Injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro prevenci neurotoxicity mFOLFOX 6 u pokročilého karcinomu žaludku
24. září 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Bezpečnost a účinek injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro prevenci neurotoxicity mFOLFOX6 jako chemoterapie první linie u pokročilého karcinomu žaludku
Pro žaludeční pacienty s Karnofského skóre mezi 60-80 skóre je mFolfox6 možností chemoterapie.
Neutropenie a neurotoxicita vyvolaná oxaliplatinou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedou dokonce k přerušení chemoterapie, zejména u pacientů trpících silně akutní neurotoxicitou.
Monosialotetrahexosylgangliosid je součástí membrány nervových buněk.
Předchozí klinická studie fáze II ukázala, že může snížit neurotoxicitu vyvolanou oxaliplatinou (OIN).
Nebyl však certifikován ve fázi III.
K prozkoumání účinku a bezpečnosti injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro prevenci OIN u rakoviny žaludku je zapotřebí studie fáze III.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
jde o placebem kontrolovanou studii fáze III.
Vyšetřovatelé plánují zařadit 240 pacientů s ramenem 1:1 k A a B
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- YI BA, MD PHD
- Telefonní číslo: +8602223340123-1051
- E-mail: zhoubaling123@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yi ba, MD PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít normální organické funkce, jako je funkce jater, srdeční funkce a funkce ledvin;
- věk >18 let;
- diagnostika metastatického kolorektálního karcinomu s histologií;
- Neabsolvoval chemoterapii první linie
- Skóre Karnofsky Performance by mělo být 60, 70 nebo 80
- by měl mít cílové léze nebo necílové léze
- U pacientů, kteří již dříve dostávali oxaliplatinu, by zbytková neurotoxicita měla být nižší než stupeň 2
- U diabetu bez neuropatie by hladina glukózy v krvi před jídlem měla být nižší než 8 mmol/l a HBA1C < 7,0 %
- U pacientů by se mělo očekávat, že nebudou žít kratší dobu než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří dostávají chemoterapii;
- WBC<4,0×109/L，ANC<1,5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1,5 omezení; BUN）>1,5 omezení；Cr）>1,5 omezení；ALT nebo AST>2.5 Limitation（bez metastázy v játrech）；ALT nebo AST）>5 omezení（s metastázami v játrech）;
- srdeční dysfunkce;
- metastázy v mozku;
- abnormální periferní nervový systém nebo centrální nervový systém včetně pacientů s diabetes mellitus s neuropatií;
- pacienti, kteří dostávali glutathion, acetylcystein, vápník/hořčík, amifostin, karbamazepin, vitamíny B, vitamín E během 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: monosialotetrahexosylgangliosid sodný
rameno A: injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného, 40 mg, jednu hodinu před chemoterapií (mFOLFOX6), každé dva týdny až do progrese nádoru nebo do intolerance pacientů
|
získává se z prasečího mozku, značka Shenjie je známá
Ostatní jména:
|
|
Jiný: placebo
rameno B: stejný fyziologický roztok jako placebo, jednu hodinu před chemoterapií (mFOLFOX6) každé dva týdny až do progrese nádoru nebo intolerance
|
fyziologický roztok stejného vzhledu jako monosialotetrahexosylgangliosid sodný
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neurotoxicity včetně akutní neurotoxicity a kumulující se neurotoxicity
Časové okno: Od prvního dne chemoterapie do 12 měsíců po studii nebo do jednoho týdne před tím, než pacienti dostanou chemoterapii druhé linie
|
akutní neurotoxicita bude hodnocena první den oxaliplatiny v každém daném cyklu; akumulující se neurotoxicita bude hodnocena každé dva týdny od druhého dne prvního cyklu až do vyřazení pacientů ze studie.
Akumulující se neurotoxicita bude hodnocena každé čtyři týdny po dobu 12 měsíců nebo jeden týden před chemoterapií druhé linie
|
Od prvního dne chemoterapie do 12 měsíců po studii nebo do jednoho týdne před tím, než pacienti dostanou chemoterapii druhé linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival
Časové okno: výzkumníci hodnotí účinek chemoterapie každých 6 týdnů až do 24 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese
|
výzkumníci hodnotí účinek chemoterapie každých 6 týdnů až do 24 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
pacienti budou sledováni jeden měsíc po progresi, poté každé 3 měsíce až do 100 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
|
vyšetřovatelé hodnotí účinek každých šest týdnů a objektivní odpověď je zaznamenána jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle Recist 1.1
|
Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
|
|
kvalita života
Časové okno: hodnotit 1 týden před chemoterapií a každých 6 týdnů studie. A vyhodnotit do 4 týdnů poté, co pacienti ze studie odešli
|
vyšetřovatelé používají sf-36 k hodnocení kvality života
|
hodnotit 1 týden před chemoterapií a každých 6 týdnů studie. A vyhodnotit do 4 týdnů poté, co pacienti ze studie odešli
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20131201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .