潜在的に切除可能な胃癌患者におけるネオアジュバント化学療法と化学放射線療法 (NEWEAR)
潜在的に切除可能な胃癌患者におけるS1 +オキサリプラチン(SOX)レジメンによるネオアジュバント化学療法とその後のS-1と同時に化学放射線療法を行う第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト:
- Xiaowen Liu, MD
- メール:liuxw1129@hotmail.com
-
コンタクト:
- Guichao Li, MD
- メール:11111230012@fudan.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.18 ≤ 年齢 ≤ 70、男性または女性; 2.最低余命6ヶ月。 3.限局性で組織学的に確認された胃または胃食道腺癌の患者; 4.患者は、2未満の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 5.以前に胃の大手術、胃への放射線療法、免疫療法、化学療法を受けていない; 6.ステージングにはCTまたはMRI、直腸内超音波検査(EUS)、腹腔鏡検査が必要です。 7.肺、腎臓、肝臓の感染症などの他の良性疾患がない; 8.他の臨床試験に参加していない; 9. 患者は試験に参加する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 10.患者は、十分な骨髄機能(末梢絶対顆粒球数>1,500/μL、および血小板数>100,000/μLとして定義)、適切な肝機能(ビリルビン<= 1.5mg/dl)、および適切な腎機能(クレアチニン <= 1.5 mg/dl)。 11)心疾患、コントロール不良の重篤な糖尿病、高血圧、脳血管疾患、感染症のない患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性は、研究治療の潜在的な催奇形性の影響により、研究への参加から除外されます。
- 出産予定の女性患者。
- 胃、肝臓または腎臓への以前の放射線療法;
- 肝臓、腎臓、心臓などの重要な臓器の機能不全; 5.精神状態の異常;
6.活動性冠動脈疾患; 7.心不整脈、および薬物療法を受ける必要がある; 8.制御されていない重度の高血圧; 9.アクティブな臨床的重篤な感染; 10.既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染歴; 11.脳転移性腫瘍を含む既知の中枢神経系疾患; 12.患者は6ヶ月以内に臨床的に明らかな消化管出血を起こしています; 13.薬物乱用; 14.薬物の嚥下困難; 15.コンプライアンスが不十分。 16.同時または以前の悪性腫瘍の存在(子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く); 17.腹膜転移、遠隔臓器またはリンパ節転移の存在; 18.過去3ヶ月間の大手術歴; 19.忍容性が低い; 20.投薬の前歴; 21.化学療法薬に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:化学放射線療法、S1、オキサリプラチン
化学放射線療法は外科療法の前に行われ、S1(テガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセル)は放射線療法およびネオアジュバント化学療法中に投与され、オキサリプラチンはネオアジュバント化学療法中に投与されます。
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放射線: 180 (cGy) /日、D1-5;S1: 50mg/m2、D1-5;
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠:6~8週間
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放射線治療の6-8週間後、病変を評価し、切除可能であれば外科的治療を行います。
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6~8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療計画の安全性と忍容性
時間枠:10週間まで
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ネオアジュバント化学療法および化学放射線療法の後、副作用を評価し、副作用を記録します
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10週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除率
時間枠:6~8週間
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放射線治療の6-8週間後、病変を評価し、切除可能であれば外科的治療を行います。
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6~8週間
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無病生存
時間枠:36ヶ月まで
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外科治療後、患者をフォローアップし、再発と死亡を統計し、無病生存率を計算します
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36ヶ月まで
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全生存
時間枠:36ヶ月まで
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外科的治療後、患者をフォローアップし、再発と死亡を統計し、全生存率を計算します
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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