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Neoadjuvante Chemotherapie plus Radiochemotherapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkarzinom (NEWEAR)

25. Dezember 2013 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit S1+Oxaliplatin (SOX)-Schema, gefolgt von Radiochemotherapie gleichzeitig mit S-1 bei Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkarzinom

Untersuchung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der präoperativen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokalisiertem Magenkrebs. Primärer Endpunkt: R0-Resektionsrate. Sekundärer Endpunkt: Resektionsrate, pathologische vollständige Regression (pCR), Wirksamkeit und Sicherheit des Regimes, krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose von Magenkrebs ist teilweise aufgrund der niedrigen R0-Resektionsrate schlecht. In mehreren Phase-II-Studien wurde berichtet, dass die neoadjuvante Radiochemotherapie in diesem Setting wirksam ist. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Toxizität der neoadjuvanten Radiochemotherapie in einer prospektiven Phase-II-Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 ≤ Alter ≤ 70, männlich oder weiblich; 2.Mindestlebenserwartung von 6 Monaten; 3. Patienten mit lokalisiertem, histologisch bestätigtem Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom; 4. Patienten müssen einen Leistungsstatus von < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben; 5. Keine vorherige größere Operation des Magens oder Strahlentherapie des Magens oder Immuntherapie oder Chemotherapie; 6. CT oder MRT, endorektale Sonographie (EUS), laparoskopische Exploration sind für das Stadium erforderlich; 7.Ohne andere gutartige Krankheiten wie Lungen-, Nieren-, Leberinfektionen; 8.Ohne Teilnahme an anderen klinischen Studien; 9. Der Patient muss vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung unterzeichnen; 10. Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion (definiert als periphere absolute Granulozytenzahl von > 1.500/µl und Thrombozytenzahl von > 100.000/µl), eine ausreichende Leberfunktion (Bilirubin <= 1,5 mg/dl) und eine ausreichende Nierenfunktion ( Kreatinin <= 1,5 mg/dl). 11) Patienten ohne Herzerkrankung, schwerer unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankung oder Infektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen sind aufgrund der möglichen teratogenen Wirkungen der Studienbehandlung von der Studienteilnahme ausgeschlossen;
  2. Patientinnen mit Kinderwunsch;
  3. Vorherige Strahlentherapie des Magens, der Leber oder der Niere;
  4. Funktionsstörung wichtiger Organe wie Leber, Niere oder Herz; 5. Anomalien des Geisteszustands;

6.Aktive koronare Herzkrankheit; 7.Herzrhythmusstörungen und Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie; 8. Schwere unkontrollierte Hypertonie; 9. Aktive klinische schwere Infektion; 10. Die bekannte Infektionsgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV); 11. Die bekannten Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Hirnmetastasen; 12. Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten klinisch deutliche gastrointestinale Blutungen; 13.Drogenmissbrauch; 14. Schluckbeschwerden bei Drogen; 15. Schlechte Compliance; 16. Vorhandensein gleichzeitiger oder früherer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut); 17. Anwesenheit von Peritonealmetastasen, entfernten Organen oder Lymphknotenmetastasen; 18. Anamnese einer größeren Operation in den letzten drei Monaten; 19. Schlechte Verträglichkeit; 20. Vorgeschichte von Medikamenten; 21. Allergie gegen Chemotherapeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie, S1, Oxaliplatin
Chemoradiotherapie wird vor der chirurgischen Therapie verabreicht, S1 (Tegafur, Gimeracil und Oteracil Potassium Capsules) wird während der Strahlentherapie und neoadjuvanten Chemotherapie verabreicht, Oxaliplatin wird während der neoadjuvanten Chemotherapie verabreicht.
Strahlung: 180 (cGy)/Tag, D1-5; S1: 50 mg/m2, D1-5;
Andere Namen:
  • S1 (Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kaliumkapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen
6-8 Wochen nach der Strahlentherapie,bewerten wir die Läsion,wenn sie resezierbar ist,werden wir eine chirurgische Therapie durchführen,
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des Behandlungsschemas
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
nach neoadjuvanter Chemotherapie und Chemoradiotherapie werten wir die Nebenwirkungen aus und erfassen die Nebenwirkungen
bis zu 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen
6-8 Wochen nach der Strahlentherapie,bewerten wir die Läsion,wenn sie resezierbar ist,werden wir eine chirurgische Therapie durchführen,
6-8 Wochen
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
Nach der chirurgischen Therapie folgen wir den Patienten und stellen das Rezidiv und den Tod fest und berechnen das krankheitsfreie Überleben
bis 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
Nach der chirurgischen Therapie folgen wir den Patienten und stellen das Rezidiv und den Tod fest und berechnen das Gesamtüberleben
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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