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Chimiothérapie néoadjuvante plus chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome gastrique potentiellement résécable (NEWEAR)

25 décembre 2013 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Étude de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante avec le régime S1 + oxaliplatine (SOX) suivi d'une chimioradiothérapie concomitante avec S-1 chez des patients atteints d'un carcinome gastrique potentiellement résécable

Étudier la faisabilité, l'innocuité et la tolérabilité de la chimioradiothérapie préopératoire chez les patients atteints d'un cancer gastrique localisé. Critère principal : taux de résection R0. Critère secondaire : taux de résection, régression pathologique complète (pCR), efficacité et sécurité du régime, survie sans maladie (DFS) et survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le pronostic du cancer gastrique est mauvais en partie en raison du faible taux de résection R0. La chimioradiothérapie néoadjuvante a été rapportée comme étant efficace dans ce contexte par plusieurs études de phase II. Les investigateurs visent à évaluer l'efficacité et la toxicité de la chimioradiothérapie néoadjuvante dans une étude prospective de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1.18 ≤ âge ≤ 70, Homme ou Femme ; 2. Espérance de vie minimale de 6 mois ; 3.Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien localisé et histologiquement confirmé ; 4. Les patients doivent avoir un statut de performance < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Absence antérieure de chirurgie majeure de l'estomac ou de radiothérapie de l'estomac ou d'immunothérapie ou de chimiothérapie ; 6. CT ou IRM, échographie endorectale (EUS), exploration laparoscopique sont nécessaires pour stadifier ; 7. Sans autres maladies bénignes telles que les infections pulmonaires, rénales et hépatiques ; 8. Sans participer à d'autres essais cliniques ; 9. Le patient doit signer un consentement éclairé avant l'entrée à l'étude ; 10. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (définie comme un nombre absolu de granulocytes périphériques > 1 500/µL et une numération plaquettaire > 100 000/µL), une fonction hépatique adéquate (bilirubine <= 1,5 mg/dl) et une fonction rénale adéquate ( créatinine <= 1,5 mg/dl). 11)Patients sans maladie cardiaque, diabète sévère non contrôlé, hypertension, maladie cérébrovasculaire ou infection.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes sont exclues de l'entrée à l'étude en raison des effets tératogènes potentiels du traitement à l'étude ;
  2. Patientes qui prévoyaient d'avoir un bébé ;
  3. Radiothérapie antérieure à l'estomac, au foie ou aux reins ;
  4. Dysfonctionnement d'organes importants tels que le foie, les reins ou le cœur ; 5. Anomalies de l'état mental ;

6.Maladie coronarienne active ; 7. Arythmie cardiaque et besoin de recevoir un traitement médicamenteux ; 8. Hypertension sévère non contrôlée ; 9. Infection grave clinique active ; 10. Les antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; 11.Les maladies connues du système nerveux central, y compris les tumeurs cérébrales métastatiques ; 12. Les patients ont eu des saignements gastro-intestinaux clairs cliniques en 6 mois ; 13. Abus de drogues ; 14. Difficultés de déglutition pour les médicaments ; 15. Mauvaise conformité ; 16. Présence de tumeurs malignes concomitantes ou antérieures (à l'exception du carcinome cervical in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau) ; 17. Présence de métastases péritonéales, d'organes distants ou de métastases ganglionnaires ; 18. Antécédents de chirurgie majeure au cours des trois derniers mois ; 19.Mauvaise tolérance ; 20. Antécédents de médication ; 21.allergie aux médicaments chimiothérapeutiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimioradiothérapie, S1, oxaliplatine
la chimioradiothérapie est administrée avant le traitement chirurgical, le S1 (Tegafur,Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules) est administré pendant la radiothérapie et la chimiothérapie néoadjuvante, l'oxaliplatine est administré pendant la chimiothérapie néoadjuvante.
Rayonnement : 180 (cGy) /jour, J1-5 ;S1 : 50 mg/m2, J1-5 ;
Autres noms:
  • S1 (capsules de potassium de tégafur, de giméracil et d'otéracil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 6-8 semaines
6-8 semaines après la radiothérapie,nous évaluons la lésion,si elle est résécable,nous donnerons un traitement chirurgical,
6-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérabilité du régime de traitement
Délai: jusqu'à 10 semaines
après une chimiothérapie néoadjuvante et une chimioradiothérapie, nous évaluons les effets secondaires et enregistrons les effets secondaires
jusqu'à 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de résection
Délai: 6-8 semaines
6-8 semaines après la radiothérapie,nous évaluons la lésion,si elle est résécable,nous donnerons un traitement chirurgical,
6-8 semaines
survie sans maladie
Délai: jusqu'à 36 mois
après le traitement chirurgical, nous suivons les patients et notons la récidive et le décès et calculons la survie sans maladie
jusqu'à 36 mois
la survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois
après le traitement chirurgical, nous suivons les patients et notons la récidive et le décès et calculons la survie globale
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2013

Première publication (Estimation)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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