- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02024217
Neoadjuvante chemotherapie plus chemoradiatie bij patiënten met mogelijk resectabel maagcarcinoom (NEWEAR)
Fase II-studie van neoadjuvante chemotherapie met S1+Oxaliplatin (SOX)-regime gevolgd door chemoradiatie gelijktijdig met S-1 bij patiënten met mogelijk resectabel maagcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xiaowen Liu, MD
- E-mail: liuxw1129@hotmail.com
-
Contact:
- Guichao Li, MD
- E-mail: 11111230012@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,18 ≤ leeftijd ≤ 70, man of vrouw; 2. Minimale levensverwachting van 6 maanden; 3.Patiënten met gelokaliseerd, histologisch bevestigd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom; 4.Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Geen eerdere grote operatie aan de maag of bestraling van de maag of immunotherapie of chemotherapie; 6. CT of MRI, endorectale echografie (EUS), laparoscopische verkenning zijn vereist voor het stadium; 7.Zonder andere goedaardige ziekten zoals long-, nier-, leverinfecties; 8.Zonder deelname aan andere klinische proeven; 9.Patiënt moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie; 10.Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (gedefinieerd als perifeer absoluut aantal granulocyten van >1.500/µL en een aantal bloedplaatjes van > 100.000/µL), een adequate leverfunctie (bilirubine <= 1,5 mg/dl) en een adequate nierfunctie ( creatinine <= 1,5 mg/dl). 11) Patiënten zonder hartziekte, ernstige ongecontroleerde diabetes, hypertensie, cerebrovasculaire ziekte of infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege de mogelijke teratogene effecten van de onderzoeksbehandeling;
- Vrouwelijke patiënten die van plan waren een baby te krijgen;
- Voorafgaande radiotherapie aan de maag, lever of nier;
- Disfunctie van belangrijke organen zoals lever, nier of hart; 5. Afwijkingen van de mentale toestand;
6. Actieve coronaire hartziekte; 7. Hartritmestoornissen en de noodzaak om medicamenteuze therapie te krijgen; 8. Ernstige ongecontroleerde hypertensie; 9. Actieve klinische ernstige infectie; 10. De bekende infectiegeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); 11. De bekende ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder hersenmetastatische tumoren; 12.Patiënten hebben in 6 maanden klinisch duidelijke gastro-intestinale bloedingen gehad; 13.Drugsmisbruik; 14.Slikproblemen voor medicijnen; 15. Slechte naleving; 16. Aanwezigheid van gelijktijdige of eerdere maligniteiten (behalve cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid); 17. Aanwezigheid van peritoneale metastase, verre organen of lymfeklieren metastase; 18. Aanwezigheid van een grote operatie in de afgelopen drie maanden; 19. Slechte verdraagbaarheid; 20. Voorgeschiedenis van medicatie; 21.allergie voor chemotherapeutica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: chemoradiotherapie, S1, oxaliplatine
chemoradiotherapie wordt gegeven vóór chirurgische therapie, S1 (Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules) wordt gegeven tijdens bestralingstherapie en neoadjuvante chemotherapie, oxaliplatine wordt gegeven tijdens neoadjuvante chemotherapie.
|
Straling: 180 (cGy) /dag, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken na bestralingstherapie evalueren we de laesie, als deze reseceerbaar is, geven we chirurgische therapie,
|
6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veiligheid en verdraagbaarheid van het behandelingsregime
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
na neoadjuvante chemotherapie en chemoradiotherapie evalueren we de bijwerkingen en registreren we de bijwerkingen
|
tot 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
resectie tarief
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken na bestralingstherapie evalueren we de laesie, als deze reseceerbaar is, geven we chirurgische therapie,
|
6-8 weken
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
na chirurgische therapie volgen we de patiënten op en berekenen we het recidief en de dood en berekenen we de ziektevrije overleving
|
tot 36 maanden
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
na chirurgische therapie volgen we de patiënten op en berekenen we het recidief en de dood en berekenen we de algehele overleving
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Oxaliplatine
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- LAGCCS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op S1, oxaliplatine, bestraling
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendReumatoïde artritisIsraël
-
Taizhou HospitalVoltooidTerugkerende kleincellige longkankerChina
-
Wellmarker BioCovanceWervingHoofd-halskanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Longkanker | Cholangiocarcinoom | Geavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumorKorea, republiek van, Australië
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendMaagkanker | ChemoradiatieChina
-
Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal ImagingVoltooid
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics,... en andere medewerkersOnbekendHartinfarctDuitsland, Italië
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHalsslagader plaque | Stenose van de halsslagader | Plaque, atherosclerotischVerenigde Staten
-
Hebei Tumor HospitalOnbekend
-
SanofiVoltooid