Wstrzyknięcie monosialotetraheksozylogangliozydu sodu w celu zapobiegania neurotoksyczności mFOLFOX 6 w zaawansowanym raku żołądka
24 września 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Bezpieczeństwo i wpływ iniekcji sodu monosialotetraheksozylogangliozydu w celu zapobiegania neurotoksyczności mFOLFOX6 jako chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka
Dla pacjentów żołądkowych z punktacją Karnofsky'ego między 60-80 punktami, mFolfox6 jest opcją chemioterapii.
Neutropenia i neurotoksyczność oksaliplatyny są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które powodują nawet przerwanie chemioterapii, zwłaszcza u pacjentów z silnie ostrą neurotoksycznością.
Monosialotetrahexosylogangliozyd jest składnikiem błony komórkowej komórek nerwowych.
Poprzednie badanie kliniczne II fazy wykazało, że może zmniejszać neurotoksyczność indukowaną oksaliplatyną (OIN).
Ale nie zostało to certyfikowane przez badanie III fazy.
Konieczne jest badanie fazy III w celu zbadania wpływu i bezpieczeństwa monosialotetraheksozyloggangliozydu w postaci zastrzyków sodowych w celu zapobiegania OIN w raku żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
jest to badanie III fazy z kontrolą placebo.
Badacze planują włączyć 240 pacjentów w stosunku 1:1 do ramienia A i ramienia B
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- YI BA, MD PHD
- Numer telefonu: +8602223340123-1051
- E-mail: zhoubaling123@163.com
-
Główny śledczy:
- yi ba, MD PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć normalne funkcje organiczne, takie jak czynność wątroby, czynność serca i czynność nerek;
- wiek >18 lat;
- diagnostyka przerzutowego raka jelita grubego z histologią;
- Nie otrzymał chemioterapii pierwszego rzutu
- Wyniki Karnofsky Performance powinny wynosić 60,70 lub 80
- powinny mieć zmiany docelowe lub zmiany niedocelowe
- W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej oksaliplatynę, resztkowa neurotoksyczność powinna być mniejsza niż stopień 2
- W przypadku cukrzycy bez neuropatii stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem powinno być mniejsze niż 8 mmol/l, a HBA1C <7,0%
- Należy oczekiwać, że pacjenci przeżyją nie krócej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci otrzymujący chemioterapię;
- WBC <4,0×109/L, ANC <1,5×109/L, PLT <100×109/L, Hb <90 g/L, TBIL>1,5 Ograniczenie; BUN）>1,5 Ograniczenie, Cr）>1,5 Ograniczenie, ALT lub AST>2,5 Ograniczenie（bez przerzuty do wątroby）；AlAT lub AST）>5 Ograniczenie（z przerzutami do wątroby）;
- dysfunkcja serca;
- przerzuty do mózgu;
- nieprawidłowy obwodowy układ nerwowy lub ośrodkowy układ nerwowy, w tym pacjenci z cukrzycą i neuropatią;
- pacjenci, którzy otrzymywali glutation, acetylocysteinę, wapń/magnez, amifostynę, karbamazepinę, witaminy z grupy B, witaminę E w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monosialotetraheksozylogangliozyd sodu
ramię A: monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection, 40 mg, na godzinę przed chemioterapią (mFOLFOX6), co dwa tygodnie do progresji guza lub wystąpienia nietolerancji u pacjentów
|
jest ekstrahowany z mózgu świni, shenjie to nazwa marki
Inne nazwy:
|
|
Inny: placebo
ramię B: taka sama sól fizjologiczna jak placebo, na godzinę przed chemioterapią (mFOLFOX6) co dwa tygodnie do progresji guza lub nietolerancji
|
sól fizjologiczna o takim samym wyglądzie jak sól sodowa monosialotetraheksozylogangliozydu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neurotoksyczności, w tym neurotoksyczności ostrej i neurotoksyczności kumulującej się
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia chemioterapii do 12 miesięcy po badaniu lub do tygodnia przed otrzymaniem chemioterapii drugiego rzutu
|
ostra neurotoksyczność będzie oceniana pierwszego dnia oksaliplatyny w każdym podanym cyklu; kumulująca się neurotoksyczność będzie oceniana co dwa tygodnie od drugiego dnia pierwszego cyklu do momentu wyłączenia pacjentów z badania.
Narastająca neurotoksyczność będzie oceniana co cztery tygodnie przez 12 miesięcy lub tydzień przed chemioterapią drugiego rzutu
|
Od pierwszego dnia chemioterapii do 12 miesięcy po badaniu lub do tygodnia przed otrzymaniem chemioterapii drugiego rzutu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: badacze oceniają wpływ chemioterapii co 6 tygodni, aż do 24 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji
|
badacze oceniają wpływ chemioterapii co 6 tygodni, aż do 24 miesięcy
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
pacjenci będą obserwowani jeden miesiąc po progresji, następnie co 3 miesiące, aż do 100 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 24 miesięcy
|
badacze oceniają efekt co sześć tygodni, a obiektywną odpowiedź odnotowuje się jako całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby zgodnie z Recist 1.1
|
Co 6 tygodni, do 24 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: ocenić 1 tydzień przed chemioterapią i co 6 tygodni badania. I ocenić w ciągu 4 tygodni po opuszczeniu badania przez pacjentów
|
badacze używają SF-36 do oceny jakości życia
|
ocenić 1 tydzień przed chemioterapią i co 6 tygodni badania. I ocenić w ciągu 4 tygodni po opuszczeniu badania przez pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20131201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .