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Iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside per la prevenzione della neurotossicità di mFOLFOX 6 nel carcinoma gastrico avanzato

24 settembre 2015 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

La sicurezza e l'effetto dell'iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside per la prevenzione Neurotossicità di mFOLFOX6 come chemioterapia di prima linea per il cancro gastrico avanzato

Per i pazienti gastrici con punteggi Karnofsky compresi tra 60 e 80, mFolfox6 è un'opzione per la chemioterapia. La neutropenia e la neurotossicità indotta da oxaliplatino sono gli effetti avversi più comuni che portano persino all'interruzione della chemioterapia, specialmente per i pazienti che soffrivano di neurotossicità acuta pesante. Il monosialotetrahexosylganglioside è un componente della membrana delle cellule nervose. Il precedente studio clinico di fase II ha mostrato che può ridurre la neurotossicità indotta da oxaliplatino (OIN). Ma non è stato certificato dalla sperimentazione di fase III. È necessario uno studio di fase III per studiare l'effetto e la sicurezza dell'iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside per la prevenzione OIN al cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

è uno studio di fase III controllato con placebo. Gli investigatori prevedono di arruolare 240 pazienti con 1:1 al braccio A e al braccio B

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • yi ba, MD PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una normale funzione organica come la funzionalità epatica, la funzionalità cardiaca e la funzionalità renale;
  2. età >18 anni;
  3. diagnosi di carcinoma colorettale metastatico con istologia;
  4. Non ha ricevuto chemioterapia di prima linea
  5. I punteggi delle prestazioni di Karnofsky dovrebbero essere 60,70 o 80
  6. dovrebbe avere lesioni bersaglio o lesioni non bersaglio
  7. Per i pazienti trattati in precedenza con oxaliplatino, la neurotossicità residua dovrebbe essere inferiore al grado 2
  8. Per il diabete senza neuropatia, la glicemia prima del pasto deve essere inferiore a 8mmol/L e HBA1C<7,0%
  9. I pazienti dovrebbero vivere non meno di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. pazienti sottoposti a chemioterapia;
  2. WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitazione;BUN）>1.5Limitazione；Cr）>1.5Limitazione；ALT o Limitazione AST>2.5（senza metastasi epatiche）；ALT o AST）>5Limitazione（con metastasi epatiche）;
  3. disfunzione cardiaca;
  4. metastasi cerebrali;
  5. sistema nervoso periferico o sistema nervoso centrale anormali compresi i pazienti con diabete mellito con neuropatia;
  6. pazienti che hanno ricevuto glutatione, acetilcisteina, calcio/magnesio, amifostina, carbamazepina, vitamine del gruppo B, vitamina E entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monosialotetraesosilganglioside Sodio
braccio A: iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside, 40 mg, un'ora prima della chemioterapia (mFOLFOX6), ogni due settimane fino alla progressione del tumore o i pazienti diventano intolleranti
Droga: monosialotetraesosilganglioside Sodio
viene estratto dal cervello di maiale, shenjie è il nome del marchio
Altri nomi:
  • marca: shenjie
Altro: placebo
braccio B: soluzione fisiologica uguale al placebo, un'ora prima della chemioterapia (mFOLFOX6) ogni due settimane fino alla progressione del tumore o intollerante
Altro: placebo
soluzione salina dello stesso aspetto del monosialotetrahexosylganglioside Sodium
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della neurotossicità, compresa la neurotossicità acuta e la neurotossicità accumulata
Lasso di tempo: Dal primo giorno di chemioterapia a 12 mesi dopo lo studio o fino a una settimana prima che i pazienti ricevano la chemioterapia di seconda linea
la neurotossicità acuta sarà valutata il primo giorno di oxaliplatino ad ogni ciclo somministrato; la neurotossicità accumulativa sarà valutata ogni due settimane dal secondo giorno del primo ciclo fino all'uscita dei pazienti dallo studio. La neurotossicità accumulata sarà valutata ogni quattro settimane per 12 mesi o una settimana prima della chemioterapia di seconda linea
Dal primo giorno di chemioterapia a 12 mesi dopo lo studio o fino a una settimana prima che i pazienti ricevano la chemioterapia di seconda linea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: i ricercatori valutano l'effetto della chemioterapia ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata
i ricercatori valutano l'effetto della chemioterapia ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
i pazienti saranno seguiti un mese dopo la progressione, poi ogni 3 mesi, fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
i ricercatori valutano l'effetto ogni sei settimane e la risposta obiettiva viene registrata come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo Recist 1.1
Ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: valutare 1 settimana prima della chemioterapia e ogni 6 settimane di studio. E valutare entro 4 settimane dall'uscita dei pazienti dallo studio
gli investigatori usano sf-36 per valutare la qualità della vita
valutare 1 settimana prima della chemioterapia e ogni 6 settimane di studio. E valutare entro 4 settimane dall'uscita dei pazienti dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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