- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02024217
Neoadiuwantowa chemioterapia plus chemioradioterapia u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka (NEWEAR)
Badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej w schemacie S1 + oksaliplatyna (SOX), a następnie chemioradioterapii równoczesnej z S-1 u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaowen Liu, MD
- E-mail: liuxw1129@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guichao Li, MD
- E-mail: 11111230012@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18 ≤ wiek ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta; 2. Minimalna oczekiwana długość życia 6 miesięcy; 3. Pacjenci ze zlokalizowanym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka lub przełyku; 4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Brak wcześniejszej poważnej operacji żołądka lub radioterapii żołądka lub immunoterapii lub chemioterapii; 6. CT lub MRI, ultrasonografia endorektalna (EUS), eksploracja laparoskopowa są wymagane do wystawienia; 7. Bez innych łagodnych chorób, takich jak infekcje płuc, nerek, wątroby; 8. Bez udziału w innych badaniach klinicznych; 9. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania; 10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (zdefiniowaną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych >1500/µl i liczba płytek krwi >100 000/µl), odpowiednią czynność wątroby (bilirubina <= 1,5 mg/dl) oraz prawidłową czynność nerek ( kreatynina <= 1,5 mg/dl). 11) Pacjenci bez chorób serca, ciężkiej niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, choroby naczyń mózgowych lub infekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży są wykluczone z udziału w badaniu ze względu na potencjalne działanie teratogenne badanego leku;
- Pacjentki, które planowały mieć dziecko;
- Wcześniejsza radioterapia żołądka, wątroby lub nerek;
- Dysfunkcja ważnych narządów, takich jak wątroba, nerki lub serce; 5. Nieprawidłowości stanu psychicznego;
6. Czynna choroba wieńcowa; 7. Zaburzenia rytmu serca i konieczność leczenia farmakologicznego; 8. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie; 9. Aktywna klinicznie poważna infekcja; 10. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); 11. Znane choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym guzy przerzutowe do mózgu; 12. U pacjentów wystąpiło kliniczne wyraźne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy; 13. Nadużywanie narkotyków; 14. Trudności w połykaniu w przypadku narkotyków; 15. Słaba zgodność; 16. Obecność współistniejących lub przebytych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry); 17. Obecność przerzutów do otrzewnej, narządów odległych lub węzłów chłonnych; 18. Przebyty poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy; 19. Słaba tolerancja; 20. Wcześniejsza historia leków; 21.alergia na leki chemioterapeutyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chemioradioterapia, S1, oksaliplatyna
chemioradioterapię podaje się przed leczeniem chirurgicznym, S1 (Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules) podaje się podczas radioterapii i chemioterapii neoadiuwantowej, oksaliplatynę podaje się podczas chemioterapii neoadjuwantowej.
|
Promieniowanie: 180 (cGy) /dzień, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni po radioterapii, oceniamy zmianę, jeśli nadaje się do resekcji, poddamy leczeniu chirurgicznemu,
|
6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancję schematu leczenia
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
po neoadiuwantowej chemioterapii i chemioradioterapii oceniamy skutki uboczne i zapisujemy efekty uboczne
|
do 10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni po radioterapii, oceniamy zmianę, jeśli nadaje się do resekcji, poddamy leczeniu chirurgicznemu,
|
6-8 tygodni
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
po leczeniu chirurgicznym obserwujemy pacjentów i stwierdzamy nawrót i śmierć oraz obliczamy przeżycie wolne od choroby
|
do 36 miesięcy
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
po leczeniu chirurgicznym obserwujemy pacjentów i stwierdzamy nawrót i śmierć oraz obliczamy całkowite przeżycie
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Oksaliplatyna
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAGCCS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .