单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液预防晚期胃癌中 mFOLFOX 6 的神经毒性
2015年9月24日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液预防 mFOLFOX6 一线化疗晚期胃癌神经毒性的安全性和疗效
对于 Karnofsky 评分在 60-80 之间的胃病患者，mFolfox6 是化疗的一种选择。
中性粒细胞减少和奥沙利铂诱导的神经毒性是最常见的不良反应，甚至会导致化疗中断，尤其是对于患有严重急性神经毒性的患者。
单唾液酸四己糖神经节苷脂是神经细胞膜的成分。
前期II期临床试验表明，它可以降低奥沙利铂引起的神经毒性（OIN）。
但它没有通过III期试验的证明。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液预防胃癌 OIN 的疗效和安全性尚需开展 III 期试验。
研究概览
详细说明
这是一项安慰剂对照的 III 期试验。
研究人员计划招募 240 名 A 臂和 B 臂 1:1 的患者
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- YI BA, MD PHD
- 电话号码：+8602223340123-1051
- 邮箱：zhoubaling123@163.com
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首席研究员：
- yi ba, MD PHD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的肝功能、心功能、肾功能等器官功能正常；
- 年龄 >18 岁；
- 组织学诊断转移性结直肠癌；
- 未接受一线化疗
- Karnofsky 性能分数应为 60、70 或 80
- 应有靶病灶或非靶病灶
- 既往接受过奥沙利铂的患者，残留神经毒性应小于2级
- 无神经病变的糖尿病，餐前血糖应低于8mmol/L，HBA1C<7.0%
- 预计患者的寿命不应短于 3 个月
排除标准：
- 正在接受化疗的患者；
- WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitation;BUN）>1.5Limitation；Cr）>1.5Limitation；ALT 或AST>2.5限制（无 肝转移）；ALT或AST）>5限制（有肝转移）；
- 心脏功能障碍;
- 脑转移；
- 周围神经系统或中枢神经系统异常，包括伴有神经病变的糖尿病患者；
- 30天内服用过谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、钙/镁、氨磷汀、卡马西平、B族维生素、维生素E的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠
A组：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，40mg，化疗前一小时（mFOLFOX6），每两周一次，直至肿瘤进展或患者变得不耐受
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它是从猪脑中提取的，神杰是品牌名称
其他名称：
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其他：安慰剂
B 组：等量生理盐水作为安慰剂，每两周化疗前一小时 (mFOLFOX6)，直到肿瘤进展或不耐受
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与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠外观相同的生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经毒性的发生率包括急性神经毒性和蓄积性神经毒性
大体时间：从化疗的第一天到研究后12个月或直到患者接受二线化疗前一周
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急性神经毒性将在每个周期的奥沙利铂的第一天进行评估；从第一个周期的第二天开始每两周评估一次累积的神经毒性，直到患者退出研究。
累积的神经毒性将每 4 周评估一次，持续 12 个月或二线化疗前一周
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从化疗的第一天到研究后12个月或直到患者接受二线化疗前一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：研究人员每 6 周评估一次化疗效果，最多 24 个月
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从随机化日期到首次记录的进展日期
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研究人员每 6 周评估一次化疗效果，最多 24 个月
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 100 个月
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患者将在进展后一个月进行随访，然后每 3 个月一次，最多 100 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 100 个月
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客观反应率
大体时间：每 6 周一次，最长 24 个月
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研究人员每六周评估一次效果，客观反应根据 Recist 1.1 记录为完全反应、部分反应或疾病稳定
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每 6 周一次，最长 24 个月
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生活质量
大体时间：在化疗前 1 周和每 6 周的研究中进行评估。并在患者退出研究后4周内进行评估
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调查人员使用 sf-36 评估生活质量
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在化疗前 1 周和每 6 周的研究中进行评估。并在患者退出研究后4周内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yi Ba, MD.PHD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月26日
首次发布 (估计)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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