Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie plus chemoradiatie bij patiënten met mogelijk resectabel maagcarcinoom (NEWEAR)

25 december 2013 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Fase II-studie van neoadjuvante chemotherapie met S1+Oxaliplatin (SOX)-regime gevolgd door chemoradiatie gelijktijdig met S-1 bij patiënten met mogelijk resectabel maagcarcinoom

Onderzoek naar de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van preoperatieve chemoradiatie bij patiënten met gelokaliseerde maagkanker. Primair eindpunt: R0 resectiepercentage. Secundair eindpunt: resectiepercentage, pathologische complete regressie (pCR), effectiviteit en veiligheid van het regime, ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van maagkanker is slecht, gedeeltelijk vanwege het lage R0-resectiepercentage. Neoadjuvante chemoradiotherapie is in verschillende fase II-onderzoeken effectief gebleken in deze setting. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid en toxiciteit van neoadjuvante chemoradiotherapie te evalueren in een prospectieve fase II-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 ≤ leeftijd ≤ 70, man of vrouw; 2. Minimale levensverwachting van 6 maanden; 3.Patiënten met gelokaliseerd, histologisch bevestigd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom; 4.Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Geen eerdere grote operatie aan de maag of bestraling van de maag of immunotherapie of chemotherapie; 6. CT of MRI, endorectale echografie (EUS), laparoscopische verkenning zijn vereist voor het stadium; 7.Zonder andere goedaardige ziekten zoals long-, nier-, leverinfecties; 8.Zonder deelname aan andere klinische proeven; 9.Patiënt moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie; 10.Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (gedefinieerd als perifeer absoluut aantal granulocyten van >1.500/µL en een aantal bloedplaatjes van > 100.000/µL), een adequate leverfunctie (bilirubine <= 1,5 mg/dl) en een adequate nierfunctie ( creatinine <= 1,5 mg/dl). 11) Patiënten zonder hartziekte, ernstige ongecontroleerde diabetes, hypertensie, cerebrovasculaire ziekte of infectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege de mogelijke teratogene effecten van de onderzoeksbehandeling;
  2. Vrouwelijke patiënten die van plan waren een baby te krijgen;
  3. Voorafgaande radiotherapie aan de maag, lever of nier;
  4. Disfunctie van belangrijke organen zoals lever, nier of hart; 5. Afwijkingen van de mentale toestand;

6. Actieve coronaire hartziekte; 7. Hartritmestoornissen en de noodzaak om medicamenteuze therapie te krijgen; 8. Ernstige ongecontroleerde hypertensie; 9. Actieve klinische ernstige infectie; 10. De bekende infectiegeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); 11. De bekende ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder hersenmetastatische tumoren; 12.Patiënten hebben in 6 maanden klinisch duidelijke gastro-intestinale bloedingen gehad; 13.Drugsmisbruik; 14.Slikproblemen voor medicijnen; 15. Slechte naleving; 16. Aanwezigheid van gelijktijdige of eerdere maligniteiten (behalve cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid); 17. Aanwezigheid van peritoneale metastase, verre organen of lymfeklieren metastase; 18. Aanwezigheid van een grote operatie in de afgelopen drie maanden; 19. Slechte verdraagbaarheid; 20. Voorgeschiedenis van medicatie; 21.allergie voor chemotherapeutica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemoradiotherapie, S1, oxaliplatine
chemoradiotherapie wordt gegeven vóór chirurgische therapie, S1 (Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules) wordt gegeven tijdens bestralingstherapie en neoadjuvante chemotherapie, oxaliplatine wordt gegeven tijdens neoadjuvante chemotherapie.
Straling: 180 (cGy) /dag, D1-5;S1: 50mg/m2,D1-5;
Andere namen:
  • S1 (Tegafur, Gimeracil en Oteracil-kaliumcapsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken
6-8 weken na bestralingstherapie evalueren we de laesie, als deze reseceerbaar is, geven we chirurgische therapie,
6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van het behandelingsregime
Tijdsspanne: tot 10 weken
na neoadjuvante chemotherapie en chemoradiotherapie evalueren we de bijwerkingen en registreren we de bijwerkingen
tot 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resectie tarief
Tijdsspanne: 6-8 weken
6-8 weken na bestralingstherapie evalueren we de laesie, als deze reseceerbaar is, geven we chirurgische therapie,
6-8 weken
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
na chirurgische therapie volgen we de patiënten op en berekenen we het recidief en de dood en berekenen we de ziektevrije overleving
tot 36 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
na chirurgische therapie volgen we de patiënten op en berekenen we het recidief en de dood en berekenen we de algehele overleving
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op S1, oxaliplatine, bestraling

3
Abonneren