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Quimioterapia neoadyuvante más quimiorradiación en pacientes con carcinoma gástrico potencialmente resecable (NEWEAR)

25 de diciembre de 2013 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Estudio de fase II de quimioterapia neoadyuvante con régimen S1+oxaliplatino (SOX) seguida de quimiorradiación concurrente con S-1 en pacientes con carcinoma gástrico potencialmente resecable

Investigar la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de la quimiorradiación preoperatoria en pacientes con cáncer gástrico localizado. Punto final primario: tasa de resección R0. Punto final secundario: tasa de resección, regresión patológica completa (pCR), efectividad y seguridad del régimen, supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia general (OS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El pronóstico del cáncer gástrico es pobre en parte debido a la baja tasa de resección R0. Varios estudios de fase II informaron que la quimiorradioterapia neoadyuvante es eficaz en este contexto. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimiorradioterapia neoadyuvante en un estudio prospectivo de fase II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1.18 ≤ edad ≤ 70, Hombre o Mujer; 2. Esperanza de vida mínima de 6 meses; 3. Pacientes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico confirmado histológicamente, localizado; 4. Los pacientes deben tener un estado funcional de < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Sin cirugía mayor previa del estómago o radioterapia al estómago o inmunoterapia o quimioterapia; 6. Se requiere TC o RM, ultrasonografía endorrectal (EUS), exploración laparoscópica para la estadificación; 7. Sin otras enfermedades benignas como infecciones pulmonares, renales y hepáticas; 8.Sin participar en otros ensayos clínicos; 9. El paciente debe firmar un consentimiento informado antes de ingresar al estudio; 10. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea (definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos de > 1500/µl y un recuento de plaquetas > 100 000/µl), una función hepática adecuada (bilirrubina <= 1,5 mg/dl) y una función renal adecuada ( creatinina <= 1,5 mg/dl). 11) Pacientes sin cardiopatía, diabetes grave no controlada, hipertensión, enfermedad cerebrovascular o infección.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres embarazadas están excluidas del ingreso al estudio debido a los posibles efectos teratogénicos del tratamiento del estudio;
  2. Pacientes mujeres que planearon tener un bebé;
  3. Radioterapia previa al estómago, hígado o riñón;
  4. Disfunción de órganos importantes como el hígado, los riñones o el corazón; 5. Anomalías del estado mental;

6. Enfermedad arterial coronaria activa; 7. Arritmia cardíaca y necesidad de recibir terapia con medicamentos; 8. Hipertensión severa no controlada; 9. Infección grave clínica activa; 10. El historial conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); 11. Las enfermedades conocidas del sistema nervioso central, incluidos los tumores cerebrales metastásicos; 12. Los pacientes han tenido sangrado gastrointestinal claro clínico en 6 meses; 13. Abuso de drogas; 14. Dificultades para tragar drogas; 15. Cumplimiento deficiente; 16. Presencia de neoplasias malignas concurrentes o previas (excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel); 17.Presencia de metástasis peritoneal, metástasis a órganos distantes o ganglios linfáticos; 18.Presencia de antecedentes de cirugía mayor en los últimos tres meses; 19. Mala tolerabilidad; 20.Historial previo de medicación; 21. Alergia a medicamentos quimioterapéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimiorradioterapia, S1, oxaliplatino
la quimiorradioterapia se administra antes de la terapia quirúrgica, S1 (Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules) se administra durante la radioterapia y la quimioterapia neoadyuvante, el oxaliplatino se administra durante la quimioterapia neoadyuvante.
Radiación: 180 (cGy) /día, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
Otros nombres:
  • S1 (cápsulas de potasio Tegafur, Gimeracil y Oteracil)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
6-8 semanas después de la radioterapia, evaluamos la lesión, si es resecable, daremos terapia quirúrgica,
6-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
después de la quimioterapia neoadyuvante y la quimiorradioterapia, evaluamos los efectos secundarios y registramos los efectos secundarios
hasta 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de resección
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
6-8 semanas después de la radioterapia, evaluamos la lesión, si es resecable, daremos terapia quirúrgica,
6-8 semanas
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
después de la terapia quirúrgica, hacemos un seguimiento de los pacientes y determinamos la recurrencia y la muerte y calculamos la supervivencia libre de enfermedad
hasta 36 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
después de la terapia quirúrgica, hacemos un seguimiento de los pacientes y calculamos la recurrencia y la muerte y calculamos la supervivencia general
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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