- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02024217
Chemioterapia neoadiuvante più chemioradioterapia in pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile (NEWEAR)
Studio di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante con regime S1+oxaliplatino (SOX) seguito da chemioradioterapia in concomitanza con S-1 in pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guichao Li, MD
- Numero di telefono: 1606 862164175590
- Email: 11111230012@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaowen Liu, MD
- Email: liuxw1129@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Xiaowen Liu, MD
- Email: liuxw1129@hotmail.com
-
Contatto:
- Guichao Li, MD
- Email: 11111230012@fudan.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.18 ≤ età ≤ 70, maschio o femmina; 2. Aspettativa di vita minima di 6 mesi; 3. Pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo localizzato, istologicamente confermato; 4. I pazienti devono avere un performance status < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5.Nessun precedente intervento chirurgico importante allo stomaco o radioterapia allo stomaco o immunoterapia o chemioterapia; 6.TC o MRI, ecografia endorettale (EUS), esplorazione laparoscopica sono necessarie per mettere in scena; 7. Senza altre malattie benigne come infezioni polmonari, renali, epatiche; 8.Senza aver partecipato ad altri studi clinici; 9. Il paziente deve firmare un consenso informato prima dell'ingresso nello studio; 10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (definita come conta assoluta dei granulociti periferici > 1.500/µL e conta piastrinica > 100.000/µL), funzionalità epatica adeguata (bilirubina <= 1,5 mg/dl) e funzionalità renale adeguata ( creatinina <= 1,5 mg/dl). 11) Pazienti senza malattie cardiache, diabete grave non controllato, ipertensione, malattie cerebrovascolari o infezioni.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza sono escluse dall'ingresso nello studio a causa dei potenziali effetti teratogeni del trattamento in studio;
- Pazienti di sesso femminile che desideravano avere un bambino;
- precedente radioterapia allo stomaco, al fegato o ai reni;
- Disfunzione di organi importanti come fegato, reni o cuore; 5.Anomalie dello stato mentale;
6. Malattia coronarica attiva; 7. Aritmia cardiaca e necessità di ricevere terapia farmacologica; 8. Grave ipertensione incontrollata; 9.Infezione clinica grave attiva; 10. La storia nota dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); 11. Le malattie note del sistema nervoso centrale, compresi i tumori cerebrali metastatici; 12. I pazienti hanno avuto sanguinamento gastrointestinale clinicamente evidente in 6 mesi; 13.Abuso di droghe; 14. Difficoltà di deglutizione per droghe; 15. Scarsa conformità; 16. Presenza di tumori maligni concomitanti o pregressi (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle); 17. Presenza di metastasi peritoneali, organi distanti o metastasi linfonodali; 18. Presenza di interventi chirurgici importanti negli ultimi tre mesi; 19.Scarsa tollerabilità; 20. Storia precedente di farmaci; 21.allergia ai farmaci chemioterapici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: chemioradioterapia, S1, oxaliplatino
la chemioradioterapia viene somministrata prima della terapia chirurgica, S1 (Tegafur , Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules) viene somministrato durante la radioterapia e la chemioterapia neoadiuvante, l'oxaliplatino viene somministrato durante la chemioterapia neoadiuvante.
|
Radiazione: 180 (cGy) /giorno, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
6-8 settimane dopo la radioterapia, valutiamo la lesione, se è resecabile, somministreremo la terapia chirurgica,
|
6-8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sicurezza e tollerabilità del regime terapeutico
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
dopo chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia, valutiamo gli effetti collaterali e registriamo gli effetti collaterali
|
fino a 10 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di resezione
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
6-8 settimane dopo la radioterapia, valutiamo la lesione, se è resecabile, somministreremo la terapia chirurgica,
|
6-8 settimane
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
dopo la terapia chirurgica, seguiamo i pazienti e calcoliamo la recidiva e la morte e calcoliamo la sopravvivenza libera da malattia
|
fino a 36 mesi
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
dopo la terapia chirurgica, seguiamo i pazienti e stabiliamo la recidiva e la morte e calcoliamo la sopravvivenza complessiva
|
fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Oxaliplatino
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAGCCS001
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