진행성 위암에서 mFOLFOX 6의 신경독성 예방을 위한 Monosialotetrahexosylganglioside Sodium 주사제
2015년 9월 24일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
진행성 위암의 1차 항암화학요법으로 mFOLFOX6의 신경독성 예방을 위한 Monosialotetrahexosylganglioside Sodium 주사제의 안전성과 효과
Karnofsky 점수가 60-80인 위 환자의 경우 mFolfox6가 화학 요법의 옵션입니다.
호중구감소증 및 옥살리플라틴 유발 신경독성은 특히 심한 급성 신경독성을 앓고 있는 환자의 경우 화학 요법을 중단하는 가장 흔한 부작용입니다.
Monosialotetrahexosylganglioside는 신경세포막의 구성성분이다.
이전 2상 임상시험에서 옥살리플라틴에 의한 신경독성(OIN)을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
하지만 임상 3상 인증을 받지는 못했다.
위암에서 OIN 예방을 위한 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드 나트륨 주사제의 효과와 안전성을 조사하기 위한 3상 시험이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
위약 통제 3상 시험입니다.
연구자들은 A군과 B군에 1:1로 240명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- YI BA, MD PHD
- 전화번호: +8602223340123-1051
- 이메일: zhoubaling123@163.com
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수석 연구원:
- yi ba, MD PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 간 기능, 심장 기능 및 신장 기능과 같은 정상적인 유기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 연령 >18세;
- 조직학으로 전이성 결장직장암 진단;
- 1차 화학요법을 받지 않았음
- Karnofsky 성능 점수는 60,70 또는 80이어야 합니다.
- 표적 병변 또는 비표적 병변이 있어야 합니다.
- 이전에 옥살리플라틴을 투여받은 환자의 경우 잔류 신경독성이 2등급 미만이어야 합니다.
- 신경병증이 없는 당뇨병의 경우 식전혈당 8mmol/L 이하, HBA1C<7.0%
- 환자의 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 화학요법을 받고 있는 환자;
- WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5제한;BUN)>1.5제한;Cr)>1.5제한;ALT 또는 AST>2.5제한(없음 간 전이); ALT 또는 AST) > 5제한(간 전이 있음);
- 심장 기능 장애;
- 뇌 전이;
- 말초신경계 또는 신경병증이 있는 진성 당뇨병 환자를 포함하는 중추신경계 이상;
- 글루타티온, 아세틸시스테인, 칼슘/마그네슘, 아미포스틴, 카르바마제핀, 비타민 B군, 비타민 E를 30일 이내에 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드 나트륨
A군: 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드 나트륨 주사, 40mg, 화학요법(mFOLFOX6) 1시간 전, 종양이 진행되거나 환자가 내성이 생길 때까지 2주마다
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그것은 돼지의 뇌에서 추출되며, shenjie는 브랜드 이름입니다.
다른 이름들:
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다른: 위약
팔 B: 위약과 동일한 식염수, 화학요법(mFOLFOX6) 1시간 전, 종양이 진행되거나 내성이 생길 때까지 2주마다
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모노시알로테트라헥소실강글리오사이드 나트륨과 같은 모양의 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신경독성을 포함한 신경독성 발생률 및 축적되는 신경독성
기간: 화학요법 시작일부터 연구 후 12개월까지 또는 환자가 2차 화학요법을 받기 1주일 전까지
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급성 신경독성은 주어진 매 주기마다 옥살리플라틴의 첫 번째 날에 평가될 것이며, 축적되는 신경독성은 첫 번째 주기의 두 번째 날부터 환자가 연구에서 제외될 때까지 매 2주마다 평가될 것입니다.
축적되는 신경독성은 12개월 동안 4주마다 또는 2차 화학요법을 시행하기 1주 전에 평가됩니다.
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화학요법 시작일부터 연구 후 12개월까지 또는 환자가 2차 화학요법을 받기 1주일 전까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무료 생존
기간: 조사관은 최대 24개월까지 6주마다 화학 요법의 효과를 평가합니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지
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조사관은 최대 24개월까지 6주마다 화학 요법의 효과를 평가합니다.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
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환자는 진행 후 1개월, 이후 3개월마다, 최대 100개월까지 추적됩니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
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객관적 응답률
기간: 6주마다 최대 24개월
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연구자는 6주마다 효과를 평가하고 객관적 반응은 Recist 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병으로 기록됩니다.
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6주마다 최대 24개월
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삶의 질
기간: 화학 요법 전 1주 및 연구 6주마다 평가합니다. 그리고 환자가 연구 종료 후 4주 이내에 평가
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조사관은 SF-36을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
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화학 요법 전 1주 및 연구 6주마다 평가합니다. 그리고 환자가 연구 종료 후 4주 이내에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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