- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02024438
Monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af neurotoksicitet af mFOLFOX 6 i avanceret gastrisk cancer
24. september 2015 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Sikkerheden og virkningen af monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af neurotoksicitet af mFOLFOX6 som førstelinjekemoterapi til avanceret gastrisk cancer
For gastriske patienter med Karnofsky scorer mellem 60-80 scores er mFolfox6 en mulighed for kemoterapi.
Neutropeni og oxaliplatin-induceret neurotoksicitet er de mest almindelige bivirkninger, som endda resulterer i seponering af kemoterapi, især for patienter, der led af kraftig akut neurotoksicitet.
Monosialotetrahexosylgangliosid er en del af nervecellernes membran.
Tidligere fase II kliniske forsøg viste, at det kan reducere oxaliplatin-induceret neurotoksicitet (OIN).
Men det blev ikke certificeret af fase III-forsøg.
Et fase III-forsøg er nødvendigt for at undersøge effekten og sikkerheden af monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af OIN ved mavekræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
det er et placebokontrolleret fase III forsøg.
Efterforskere planlægger at indskrive 240 patienter med 1:1 til A-arm og B-arm
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: YI Ba, MD PHD
- Telefonnummer: +86 02223340123-1051
- E-mail: zhobualing123@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- YI BA, MD PHD
- Telefonnummer: +8602223340123-1051
- E-mail: zhoubaling123@163.com
-
Ledende efterforsker:
- yi ba, MD PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have normal organisk funktion såsom leverfunktion, hjertefunktion og nyrefunktion;
- alder >18 år gammel;
- diagnose metastatisk kolorektal cancer med histologi;
- Fik ikke første-linje kemoterapi
- Karnofsky Performance-resultater skal være 60,70 eller 80
- bør have mållæsioner eller ikke-mållæsioner
- For patienter, der tidligere har fået oxaliplatin, bør den resterende neurotoksicitet være mindre end grad 2
- For diabetes uden neuropati bør blodsukkeret før måltid være mindre end 8 mmol/L og HBA1C<7,0 %
- Patienter bør forventes at leve ikke kortere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der modtager kemoterapi;
- WBC<4.0×109/L,ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L,Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitation;BUN)>1.5Limitation;Cr)>1.5Limitation;ALT eller AST>2,5 begrænsning (uden levermetastase);ALT eller AST)>5 Begrænsning(med levermetastaser);
- hjertedysfunktion;
- hjernemetastase;
- abnormt perifert nervesystem eller centralnervesystem, herunder diabetes mellitus-patienter med neuropati;
- patienter, der fik glutathion, acetylcystein, calcium/magnesium, amifostin, carbamazepin, B-vitaminer, vitamin E inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: monosialotetrahexosylgangliosid natrium
arm A: monosialotetrahexosylgangliosid natriuminjektion, 40 mg, en time før kemoterapi (mFOLFOX6), hver anden uge, indtil tumoren udvikler sig eller patienterne bliver intolerante
|
det er udvundet fra grisens hjerne, shenjie er mærket
Andre navne:
|
Andet: placebo
arm B: lig med saltvand som placebo, en time før kemoterapi (mFOLFOX6) hver anden uge, indtil tumor fremskridt eller intolerant
|
saltvand med samme udseende som monosialotetrahexosylgangliosidnatrium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af neurotoksicitet, herunder akut neurotoksicitet og akkumulerende neurotoksicitet
Tidsramme: Fra den første dag med kemoterapi til 12 måneder efter undersøgelsen eller indtil en uge før patienterne får anden linje kemoterapi
|
Akut neurotoksicitet vil blive vurderet den første dag af oxaliplatin ved hver givet cyklus; akkumulerende neurotoksicitet vil blive vurderet hver anden uge fra den anden dag i første cyklus, indtil patienterne er ude af undersøgelsen.
Den akkumulerende neurotoksicitet vil blive vurderet hver fjerde uge i 12 måneder eller en uge før anden linje kemoterapi
|
Fra den første dag med kemoterapi til 12 måneder efter undersøgelsen eller indtil en uge før patienterne får anden linje kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: Forskere vurderer effekten af kemoterapi hver 6. uge, op til 24 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression
|
Forskere vurderer effekten af kemoterapi hver 6. uge, op til 24 måneder
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
patienterne vil blive fulgt en måned efter progression, derefter hver 3. måned, op til 100 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 24 måneder
|
efterforskere vurderer effekten hver sjette uge, og objektiv respons registreres som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til Recist 1.1
|
Hver 6. uge, op til 24 måneder
|
livskvalitet
Tidsramme: evaluere 1 uge før kemoterapi og hver 6. uges undersøgelse. Og evaluer inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen
|
efterforskere bruger sf-36 til at evaluere livskvaliteten
|
evaluere 1 uge før kemoterapi og hver 6. uges undersøgelse. Og evaluer inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2013
Først opslået (Skøn)
31. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20131201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater