Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi pluss kjemoterapi hos pasienter med potensielt resektabelt gastrisk karsinom (NEWEAR)

25. desember 2013 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University

Fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi med S1+oksaliplatin (SOX)-regime etterfulgt av kjemoterapi samtidig med S-1 hos pasienter med potensielt resektabelt gastrisk karsinom

For å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen til preoperativ kjemoradiasjon hos pasienter med lokalisert gastrisk kreft. Primært endepunkt: R0 reseksjonsrate. Sekundært endepunkt: reseksjonsrate, patologisk fullstendig regresjon (pCR), effektivitet og sikkerhet av regimet, sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prognosen for magekreft er dårlig delvis på grunn av lav R0 reseksjonsrate. Neoadjuvant kjemoradioterapi ble rapportert å være effektiv i denne innstillingen av flere fase II-studier. Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten og toksisiteten til neoadjuvant kjemoradioterapi i en prospektiv fase II-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 ≤ alder ≤ 70, mann eller kvinne; 2. Minimum forventet levetid på 6 måneder; 3. Pasienter med lokalisert, histologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom; 4. Pasienter må ha en prestasjonsstatus på < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Ingen tidligere større kirurgi i magen eller strålebehandling til magen eller immunterapi eller kjemoterapi; 6. CT eller MR, endorektal ultrasonografi (EUS), laparoskopisk utforskning er nødvendig for å iscenesette; 7. Uten andre godartede sykdommer som lunge-, nyre-, leverinfeksjoner; 8. Uten å delta i andre kliniske studier; 9. Pasienten må signere et informert samtykke før studiestart; 10. Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (definert som perifert absolutt granulocyttantall på >1500/µL, og blodplateantall på >100.000/µL), adekvat leverfunksjon (bilirubin <= 1,5 mg/dl) og adekvat nyrefunksjon ( kreatinin <= 1,5 mg/dl). 11) Pasienter uten hjertesykdom, alvorlig ukontrollert diabetes, hypertensjon, cerebrovaskulær sykdom eller infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner er ekskludert fra studiestart på grunn av de potensielle teratogene effektene av studiebehandlingen;
  2. Kvinnelige pasienter som planla å få en baby;
  3. Tidligere strålebehandling til mage, lever eller nyre;
  4. Dysfunksjon av viktige organer som lever, nyre eller hjerte; 5. Abnormiteter i mental status;

6. Aktiv koronarsykdom; 7. Hjertearytmi, og trenger å motta medisinbehandling; 8. Alvorlig ukontrollert hypertensjon; 9. Aktiv klinisk alvorlig infeksjon; 10. Historien om infeksjon med kjent humant immunsviktvirus (HIV); 11. De kjente sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert hjernemetastatiske svulster; 12. Pasienter har hatt klinisk klar gastrointestinal blødning på 6 måneder; 13.Narkotikamisbruk; 14.Svelgevansker for narkotika; 15. Dårlig etterlevelse; 16. Tilstedeværelse av samtidige eller tidligere maligniteter (bortsett fra cervical carcinoma in situ eller basalcellekarsinom i huden); 17. Tilstedeværelse av peritoneal metastase, fjerne organer eller lymfeknuter metastaser; 18. Tilstedeværelseshistorie av større operasjoner de siste tre månedene; 19. Dårlig toleranse; 20. Tidligere medisineringshistorie; 21.allergi for kjemoterapeutika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoradioterapi, S1, oksaliplatin
kjemoradioterapi gis før kirurgisk behandling, S1(Tegafur，Gimeracil og Oteracil Potassium Capsules) gis under strålebehandling og neoadjuvant kjemoterapi, oksaliplatin gis under neoadjuvant kjemoterapi.
Stråling: S1, oksaliplatin, stråling
Stråling: 180 (cGy) /dag, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
Andre navn:
  • S1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 6-8 uker
6-8 uker etter strålebehandling, evaluerer vi lesjonen, hvis den er resecerbar, vil vi gi kirurgisk behandling.
6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og tolerabilitet av behandlingsregimet
Tidsramme: opptil 10 uker
etter neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradioterapi, evaluerer vi bivirkningene og registrerer bivirkningene
opptil 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reseksjonsrate
Tidsramme: 6-8 uker
6-8 uker etter strålebehandling, evaluerer vi lesjonen, hvis den er resecerbar, vil vi gi kirurgisk behandling.
6-8 uker
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
etter kirurgisk terapi, følger vi pasientene og oppgir tilbakefall og død og beregner sykdomsfri overlevelse
opptil 36 måneder
overall overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
etter kirurgisk terapi følger vi pasientene og oppgir tilbakefall og død og beregner total overlevelse
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAGCCS001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på S1, oksaliplatin, stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere