Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia plus chemioradioterapia u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka (NEWEAR)

25 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej w schemacie S1 + oksaliplatyna (SOX), a następnie chemioradioterapii równoczesnej z S-1 u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka

Zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji przedoperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowym rakiem żołądka. Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość resekcji R0. Drugorzędowy punkt końcowy: wskaźnik resekcji, całkowita regresja patologiczna (pCR), skuteczność i bezpieczeństwo reżimu, przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Rokowanie w raku żołądka jest złe, częściowo ze względu na niski odsetek resekcji R0. W kilku badaniach fazy II wykazano skuteczność chemioradioterapii neoadiuwantowej w tej sytuacji. Celem badaczy jest ocena skuteczności i toksyczności chemioradioterapii neoadiuwantowej w prospektywnym badaniu II fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 ≤ wiek ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta; 2. Minimalna oczekiwana długość życia 6 miesięcy; 3. Pacjenci ze zlokalizowanym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka lub przełyku; 4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Brak wcześniejszej poważnej operacji żołądka lub radioterapii żołądka lub immunoterapii lub chemioterapii; 6. CT lub MRI, ultrasonografia endorektalna (EUS), eksploracja laparoskopowa są wymagane do wystawienia; 7. Bez innych łagodnych chorób, takich jak infekcje płuc, nerek, wątroby; 8. Bez udziału w innych badaniach klinicznych; 9. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania; 10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (zdefiniowaną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych >1500/µl i liczba płytek krwi >100 000/µl), odpowiednią czynność wątroby (bilirubina <= 1,5 mg/dl) oraz prawidłową czynność nerek ( kreatynina <= 1,5 mg/dl). 11) Pacjenci bez chorób serca, ciężkiej niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, choroby naczyń mózgowych lub infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży są wykluczone z udziału w badaniu ze względu na potencjalne działanie teratogenne badanego leku;
  2. Pacjentki, które planowały mieć dziecko;
  3. Wcześniejsza radioterapia żołądka, wątroby lub nerek;
  4. Dysfunkcja ważnych narządów, takich jak wątroba, nerki lub serce; 5. Nieprawidłowości stanu psychicznego;

6. Czynna choroba wieńcowa; 7. Zaburzenia rytmu serca i konieczność leczenia farmakologicznego; 8. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie; 9. Aktywna klinicznie poważna infekcja; 10. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); 11. Znane choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym guzy przerzutowe do mózgu; 12. U pacjentów wystąpiło kliniczne wyraźne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy; 13. Nadużywanie narkotyków; 14. Trudności w połykaniu w przypadku narkotyków; 15. Słaba zgodność; 16. Obecność współistniejących lub przebytych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry); 17. Obecność przerzutów do otrzewnej, narządów odległych lub węzłów chłonnych; 18. Przebyty poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy; 19. Słaba tolerancja; 20. Wcześniejsza historia leków; 21.alergia na leki chemioterapeutyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioradioterapia, S1, oksaliplatyna
chemioradioterapię podaje się przed leczeniem chirurgicznym, S1 (Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules) podaje się podczas radioterapii i chemioterapii neoadiuwantowej, oksaliplatynę podaje się podczas chemioterapii neoadjuwantowej.
Promieniowanie: 180 (cGy) /dzień, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
Inne nazwy:
  • S1 (Tegafur, Gimeracyl i Oteracil Kapsułki Potasowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
6-8 tygodni po radioterapii, oceniamy zmianę, jeśli nadaje się do resekcji, poddamy leczeniu chirurgicznemu,
6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję schematu leczenia
Ramy czasowe: do 10 tygodni
po neoadiuwantowej chemioterapii i chemioradioterapii oceniamy skutki uboczne i zapisujemy efekty uboczne
do 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
6-8 tygodni po radioterapii, oceniamy zmianę, jeśli nadaje się do resekcji, poddamy leczeniu chirurgicznemu,
6-8 tygodni
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
po leczeniu chirurgicznym obserwujemy pacjentów i stwierdzamy nawrót i śmierć oraz obliczamy przeżycie wolne od choroby
do 36 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
po leczeniu chirurgicznym obserwujemy pacjentów i stwierdzamy nawrót i śmierć oraz obliczamy całkowite przeżycie
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj