; 9.Infezione clinica grave attiva; 10. La storia nota dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); 11. Le malattie note del sistema nervoso centrale, compresi i tumori cerebrali metastatici; 12. I pazienti hanno avuto sanguinamento gastrointestinale clinicamente evidente in 6 mesi; 13.Abuso di droghe; 14. Difficoltà di deglutizione per droghe; 15. Scarsa conformità; 16. Presenza di tumori maligni concomitanti o pregressi (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle); 17. Presenza di metastasi peritoneali, organi distanti o metastasi linfonodali; 18. Presenza di interventi chirurgici importanti negli ultimi tre mesi; 19.Scarsa tollerabilità; 20. Storia precedente di farmaci; 21.allergia ai farmaci chemioterapici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioradioterapia, S1, oxaliplatino
la chemioradioterapia viene somministrata prima della terapia chirurgica, S1 (Tegafur , Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules) viene somministrato durante la radioterapia e la chemioterapia neoadiuvante, l'oxaliplatino viene somministrato durante la chemioterapia neoadiuvante.
Radiazione: 180 (cGy) /giorno, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
Altri nomi:
  • S1 (capsule di potassio Tegafur, Gimeracil e Oteracil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane dopo la radioterapia, valutiamo la lesione, se è resecabile, somministreremo la terapia chirurgica,
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità del regime terapeutico
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
dopo chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia, valutiamo gli effetti collaterali e registriamo gli effetti collaterali
fino a 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane dopo la radioterapia, valutiamo la lesione, se è resecabile, somministreremo la terapia chirurgica,
6-8 settimane
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
dopo la terapia chirurgica, seguiamo i pazienti e calcoliamo la recidiva e la morte e calcoliamo la sopravvivenza libera da malattia
fino a 36 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
dopo la terapia chirurgica, seguiamo i pazienti e stabiliamo la recidiva e la morte e calcoliamo la sopravvivenza complessiva
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su S1, oxaliplatino, radiazioni

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