Monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion för att förebygga neurotoxicitet av mFOLFOX 6 vid avancerad magcancer
24 september 2015 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Säkerheten och effekten av monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion för att förebygga neurotoxicitet av mFOLFOX6 som första linjens kemoterapi för avancerad gastrisk cancer
För gastriska patienter med Karnofsky-poäng mellan 60-80 poäng är mFolfox6 ett alternativ för kemoterapi.
Neutropeni och oxaliplatininducerad neurotoxicitet är de vanligaste biverkningarna som till och med resulterar i att kemoterapin avbryts, särskilt för patienter som lider av kraftigt akut neurotoxicitet.
Monosialotetrahexosylgangliosid är en komponent i nervcellers membran.
Tidigare kliniska fas II-studier visade att det kan minska oxaliplatin-inducerad neurotoxicitet (OIN).
Men det certifierades inte av fas III-försök.
En fas III-studie behövs för att undersöka effekten och säkerheten av monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion för att förebygga OIN vid magcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
det är en placebokontrollerad fas III-studie.
Utredarna planerar att registrera 240 patienter med 1:1 till A-arm och B-arm
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- YI BA, MD PHD
- Telefonnummer: +8602223340123-1051
- E-post: zhoubaling123@163.com
-
Huvudutredare:
- yi ba, MD PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ska ha normal organisk funktion såsom leverfunktion, hjärtfunktion och njurfunktion;
- ålder >18 år gammal;
- diagnos metastatisk kolorektal cancer med histologi;
- Fick inte första linjens kemoterapi
- Karnofsky Performance-poäng ska vara 60,70 eller 80
- bör ha målskador eller icke-målskador
- För patienter som tidigare fått oxaliplatin bör den kvarvarande neurotoxiciteten vara mindre än grad 2
- För diabetes utan neuropati bör blodsockret före måltid vara lägre än 8 mmol/L och HBA1C<7,0 %
- Patienter bör förväntas leva inte kortare än 3 månader
Exklusions kriterier:
- patienter som får kemoterapi;
- WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitation;BUN）>1.5Limitation；Cr）>1.5Limitation；ALT eller AST>2.5 Begränsning (utan levermetastaser）；ALT eller AST）>5 Begränsning（med levermetastaser）;
- hjärtdysfunktion;
- hjärnmetastaser;
- abnormt perifert nervsystem eller centrala nervsystem inklusive diabetes mellituspatienter med neuropati;
- patienter som fick glutation, acetylcystein, kalcium/magnesium, amifostin, karbamazepin, B-vitaminer, vitamin E inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: monosialotetrahexosylgangliosidnatrium
arm A: monosialotetrahexosylgangliosid natriuminjektion, 40 mg, en timme före kemoterapi (mFOLFOX6), varannan vecka tills tumören utvecklas eller patienterna blir intoleranta
|
det utvinns från grisens hjärna, shenjie är varumärket
Andra namn:
|
|
Övrig: placebo
arm B: lika saltlösning som placebo, en timme före kemoterapi (mFOLFOX6) varannan vecka tills tumörprogress eller intolerant
|
saltlösning med samma utseende som monosialotetrahexosylgangliosidnatrium
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av neurotoxicitet inklusive akut neurotoxicitet och ackumulerande neurotoxicitet
Tidsram: Från den första dagen av kemoterapi till 12 månader efter studien eller till en vecka innan patienterna får andra linjens kemoterapi
|
akut neurotoxicitet kommer att bedömas den första dagen av oxaliplatin vid varje given cykel; ackumulerande neurotoxicitet kommer att bedömas varannan vecka från den andra dagen i första cykeln tills patienterna lämnar studien.
Den ackumulerande neurotoxiciteten kommer att bedömas var fjärde vecka i 12 månader eller en vecka före andra linjens kemoterapi
|
Från den första dagen av kemoterapi till 12 månader efter studien eller till en vecka innan patienterna får andra linjens kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival
Tidsram: utredare bedömer effekten av kemoterapi var 6:e vecka, upp till 24 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression
|
utredare bedömer effekten av kemoterapi var 6:e vecka, upp till 24 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
patienterna kommer att följas en månad efter progression, sedan var tredje månad, upp till 100 månader
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Var sjätte vecka, upp till 24 månader
|
utredare bedömer effekten var sjätte vecka och objektiv respons registreras som fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom enligt Recist 1.1
|
Var sjätte vecka, upp till 24 månader
|
|
livskvalité
Tidsram: utvärdera 1 vecka före kemoterapi och var 6:e studievecka. Och utvärdera inom 4 veckor efter att patienterna lämnat studien
|
utredare använder sf-36 för att utvärdera livskvaliteten
|
utvärdera 1 vecka före kemoterapi och var 6:e studievecka. Och utvärdera inom 4 veckor efter att patienterna lämnat studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2013
Första postat (Uppskatta)
31 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20131201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .