- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02024217
Quimioterapia neoadyuvante más quimiorradiación en pacientes con carcinoma gástrico potencialmente resecable (NEWEAR)
Estudio de fase II de quimioterapia neoadyuvante con régimen S1+oxaliplatino (SOX) seguida de quimiorradiación concurrente con S-1 en pacientes con carcinoma gástrico potencialmente resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Xiaowen Liu, MD
- Correo electrónico: liuxw1129@hotmail.com
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Contacto:
- Guichao Li, MD
- Correo electrónico: 11111230012@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18 ≤ edad ≤ 70, Hombre o Mujer; 2. Esperanza de vida mínima de 6 meses; 3. Pacientes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico confirmado histológicamente, localizado; 4. Los pacientes deben tener un estado funcional de < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Sin cirugía mayor previa del estómago o radioterapia al estómago o inmunoterapia o quimioterapia; 6. Se requiere TC o RM, ultrasonografía endorrectal (EUS), exploración laparoscópica para la estadificación; 7. Sin otras enfermedades benignas como infecciones pulmonares, renales y hepáticas; 8.Sin participar en otros ensayos clínicos; 9. El paciente debe firmar un consentimiento informado antes de ingresar al estudio; 10. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea (definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos de > 1500/µl y un recuento de plaquetas > 100 000/µl), una función hepática adecuada (bilirrubina <= 1,5 mg/dl) y una función renal adecuada ( creatinina <= 1,5 mg/dl). 11) Pacientes sin cardiopatía, diabetes grave no controlada, hipertensión, enfermedad cerebrovascular o infección.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas están excluidas del ingreso al estudio debido a los posibles efectos teratogénicos del tratamiento del estudio;
- Pacientes mujeres que planearon tener un bebé;
- Radioterapia previa al estómago, hígado o riñón;
- Disfunción de órganos importantes como el hígado, los riñones o el corazón; 5. Anomalías del estado mental;
6. Enfermedad arterial coronaria activa; 7. Arritmia cardíaca y necesidad de recibir terapia con medicamentos; 8. Hipertensión severa no controlada; 9. Infección grave clínica activa; 10. El historial conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); 11. Las enfermedades conocidas del sistema nervioso central, incluidos los tumores cerebrales metastásicos; 12. Los pacientes han tenido sangrado gastrointestinal claro clínico en 6 meses; 13. Abuso de drogas; 14. Dificultades para tragar drogas; 15. Cumplimiento deficiente; 16. Presencia de neoplasias malignas concurrentes o previas (excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel); 17.Presencia de metástasis peritoneal, metástasis a órganos distantes o ganglios linfáticos; 18.Presencia de antecedentes de cirugía mayor en los últimos tres meses; 19. Mala tolerabilidad; 20.Historial previo de medicación; 21. Alergia a medicamentos quimioterapéuticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quimiorradioterapia, S1, oxaliplatino
la quimiorradioterapia se administra antes de la terapia quirúrgica, S1 (Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules) se administra durante la radioterapia y la quimioterapia neoadyuvante, el oxaliplatino se administra durante la quimioterapia neoadyuvante.
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Radiación: 180 (cGy) /día, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas después de la radioterapia, evaluamos la lesión, si es resecable, daremos terapia quirúrgica,
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6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y tolerabilidad del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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después de la quimioterapia neoadyuvante y la quimiorradioterapia, evaluamos los efectos secundarios y registramos los efectos secundarios
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hasta 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de resección
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas después de la radioterapia, evaluamos la lesión, si es resecable, daremos terapia quirúrgica,
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6-8 semanas
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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después de la terapia quirúrgica, hacemos un seguimiento de los pacientes y determinamos la recurrencia y la muerte y calculamos la supervivencia libre de enfermedad
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hasta 36 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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después de la terapia quirúrgica, hacemos un seguimiento de los pacientes y calculamos la recurrencia y la muerte y calculamos la supervivencia general
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- LAGCCS001
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