- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02024217
Neoadjuvante Chemotherapie plus Radiochemotherapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkarzinom (NEWEAR)
Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit S1+Oxaliplatin (SOX)-Schema, gefolgt von Radiochemotherapie gleichzeitig mit S-1 bei Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Xiaowen Liu, MD
- E-Mail: liuxw1129@hotmail.com
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Kontakt:
- Guichao Li, MD
- E-Mail: 11111230012@fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 ≤ Alter ≤ 70, männlich oder weiblich; 2.Mindestlebenserwartung von 6 Monaten; 3. Patienten mit lokalisiertem, histologisch bestätigtem Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom; 4. Patienten müssen einen Leistungsstatus von < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben; 5. Keine vorherige größere Operation des Magens oder Strahlentherapie des Magens oder Immuntherapie oder Chemotherapie; 6. CT oder MRT, endorektale Sonographie (EUS), laparoskopische Exploration sind für das Stadium erforderlich; 7.Ohne andere gutartige Krankheiten wie Lungen-, Nieren-, Leberinfektionen; 8.Ohne Teilnahme an anderen klinischen Studien; 9. Der Patient muss vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung unterzeichnen; 10. Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion (definiert als periphere absolute Granulozytenzahl von > 1.500/µl und Thrombozytenzahl von > 100.000/µl), eine ausreichende Leberfunktion (Bilirubin <= 1,5 mg/dl) und eine ausreichende Nierenfunktion ( Kreatinin <= 1,5 mg/dl). 11) Patienten ohne Herzerkrankung, schwerer unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankung oder Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen sind aufgrund der möglichen teratogenen Wirkungen der Studienbehandlung von der Studienteilnahme ausgeschlossen;
- Patientinnen mit Kinderwunsch;
- Vorherige Strahlentherapie des Magens, der Leber oder der Niere;
- Funktionsstörung wichtiger Organe wie Leber, Niere oder Herz; 5. Anomalien des Geisteszustands;
6.Aktive koronare Herzkrankheit; 7.Herzrhythmusstörungen und Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie; 8. Schwere unkontrollierte Hypertonie; 9. Aktive klinische schwere Infektion; 10. Die bekannte Infektionsgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV); 11. Die bekannten Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Hirnmetastasen; 12. Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten klinisch deutliche gastrointestinale Blutungen; 13.Drogenmissbrauch; 14. Schluckbeschwerden bei Drogen; 15. Schlechte Compliance; 16. Vorhandensein gleichzeitiger oder früherer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut); 17. Anwesenheit von Peritonealmetastasen, entfernten Organen oder Lymphknotenmetastasen; 18. Anamnese einer größeren Operation in den letzten drei Monaten; 19. Schlechte Verträglichkeit; 20. Vorgeschichte von Medikamenten; 21. Allergie gegen Chemotherapeutika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiochemotherapie, S1, Oxaliplatin
Chemoradiotherapie wird vor der chirurgischen Therapie verabreicht, S1 (Tegafur, Gimeracil und Oteracil Potassium Capsules) wird während der Strahlentherapie und neoadjuvanten Chemotherapie verabreicht, Oxaliplatin wird während der neoadjuvanten Chemotherapie verabreicht.
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Strahlung: 180 (cGy)/Tag, D1-5; S1: 50 mg/m2, D1-5;
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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6-8 Wochen nach der Strahlentherapie,bewerten wir die Läsion,wenn sie resezierbar ist,werden wir eine chirurgische Therapie durchführen,
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6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit des Behandlungsschemas
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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nach neoadjuvanter Chemotherapie und Chemoradiotherapie werten wir die Nebenwirkungen aus und erfassen die Nebenwirkungen
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bis zu 10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Resektionsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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6-8 Wochen nach der Strahlentherapie,bewerten wir die Läsion,wenn sie resezierbar ist,werden wir eine chirurgische Therapie durchführen,
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6-8 Wochen
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Nach der chirurgischen Therapie folgen wir den Patienten und stellen das Rezidiv und den Tod fest und berechnen das krankheitsfreie Überleben
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bis 36 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Nach der chirurgischen Therapie folgen wir den Patienten und stellen das Rezidiv und den Tod fest und berechnen das Gesamtüberleben
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bis 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Oxaliplatin
- Tegafur
Andere Studien-ID-Nummern
- LAGCCS001
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