- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02024217
Chimiothérapie néoadjuvante plus chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome gastrique potentiellement résécable (NEWEAR)
Étude de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante avec le régime S1 + oxaliplatine (SOX) suivi d'une chimioradiothérapie concomitante avec S-1 chez des patients atteints d'un carcinome gastrique potentiellement résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Xiaowen Liu, MD
- E-mail: liuxw1129@hotmail.com
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Contact:
- Guichao Li, MD
- E-mail: 11111230012@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1.18 ≤ âge ≤ 70, Homme ou Femme ; 2. Espérance de vie minimale de 6 mois ; 3.Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien localisé et histologiquement confirmé ; 4. Les patients doivent avoir un statut de performance < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Absence antérieure de chirurgie majeure de l'estomac ou de radiothérapie de l'estomac ou d'immunothérapie ou de chimiothérapie ; 6. CT ou IRM, échographie endorectale (EUS), exploration laparoscopique sont nécessaires pour stadifier ; 7. Sans autres maladies bénignes telles que les infections pulmonaires, rénales et hépatiques ; 8. Sans participer à d'autres essais cliniques ; 9. Le patient doit signer un consentement éclairé avant l'entrée à l'étude ; 10. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (définie comme un nombre absolu de granulocytes périphériques > 1 500/µL et une numération plaquettaire > 100 000/µL), une fonction hépatique adéquate (bilirubine <= 1,5 mg/dl) et une fonction rénale adéquate ( créatinine <= 1,5 mg/dl). 11)Patients sans maladie cardiaque, diabète sévère non contrôlé, hypertension, maladie cérébrovasculaire ou infection.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes sont exclues de l'entrée à l'étude en raison des effets tératogènes potentiels du traitement à l'étude ;
- Patientes qui prévoyaient d'avoir un bébé ;
- Radiothérapie antérieure à l'estomac, au foie ou aux reins ;
- Dysfonctionnement d'organes importants tels que le foie, les reins ou le cœur ; 5. Anomalies de l'état mental ;
6.Maladie coronarienne active ; 7. Arythmie cardiaque et besoin de recevoir un traitement médicamenteux ; 8. Hypertension sévère non contrôlée ; 9. Infection grave clinique active ; 10. Les antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; 11.Les maladies connues du système nerveux central, y compris les tumeurs cérébrales métastatiques ; 12. Les patients ont eu des saignements gastro-intestinaux clairs cliniques en 6 mois ; 13. Abus de drogues ; 14. Difficultés de déglutition pour les médicaments ; 15. Mauvaise conformité ; 16. Présence de tumeurs malignes concomitantes ou antérieures (à l'exception du carcinome cervical in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau) ; 17. Présence de métastases péritonéales, d'organes distants ou de métastases ganglionnaires ; 18. Antécédents de chirurgie majeure au cours des trois derniers mois ; 19.Mauvaise tolérance ; 20. Antécédents de médication ; 21.allergie aux médicaments chimiothérapeutiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chimioradiothérapie, S1, oxaliplatine
la chimioradiothérapie est administrée avant le traitement chirurgical, le S1 (Tegafur,Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules) est administré pendant la radiothérapie et la chimiothérapie néoadjuvante, l'oxaliplatine est administré pendant la chimiothérapie néoadjuvante.
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Rayonnement : 180 (cGy) /jour, J1-5 ;S1 : 50 mg/m2, J1-5 ;
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: 6-8 semaines
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6-8 semaines après la radiothérapie,nous évaluons la lésion,si elle est résécable,nous donnerons un traitement chirurgical,
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6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité et tolérabilité du régime de traitement
Délai: jusqu'à 10 semaines
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après une chimiothérapie néoadjuvante et une chimioradiothérapie, nous évaluons les effets secondaires et enregistrons les effets secondaires
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jusqu'à 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de résection
Délai: 6-8 semaines
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6-8 semaines après la radiothérapie,nous évaluons la lésion,si elle est résécable,nous donnerons un traitement chirurgical,
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6-8 semaines
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survie sans maladie
Délai: jusqu'à 36 mois
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après le traitement chirurgical, nous suivons les patients et notons la récidive et le décès et calculons la survie sans maladie
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jusqu'à 36 mois
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la survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois
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après le traitement chirurgical, nous suivons les patients et notons la récidive et le décès et calculons la survie globale
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Oxaliplatine
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- LAGCCS001
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