- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02024438
Inyección de monosialotetrahexosilgangliósido sódico para la prevención de la neurotoxicidad de mFOLFOX 6 en el cáncer gástrico avanzado
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
La seguridad y el efecto de la inyección de monosialotetrahexosilgangliósido sódico para la prevención de la neurotoxicidad de mFOLFOX6 como quimioterapia de primera línea para el cáncer gástrico avanzado
Para pacientes gástricos con puntuaciones de Karnofsky entre 60 y 80, mFolfox6 es una opción para la quimioterapia.
La neutropenia y la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino son los efectos adversos más comunes que incluso provocan la interrupción de la quimioterapia, especialmente en pacientes que padecen neurotoxicidad aguda intensa.
El monosialotetrahexosilgangliósido es un componente de la membrana de las células nerviosas.
El ensayo clínico de fase II anterior mostró que puede reducir la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino (OIN).
Pero no se certificó mediante ensayo de fase III.
Se necesita un ensayo de fase III para investigar el efecto y la seguridad de la inyección de monosialotetrahexosilgangliósido sódico para la prevención de la OIN en el cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
es un ensayo de fase III controlado con placebo.
Los investigadores planean inscribir a 240 pacientes con 1:1 a brazo A y brazo B
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- YI BA, MD PHD
- Número de teléfono: +8602223340123-1051
- Correo electrónico: zhoubaling123@163.com
-
Investigador principal:
- yi ba, MD PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deberán tener una función orgánica normal, como función hepática, función cardíaca y función renal;
- edad >18 años;
- diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico con histología;
- No recibió quimioterapia de primera línea
- Las puntuaciones de rendimiento de Karnofsky deben ser 60, 70 u 80
- debe tener lesiones diana o lesiones no diana
- Para los pacientes que recibieron oxaliplatino anteriormente, la neurotoxicidad residual debe ser inferior al grado 2
- Para la diabetes sin neuropatía, la glucosa en sangre antes de la comida debe ser inferior a 8mmol/L y HBA1C<7,0%
- Se debe esperar que los pacientes vivan no menos de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- pacientes que están recibiendo quimioterapia;
- WBC<4.0×109/L,ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L,Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitación;BUN)>1.5Limitación;Cr)>1.5Limitación;ALT o AST>2.5Limitación(sin metástasis hepática);ALT o AST)>5Limitación(con metástasis hepática);
- disfunción cardíaca;
- metástasis cerebral;
- sistema nervioso periférico o sistema nervioso central anormal incluyendo pacientes con diabetes mellitus con neuropatía;
- pacientes que recibieron glutatión, acetilcisteína, calcio/magnesio, amifostina, carbamazepina, vitaminas B, vitamina E dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: monosialotetrahexosilgangliósido de sodio
brazo A: inyección de monosialotetrahexosilgangliósido sódico, 40 mg, una hora antes de la quimioterapia (mFOLFOX6), cada dos semanas hasta que el tumor progrese o los pacientes se vuelvan intolerantes
|
se extrae del cerebro del cerdo, shenjie es la marca
Otros nombres:
|
Otro: placebo
brazo B: solución salina igual que el placebo, una hora antes de la quimioterapia (mFOLFOX6) cada dos semanas hasta que el tumor progrese o sea intolerante
|
solución salina de la misma apariencia que el monosialotetrahexosilgangliósido sódico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de neurotoxicidad, incluida la neurotoxicidad aguda y la neurotoxicidad acumulada
Periodo de tiempo: Desde el primer día de quimioterapia hasta 12 meses después del estudio o hasta una semana antes de que los pacientes reciban quimioterapia de segunda línea
|
la neurotoxicidad aguda se evaluará el primer día de oxaliplatino en cada ciclo administrado; la neurotoxicidad acumulada se evaluará cada dos semanas desde el segundo día del primer ciclo hasta que los pacientes salgan del estudio.
La neurotoxicidad acumulada se evaluará cada cuatro semanas durante 12 meses o una semana antes de la quimioterapia de segunda línea.
|
Desde el primer día de quimioterapia hasta 12 meses después del estudio o hasta una semana antes de que los pacientes reciban quimioterapia de segunda línea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: los investigadores evalúan el efecto de la quimioterapia cada 6 semanas, hasta 24 meses
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada
|
los investigadores evalúan el efecto de la quimioterapia cada 6 semanas, hasta 24 meses
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
|
los pacientes serán seguidos un mes después de la progresión, luego cada 3 meses, hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 24 meses
|
los investigadores evalúan el efecto cada seis semanas y la respuesta objetiva se registra como respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable según Recist 1.1
|
Cada 6 semanas, hasta 24 meses
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluar 1 semana antes de la quimioterapia y cada 6 semanas de estudio. Y evaluar dentro de las 4 semanas posteriores a la salida de los pacientes del estudio.
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los investigadores utilizan sf-36 para evaluar la calidad de vida
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evaluar 1 semana antes de la quimioterapia y cada 6 semanas de estudio. Y evaluar dentro de las 4 semanas posteriores a la salida de los pacientes del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Envenenamiento
- Neoplasias de Estómago
- Síndromes de neurotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- 20131201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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