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Injection de monosialotétrahexosylganglioside sodique pour la prévention de la neurotoxicité du mFOLFOX 6 dans le cancer gastrique avancé

24 septembre 2015 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

L'innocuité et l'effet de l'injection de monosialotétrahexosylganglioside sodique pour la prévention de la neurotoxicité de mFOLFOX6 comme chimiothérapie de première ligne pour le cancer gastrique avancé

Pour les patients gastriques dont les scores de Karnofsky sont compris entre 60 et 80, mFolfox6 est une option de chimiothérapie. La neutropénie et la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine sont les effets indésirables les plus courants qui conduisent même à l'arrêt de la chimiothérapie, en particulier chez les patients souffrant d'une neurotoxicité très aiguë. Le monosialotétrahexosylganglioside est un composant de la membrane des cellules nerveuses. Un essai clinique de phase II précédent a montré qu'il peut réduire la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine (OIN). Mais il n'a pas été certifié par un essai de phase III. Un essai de phase III est nécessaire pour étudier l'effet et l'innocuité du monosialotétrahexosylganglioside sodique injectable pour la prévention de l'OIN au cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

il s'agit d'un essai de phase III contrôlé par placebo. Les enquêteurs prévoient de recruter 240 patients avec un rapport 1: 1 sur le bras A et le bras B

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • yi ba, MD PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une fonction organique normale telle que la fonction hépatique, la fonction cardiaque et la fonction rénale ;
  2. âge > 18 ans ;
  3. diagnostic de cancer colorectal métastatique avec histologie ;
  4. N'a pas reçu de chimiothérapie de première ligne
  5. Les scores de performance de Karnofsky doivent être de 60, 70 ou 80
  6. devrait avoir des lésions cibles ou des lésions non cibles
  7. Pour les patients ayant reçu de l'oxaliplatine auparavant, la neurotoxicité résiduelle doit être inférieure au grade 2
  8. Pour le diabète sans neuropathie, la glycémie avant le repas doit être inférieure à 8 mmol/L et HBA1C < 7,0 %
  9. Les patients ne doivent pas vivre moins de 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. les patients qui reçoivent une chimiothérapie ;
  2. GB<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitation;BUN）>1.5Limitation；Cr）>1.5Limitation；ALT ou AST> 2.5Limitation (sans métastase hépatique）；ALT ou AST）>5Limitation（avec métastase hépatique） ;
  3. dysfonctionnement cardiaque;
  4. métastase cérébrale;
  5. anomalies du système nerveux périphérique ou du système nerveux central, y compris les patients diabétiques atteints de neuropathie ;
  6. patients ayant reçu du glutathion, de l'acétylcystéine, du calcium/magnésium, de l'amifostine, de la carbamazépine, des vitamines B, de la vitamine E dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: monosialotétrahexosylganglioside sodique
bras A : injection de monosialotétrahexosylganglioside sodique, 40 mg, une heure avant la chimiothérapie (mFOLFOX6), toutes les deux semaines jusqu'à la progression de la tumeur ou jusqu'à ce que les patients deviennent intolérants
Médicament: monosialotétrahexosylganglioside sodique
il est extrait du cerveau de porc, shenjie est le nom de la marque
Autres noms:
  • nom de marque : shenjie
Autre: placebo
bras B : solution saline égale à celle du placebo, une heure avant la chimiothérapie (mFOLFOX6) toutes les deux semaines jusqu'à progression de la tumeur ou intolérance
Autre: placebo
solution saline du même aspect que le monosialotétrahexosylganglioside sodique
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la neurotoxicité, y compris la neurotoxicité aiguë et la neurotoxicité accumulée
Délai: Du premier jour de chimiothérapie à 12 mois après l'étude ou jusqu'à une semaine avant que les patients ne reçoivent une chimiothérapie de deuxième ligne
la neurotoxicité aiguë sera évaluée le premier jour de l'oxaliplatine à chaque cycle administré ; la neurotoxicité cumulée sera évaluée toutes les deux semaines à partir du deuxième jour du premier cycle jusqu'à ce que les patients sortent de l'étude. La neurotoxicité accumulée sera évaluée toutes les quatre semaines pendant 12 mois ou une semaine avant la chimiothérapie de deuxième ligne
Du premier jour de chimiothérapie à 12 mois après l'étude ou jusqu'à une semaine avant que les patients ne reçoivent une chimiothérapie de deuxième ligne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: les investigateurs évaluent l'effet de la chimiothérapie toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée
les investigateurs évaluent l'effet de la chimiothérapie toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
les patients seront suivis un mois après progression, puis tous les 3 mois, jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Taux de réponse objectif
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
les enquêteurs évaluent l'effet toutes les six semaines et la réponse objective est enregistrée comme réponse complète, réponse partielle ou maladie stable selon Recist 1.1
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
qualité de vie
Délai: évaluer 1 semaine avant la chimiothérapie et toutes les 6 semaines d'étude. Et évaluer dans les 4 semaines suivant la sortie des patients de l'étude
les enquêteurs utilisent le sf-36 pour évaluer la qualité de vie
évaluer 1 semaine avant la chimiothérapie et toutes les 6 semaines d'étude. Et évaluer dans les 4 semaines suivant la sortie des patients de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2013

Première publication (Estimation)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20131201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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