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潜在的に切除可能な胃癌患者におけるネオアジュバント化学療法と化学放射線療法 (NEWEAR)

2013年12月25日 更新者:Zhen Zhang、Fudan University

潜在的に切除可能な胃癌患者におけるS1 +オキサリプラチン(SOX)レジメンによるネオアジュバント化学療法とその後のS-1と同時に化学放射線療法を行う第II相試験

限局性胃がん患者における術前化学放射線療法の実現可能性、安全性、忍容性を調査すること。 主要評価項目: R0 切除率。 副次的評価項目:切除率、病理学的完全退縮(pCR)、レジメンの有効性と安全性、無病生存期間(DFS)、全生存期間(OS)。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

胃癌の予後は、R0切除率が低いことも一因として不良です。 ネオアジュバント化学放射線療法は、いくつかの第 II 相研究によって、この設定で有効であることが報告されました。 研究者らは、前向き第 II 相試験でネオアジュバント化学放射線療法の有効性と毒性を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.18 ≤ 年齢 ≤ 70、男性または女性; 2.最低余命6ヶ月。 3.限局性で組織学的に確認された胃または胃食道腺癌の患者; 4.患者は、2未満の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 5.以前に胃の大手術、胃への放射線療法、免疫療法、化学療法を受けていない; 6.ステージングにはCTまたはMRI、直腸内超音波検査(EUS)、腹腔鏡検査が必要です。 7.肺、腎臓、肝臓の感染症などの他の良性疾患がない; 8.他の臨床試験に参加していない; 9. 患者は試験に参加する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 10.患者は、十分な骨髄機能(末梢絶対顆粒球数>1,500/μL、および血小板数>100,000/μLとして定義)、適切な肝機能(ビリルビン<= 1.5mg/dl)、および適切な腎機能(クレアチニン <= 1.5 mg/dl)。 11)心疾患、コントロール不良の重篤な糖尿病、高血圧、脳血管疾患、感染症のない患者。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性は、研究治療の潜在的な催奇形性の影響により、研究への参加から除外されます。
  2. 出産予定の女性患者。
  3. 胃、肝臓または腎臓への以前の放射線療法;
  4. 肝臓、腎臓、心臓などの重要な臓器の機能不全; 5.精神状態の異常;

6.活動性冠動脈疾患; 7.心不整脈、および薬物療法を受ける必要がある; 8.制御されていない重度の高血圧; 9.アクティブな臨床的重篤な感染; 10.既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染歴; 11.脳転移性腫瘍を含む既知の中枢神経系疾患; 12.患者は6ヶ月以内に臨床的に明らかな消化管出血を起こしています; 13.薬物乱用; 14.薬物の嚥下困難; 15.コンプライアンスが不十分。 16.同時または以前の悪性腫瘍の存在(子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く); 17.腹膜転移、遠隔臓器またはリンパ節転移の存在; 18.過去3ヶ月間の大手術歴; 19.忍容性が低い; 20.投薬の前歴; 21.化学療法薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学放射線療法、S1、オキサリプラチン
化学放射線療法は外科療法の前に行われ、S1(テガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセル)は放射線療法およびネオアジュバント化学療法中に投与され、オキサリプラチンはネオアジュバント化学療法中に投与されます。
放射線: 180 (cGy) /日、D1-5;S1: 50mg/m2、D1-5;
他の名前:
  • S1(テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムカプセル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:6~8週間
放射線治療の6-8週間後、病変を評価し、切除可能であれば外科的治療を行います。
6~8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療計画の安全性と忍容性
時間枠:10週間まで
ネオアジュバント化学療法および化学放射線療法の後、副作用を評価し、副作用を記録します
10週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除率
時間枠:6~8週間
放射線治療の6-8週間後、病変を評価し、切除可能であれば外科的治療を行います。
6~8週間
無病生存
時間枠:36ヶ月まで
外科治療後、患者をフォローアップし、再発と死亡を統計し、無病生存率を計算します
36ヶ月まで
全生存
時間枠:36ヶ月まで
外科的治療後、患者をフォローアップし、再発と死亡を統計し、全生存率を計算します
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月25日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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