Injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo sódico para prevenção da neurotoxicidade do mFOLFOX 6 no câncer gástrico avançado
24 de setembro de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A segurança e o efeito da injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo sódico para prevenção da neurotoxicidade de mFOLFOX6 como quimioterapia de primeira linha para câncer gástrico avançado
Para pacientes gástricos com pontuação de Karnofsky entre 60-80, mFolfox6 é uma opção para quimioterapia.
Neutropenia e neurotoxicidade induzida por oxaliplatina são os efeitos adversos mais comuns que resultam até mesmo na descontinuação da quimioterapia, especialmente para pacientes que sofrem de neurotoxicidade fortemente aguda.
O monosialotetrahexosilgangliosídeo é um componente da membrana das células nervosas.
O ensaio clínico de fase II anterior mostrou que pode reduzir a neurotoxicidade induzida por oxaliplatina (OIN).
Mas não foi certificado pelo ensaio de fase III.
Um estudo de fase III é necessário para investigar o efeito e a segurança da injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio para prevenção de OIN no câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
é um estudo de fase III controlado por placebo.
Os investigadores planejam inscrever 240 pacientes com 1:1 para o braço A e braço B
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- YI BA, MD PHD
- Número de telefone: +8602223340123-1051
- E-mail: zhoubaling123@163.com
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Investigador principal:
- yi ba, MD PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter função orgânica normal, como função hepática, função cardíaca e função renal;
- idade >18 anos;
- diagnóstico de câncer colorretal metastático com histologia;
- Não recebeu quimioterapia de primeira linha
- As pontuações de desempenho de Karnofsky devem ser 60,70 ou80
- deve ter lesões-alvo ou lesões não-alvo
- Para pacientes que receberam oxaliplatina antes, a neurotoxicidade residual deve ser inferior a grau 2
- Para diabetes sem neuropatia, a glicemia antes da refeição deve ser inferior a 8mmol/L e HBA1C <7,0%
- Espera-se que os pacientes vivam não menos que 3 meses
Critério de exclusão:
- pacientes que estão recebendo quimioterapia;
- WBC<4,0×109/L，ANC<1,5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1,5Limitação;BUN）>1,5Limitação；Cr）>1,5Limitação；ALT ou AST>2.5 Limitação (sem metástase hepática）；ALT ou AST）>5Limitação（com metástase hepática）;
- disfunção cardíaca;
- metástase cerebral;
- sistema nervoso periférico ou sistema nervoso central anormal, incluindo pacientes com diabetes mellitus com neuropatia;
- pacientes que receberam glutationa, acetilcisteína, cálcio/magnésio, amifostina, carbamazepina, vitaminas B, vitamina E em 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio
braço A: Injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio, 40mg, uma hora antes da quimioterapia (mFOLFOX6), a cada duas semanas até o progresso do tumor ou os pacientes se tornarem intolerantes
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é extraído do cérebro do porco, shenjie é a marca
Outros nomes:
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Outro: placebo
braço B: soro fisiológico igual ao placebo, uma hora antes da quimioterapia (mFOLFOX6) a cada duas semanas até o progresso do tumor ou intolerante
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solução salina com a mesma aparência do monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de neurotoxicidade, incluindo neurotoxicidade aguda e neurotoxicidade acumulada
Prazo: Desde o primeiro dia de quimioterapia até 12 meses após o estudo ou até uma semana antes de os pacientes receberem quimioterapia de segunda linha
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a neurotoxicidade aguda será avaliada no primeiro dia de oxaliplatina em cada ciclo administrado; a neurotoxicidade acumulada será avaliada a cada duas semanas a partir do segundo dia do primeiro ciclo até os pacientes saírem do estudo.
A neurotoxicidade acumulada será avaliada a cada quatro semanas durante 12 meses ou uma semana antes da quimioterapia de segunda linha
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Desde o primeiro dia de quimioterapia até 12 meses após o estudo ou até uma semana antes de os pacientes receberem quimioterapia de segunda linha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: os investigadores avaliam o efeito da quimioterapia a cada 6 semanas, até 24 meses
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada
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os investigadores avaliam o efeito da quimioterapia a cada 6 semanas, até 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses
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os pacientes serão acompanhados um mês após a progressão, depois a cada 3 meses, até 100 meses
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: A cada 6 semanas, até 24 meses
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os investigadores avaliam o efeito a cada seis semanas e a resposta objetiva é registrada como resposta completa, resposta parcial ou doença estável de acordo com Recist 1.1
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A cada 6 semanas, até 24 meses
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qualidade de vida
Prazo: avaliar 1 semana antes da quimioterapia e a cada 6 semanas de estudo. E avaliar dentro de 4 semanas após os pacientes saírem do estudo
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investigadores usam sf-36 para avaliar a qualidade de vida
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avaliar 1 semana antes da quimioterapia e a cada 6 semanas de estudo. E avaliar dentro de 4 semanas após os pacientes saírem do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20131201
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