Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af neurotoksicitet af mFOLFOX 6 i avanceret gastrisk cancer

Sikkerheden og virkningen af ​​monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af neurotoksicitet af mFOLFOX6 som førstelinjekemoterapi til avanceret gastrisk cancer

For gastriske patienter med Karnofsky scorer mellem 60-80 scores er mFolfox6 en mulighed for kemoterapi. Neutropeni og oxaliplatin-induceret neurotoksicitet er de mest almindelige bivirkninger, som endda resulterer i seponering af kemoterapi, især for patienter, der led af kraftig akut neurotoksicitet. Monosialotetrahexosylgangliosid er en del af nervecellernes membran. Tidligere fase II kliniske forsøg viste, at det kan reducere oxaliplatin-induceret neurotoksicitet (OIN). Men det blev ikke certificeret af fase III-forsøg. Et fase III-forsøg er nødvendigt for at undersøge effekten og sikkerheden af ​​monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af OIN ved mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

det er et placebokontrolleret fase III forsøg. Efterforskere planlægger at indskrive 240 patienter med 1:1 til A-arm og B-arm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • yi ba, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have normal organisk funktion såsom leverfunktion, hjertefunktion og nyrefunktion;
  2. alder >18 år gammel;
  3. diagnose metastatisk kolorektal cancer med histologi;
  4. Fik ikke første-linje kemoterapi
  5. Karnofsky Performance-resultater skal være 60,70 eller 80
  6. bør have mållæsioner eller ikke-mållæsioner
  7. For patienter, der tidligere har fået oxaliplatin, bør den resterende neurotoksicitet være mindre end grad 2
  8. For diabetes uden neuropati bør blodsukkeret før måltid være mindre end 8 mmol/L og HBA1C<7,0 %
  9. Patienter bør forventes at leve ikke kortere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der modtager kemoterapi;
  2. WBC<4.0×109/L,ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L,Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitation;BUN)>1.5Limitation;Cr)>1.5Limitation;ALT eller AST>2,5 begrænsning (uden levermetastase);ALT eller AST)>5 Begrænsning(med levermetastaser);
  3. hjertedysfunktion;
  4. hjernemetastase;
  5. abnormt perifert nervesystem eller centralnervesystem, herunder diabetes mellitus-patienter med neuropati;
  6. patienter, der fik glutathion, acetylcystein, calcium/magnesium, amifostin, carbamazepin, B-vitaminer, vitamin E inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: monosialotetrahexosylgangliosid natrium
arm A: monosialotetrahexosylgangliosid natriuminjektion, 40 mg, en time før kemoterapi (mFOLFOX6), hver anden uge, indtil tumoren udvikler sig eller patienterne bliver intolerante
det er udvundet fra grisens hjerne, shenjie er mærket
Andre navne:
  • mærke: shenjie
Andet: placebo
arm B: lig med saltvand som placebo, en time før kemoterapi (mFOLFOX6) hver anden uge, indtil tumor fremskridt eller intolerant
saltvand med samme udseende som monosialotetrahexosylgangliosidnatrium
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​neurotoksicitet, herunder akut neurotoksicitet og akkumulerende neurotoksicitet
Tidsramme: Fra den første dag med kemoterapi til 12 måneder efter undersøgelsen eller indtil en uge før patienterne får anden linje kemoterapi
Akut neurotoksicitet vil blive vurderet den første dag af oxaliplatin ved hver givet cyklus; akkumulerende neurotoksicitet vil blive vurderet hver anden uge fra den anden dag i første cyklus, indtil patienterne er ude af undersøgelsen. Den akkumulerende neurotoksicitet vil blive vurderet hver fjerde uge i 12 måneder eller en uge før anden linje kemoterapi
Fra den første dag med kemoterapi til 12 måneder efter undersøgelsen eller indtil en uge før patienterne får anden linje kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: Forskere vurderer effekten af ​​kemoterapi hver 6. uge, op til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression
Forskere vurderer effekten af ​​kemoterapi hver 6. uge, op til 24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
patienterne vil blive fulgt en måned efter progression, derefter hver 3. måned, op til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 24 måneder
efterforskere vurderer effekten hver sjette uge, og objektiv respons registreres som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til Recist 1.1
Hver 6. uge, op til 24 måneder
livskvalitet
Tidsramme: evaluere 1 uge før kemoterapi og hver 6. uges undersøgelse. Og evaluer inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen
efterforskere bruger sf-36 til at evaluere livskvaliteten
evaluere 1 uge før kemoterapi og hver 6. uges undersøgelse. Og evaluer inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner