Monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon for forebygging av nevrotoksisitet av mFOLFOX 6 ved avansert gastrisk kreft
24. september 2015 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Sikkerheten og effekten av monosialotetraheksosylgangliosidnatriuminjeksjon for forebygging av nevrotoksisitet av mFOLFOX6 som førstelinjekjemoterapi for avansert gastrisk kreft
For gastriske pasienter med Karnofsky skårer mellom 60-80 skårer, er mFolfox6 et alternativ for kjemoterapi.
Nøytropeni og oksaliplatinindusert nevrotoksisitet er de vanligste bivirkningene som til og med resulterer i seponering av kjemoterapi, spesielt for pasienter som led av kraftig akutt nevrotoksisitet.
Monosialotetrahexosylgangliosid er en komponent av membranen til nerveceller.
Tidligere kliniske fase II-studier viste at det kan redusere oksaliplatin-indusert nevrotoksisitet (OIN).
Men det ble ikke sertifisert ved fase III-forsøk.
En fase III-studie er nødvendig for å undersøke effekten og sikkerheten av monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon for forebygging av OIN ved magekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
det er en placebokontrollert fase III-studie.
Etterforskerne planlegger å registrere 240 pasienter med 1:1 til A-arm og B-arm
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- YI BA, MD PHD
- Telefonnummer: +8602223340123-1051
- E-post: zhoubaling123@163.com
-
Hovedetterforsker:
- yi ba, MD PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal ha normal organisk funksjon som leverfunksjon, hjertefunksjon og nyrefunksjon;
- alder >18 år gammel;
- diagnose metastatisk kolorektal kreft med histologi;
- Fikk ikke førstelinjes kjemoterapi
- Karnofsky Performance-poeng skal være 60,70 eller 80
- bør ha mållesjoner eller ikke-mållesjoner
- For pasienter som har fått oksaliplatin tidligere, bør gjenværende nevrotoksisitet være mindre enn grad 2
- For diabetes uten nevropati bør blodsukker før måltid under 8mmol/L og HBA1C<7,0 %
- Pasienter bør forventes å leve ikke kortere enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som får kjemoterapi;
- WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitation;BUN）>1.5Limitation；Cr）>1.5Limitation；ALT eller AST>2.5 Begrensning (uten levermetastase）；ALT eller AST）>5 Begrensning（med levermetastaser）;
- hjerte dysfunksjon;
- hjernemetastase;
- unormalt perifert nervesystem eller sentralnervesystem inkludert diabetes mellituspasienter med nevropati;
- pasienter som fikk glutation, acetylcystein, kalsium/magnesium, amifostin, karbamazepin, B-vitaminer, vitamin E innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: monosialotetrahexosylgangliosid natrium
arm A: monosialotetrahexosylgangliosid natriuminjeksjon, 40 mg, en time før kjemoterapi (mFOLFOX6), annenhver uke inntil svulsten utvikles eller pasientene blir intolerante
|
det er hentet fra grisehjernen, shenjie er merkenavnet
Andre navn:
|
|
Annen: placebo
arm B: lik saltvann som placebo, en time før kjemoterapi (mFOLFOX6) annenhver uke inntil svulstprogresjon eller intolerant
|
saltvann med samme utseende som monosialotetrahexosylgangliosid natrium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av nevrotoksisitet inkludert akutt nevrotoksisitet og akkumulerende nevrotoksisitet
Tidsramme: Fra første dag med kjemoterapi til 12 måneder etter studien eller til en uke før pasientene får annenlinjes kjemoterapi
|
akutt nevrotoksisitet vil bli vurdert den første dagen med oksaliplatin ved hver gis syklus;akkumulerende nevrotoksisitet vil bli vurdert annenhver uke fra den andre dagen i første syklus til pasientene er ute av studien.
Den akkumulerende nevrotoksisiteten vil bli vurdert hver fjerde uke i 12 måneder eller én uke før andrelinjekjemoterapi
|
Fra første dag med kjemoterapi til 12 måneder etter studien eller til en uke før pasientene får annenlinjes kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival
Tidsramme: etterforskere vurderer effekten av kjemoterapi hver 6. uke, opptil 24 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon
|
etterforskere vurderer effekten av kjemoterapi hver 6. uke, opptil 24 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt en måned etter progresjon, deretter hver 3. måned, opptil 100 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 24 måneder
|
etterforskere vurderer effekten hver sjette uke, og objektiv respons registreres som fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i henhold til Resist 1.1
|
Hver 6. uke, opptil 24 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: evaluere 1 uke før kjemoterapi og hver 6. uke av studien. Og evaluer innen 4 uker etter at pasientene er ute av studien
|
etterforskere bruker sf-36 for å evaluere livskvaliteten
|
evaluere 1 uke før kjemoterapi og hver 6. uke av studien. Og evaluer innen 4 uker etter at pasientene er ute av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20131201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .