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Monosialotetrahexosylgangliosid-Natriuminjektion zur Prävention der Neurotoxizität von mFOLFOX 6 bei fortgeschrittenem Magenkrebs

24. September 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Die Sicherheit und Wirkung der Monosialotetrahexosylgangliosid-Natriuminjektion zur Prävention der Neurotoxizität von mFOLFOX6 als Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Für Magenpatienten mit Karnofsky-Scores zwischen 60-80 Scores ist mFolfox6 eine Option für die Chemotherapie. Neutropenie und Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität sind die häufigsten Nebenwirkungen, die sogar zum Abbruch der Chemotherapie führen, insbesondere bei Patienten mit schwerer akuter Neurotoxizität. Monosialotetrahexosylgangliosid ist ein Bestandteil der Membran von Nervenzellen. Frühere klinische Phase-II-Studien zeigten, dass es die Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität (OIN) reduzieren kann. Aber es wurde nicht durch eine Phase-III-Studie zertifiziert. Eine Phase-III-Studie ist erforderlich, um die Wirkung und Sicherheit von Monosialotetrahexosylgangliosid-Natriuminjektion zur Vorbeugung von OIN bei Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie. Die Ermittler planen, 240 Patienten mit 1:1 zu A-Arm und B-Arm einzuschreiben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • yi ba, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine normale organische Funktion wie Leberfunktion, Herzfunktion und Nierenfunktion haben;
  2. Alter >18 Jahre;
  3. Diagnose von metastasiertem Dickdarmkrebs mit Histologie;
  4. Hat keine Erstlinien-Chemotherapie erhalten
  5. Karnofsky Performance Scores sollten 60, 70 oder 80 betragen
  6. sollte Zielläsionen oder Nicht-Zielläsionen aufweisen
  7. Bei Patienten, die zuvor Oxaliplatin erhalten haben, sollte die verbleibende Neurotoxizität weniger als Grad 2 betragen
  8. Bei Diabetes ohne Neuropathie sollte der Blutzucker vor dem Essen weniger als 8 mmol/l und HBA1C < 7,0 % betragen.
  9. Die Patienten sollten voraussichtlich nicht weniger als 3 Monate leben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten;
  2. WBC < 4,0 × 109/l, ANC < 1,5 × 109/l, PLT < 100 × 109/l, Hb < 90 g/l, TBIL > 1,5 Begrenzung; BUN > > 1,5 Begrenzung, Cr > > 1,5 Begrenzung; ALT oder AST>2,5 Begrenzung (ohne Lebermetastasen）；ALT oder AST）>5Einschränkung（mit Lebermetastasen）;
  3. Herzfunktionsstörung;
  4. Gehirnmetastasen;
  5. Anomalien des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus und Neuropathie;
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen Glutathion, Acetylcystein, Calcium/Magnesium, Amifostin, Carbamazepin, B-Vitamine, Vitamin E erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monosialotetrahexosylgangliosid Natrium
Arm A: Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion, 40 mg, eine Stunde vor der Chemotherapie (mFOLFOX6), alle zwei Wochen, bis der Tumor fortschreitet oder die Patienten intolerant werden
Arzneimittel: Monosialotetrahexosylgangliosid Natrium
Es wird aus Schweinehirn extrahiert, Shenjie ist der Markenname
Andere Namen:
  • Markenname: shenjie
Sonstiges: Placebo
Arm B: gleiche Kochsalzlösung wie Placebo, eine Stunde vor der Chemotherapie (mFOLFOX6) alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten des Tumors oder Unverträglichkeit
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung mit dem gleichen Aussehen wie Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Neurotoxizität, einschließlich akuter Neurotoxizität und kumulierender Neurotoxizität
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Chemotherapie bis 12 Monate nach der Studie oder bis eine Woche bevor die Patienten eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten
Die akute Neurotoxizität wird am ersten Tag von Oxaliplatin in jedem verabreichten Zyklus bewertet; die kumulierende Neurotoxizität wird alle zwei Wochen vom zweiten Tag des ersten Zyklus bis zum Ausscheiden der Patienten aus der Studie bewertet. Die akkumulierte Neurotoxizität wird alle vier Wochen für 12 Monate oder eine Woche vor der Zweitlinien-Chemotherapie bewertet
Vom ersten Tag der Chemotherapie bis 12 Monate nach der Studie oder bis eine Woche bevor die Patienten eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Prüfärzte beurteilen die Wirkung der Chemotherapie alle 6 Wochen bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
Prüfärzte beurteilen die Wirkung der Chemotherapie alle 6 Wochen bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Die Patienten werden einen Monat nach der Progression, dann alle 3 Monate bis zu 100 Monate nachbeobachtet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 24 Monate
Die Prüfärzte bewerten die Wirkung alle sechs Wochen und das objektive Ansprechen wird als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß Recist 1.1 aufgezeichnet
Alle 6 Wochen, bis zu 24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Auswertung 1 Woche vor der Chemotherapie und alle 6 Wochen der Studie. Und bewerten Sie innerhalb von 4 Wochen, nachdem die Patienten aus der Studie ausgeschieden sind
Ermittler verwenden SF-36, um die Lebensqualität zu bewerten
Auswertung 1 Woche vor der Chemotherapie und alle 6 Wochen der Studie. Und bewerten Sie innerhalb von 4 Wochen, nachdem die Patienten aus der Studie ausgeschieden sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20131201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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