- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02024438
Инъекция моносиалотетрагексозилганглиозида натрия для предотвращения нейротоксичности mFOLFOX 6 при распространенном раке желудка
24 сентября 2015 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Безопасность и эффект инъекции моносиалотетрагексозилганглиозида натрия для предотвращения нейротоксичности mFOLFOX6 в качестве химиотерапии первой линии при распространенном раке желудка
Для желудочных пациентов с баллами Карновского от 60 до 80 баллов mFolfox6 является вариантом химиотерапии.
Нейтропения и нейротоксичность, вызванная оксалиплатином, являются наиболее распространенными побочными эффектами, которые даже приводят к прекращению химиотерапии, особенно у пациентов, страдающих тяжелой острой нейротоксичностью.
Моносиалотетрагексозилганглиозид входит в состав мембран нервных клеток.
Предыдущие клинические испытания фазы II показали, что он может снизить нейротоксичность, вызванную оксалиплатином (OIN).
Но это не было подтверждено испытанием фазы III.
Необходима фаза III исследования для изучения влияния и безопасности инъекции моносиалотетрагексозилганглиозида натрия для профилактики ОИН при раке желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
это плацебо-контролируемое исследование фазы III.
Исследователи планируют зарегистрировать 240 пациентов с соотношением 1:1 в группу А и группу В.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- YI BA, MD PHD
- Номер телефона: +8602223340123-1051
- Электронная почта: zhoubaling123@163.com
-
Главный следователь:
- yi ba, MD PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь нормальную органическую функцию, такую как функция печени, сердечная функция и почечная функция;
- возраст >18 лет;
- диагностика метастатического колоректального рака с помощью гистологии;
- Не получали химиотерапию первой линии
- Оценка Карновского за выступление должна быть 60, 70 или 80.
- должны иметь целевые поражения или нецелевые поражения
- У пациентов, ранее получавших оксалиплатин, остаточная нейротоксичность должна быть ниже 2 степени.
- При диабете без невропатии уровень глюкозы в крови перед едой должен быть менее 8 ммоль/л и HBA1C<7,0%.
- Ожидается, что пациенты проживут не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- пациенты, получающие химиотерапию;
- WBC<4,0×109/л, ANC<1,5×109/л, PLT<100×109/л, Hb<90 г/л, TBIL>1,5Ограничение;АМК)>1,5Ограничение;Cr)>1,5Ограничение;ALT или AST>2,5Ограничение (без метастазы в печень);АЛТ или АСТ)>5Ограничение(с метастазами в печень);
- дисфункция сердца;
- метастазы в головной мозг;
- нарушения периферической нервной системы или центральной нервной системы, включая пациентов с сахарным диабетом и невропатией;
- пациенты, получавшие глутатион, ацетилцистеин, кальций/магний, амифостин, карбамазепин, витамины группы В, витамин Е в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: моносиалотетрагексозилганглиозид натрия
группа A: инъекция моносиалотетрагексозилганглиозида натрия, 40 мг за час до химиотерапии (mFOLFOX6), каждые две недели до прогрессирования опухоли или развития непереносимости у пациентов
|
он извлекается из мозга свиньи, Shenjie является торговой маркой
Другие имена:
|
Другой: плацебо
группа B: физиологический раствор, равный плацебо, за час до химиотерапии (mFOLFOX6) каждые две недели до прогрессирования опухоли или непереносимости
|
физиологический раствор того же вида, что и моносиалотетрагексозилганглиозид натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нейротоксичности, включая острую нейротоксичность и кумулятивную нейротоксичность
Временное ограничение: С первого дня химиотерапии до 12 месяцев после исследования или до одной недели до того, как пациенты получат химиотерапию второй линии.
|
острая нейротоксичность будет оцениваться в первый день приема оксалиплатина в каждом проводимом цикле; кумулятивная нейротоксичность будет оцениваться каждые две недели со второго дня первого цикла до тех пор, пока пациенты не будут исключены из исследования.
Накопляющуюся нейротоксичность будут оценивать каждые четыре недели в течение 12 месяцев или за одну неделю до химиотерапии второй линии.
|
С первого дня химиотерапии до 12 месяцев после исследования или до одной недели до того, как пациенты получат химиотерапию второй линии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: исследователи оценивают эффект химиотерапии каждые 6 недель, до 24 месяцев
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования
|
исследователи оценивают эффект химиотерапии каждые 6 недель, до 24 месяцев
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.
|
пациенты будут наблюдаться через месяц после прогрессирования, затем каждые 3 месяца, до 100 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 24 месяцев
|
исследователи оценивают эффект каждые шесть недель, и объективный ответ регистрируется как полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с Recist 1.1.
|
Каждые 6 недель, до 24 месяцев
|
качество жизни
Временное ограничение: оценивать за 1 неделю до химиотерапии и каждые 6 недель исследования. И оценить в течение 4 недель после выхода пациентов из исследования
|
исследователи используют SF-36 для оценки качества жизни
|
оценивать за 1 неделю до химиотерапии и каждые 6 недель исследования. И оценить в течение 4 недель после выхода пациентов из исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Отравление
- Новообразования желудка
- Синдромы нейротоксичности
Другие идентификационные номера исследования
- 20131201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница