Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monosialotetrahexozilgangliozid nátrium injekció az mFOLFOX 6 neurotoxicitásának megelőzésére előrehaladott gyomorrák esetén

2015. szeptember 24. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A monoszialotetrahexozilgangliozid nátrium injekció biztonságossága és hatása az mFOLFOX6 neurotoxicitásának megelőzésére, mint első vonalbeli kemoterápia az előrehaladott gyomorrák kezelésére

A 60-80 pont közötti Karnofsky-pontszámú gyomorbetegeknél az mFolfox6 a kemoterápia egyik lehetősége. A neutropenia és az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás a leggyakoribb mellékhatások, amelyek akár a kemoterápia abbahagyását is eredményezik, különösen az erősen akut neurotoxicitásban szenvedő betegeknél. A monoszialotetrahexozilgangliozid az idegsejtek membránjának összetevője. A korábbi II. fázisú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy csökkentheti az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitást (OIN). De a III. fázisú próba nem igazolta. III. fázisú vizsgálatra van szükség a monoszialotetrahexozilgangliozid nátrium-injekció hatásának és biztonságosságának vizsgálatára az OIN megelőzésére gyomorrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ez egy placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat. A vizsgálók azt tervezik, hogy 240 beteget vonnak be 1:1 arányban az A és a B karba

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • yi ba, MD PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek normális szervi funkcióval kell rendelkezniük, mint például a máj-, szív- és vesefunkció;
  2. életkor 18 év felett;
  3. metasztatikus vastag- és végbélrák diagnosztizálása szövettannal;
  4. Nem kapott első vonalbeli kemoterápiát
  5. A Karnofsky Performance pontszáma 60, 70 vagy 80 legyen
  6. cél- vagy nem céllézióknak kell lenniük
  7. Azoknál a betegeknél, akik korábban oxaliplatint kaptak, a reziduális neurotoxicitásnak kisebbnek kell lennie, mint 2. fokozat
  8. Neuropátia nélküli cukorbetegség esetén az étkezés előtti vércukorszintnek 8 mmol/l alatt kell lennie, és a HBA1C-nek <7,0%-nak kell lennie.
  9. A betegek várhatóan legalább 3 hónapig élnek

Kizárási kritériumok:

  1. kemoterápiában részesülő betegek;
  2. WBC<4,0×109/L，ANC<1,5×109/L, PLT<100×109/L，Hb<90g/L, TBIL>1,5 Korlátozás; BUN）>1,5 Korlátozás；Cr）>1,5 Korlátozás；ALT vagy AST>2,5 Korlátozás (anélkül májmetasztázis）；ALT vagy AST）>5 Korlátozás (májáttéttel）);
  3. szívműködési zavar;
  4. agyi metasztázisok;
  5. perifériás idegrendszer vagy központi idegrendszeri rendellenességek, beleértve a neuropátiában szenvedő diabetes mellitusos betegeket;
  6. olyan betegek, akik 30 napon belül glutationt, acetilciszteint, kalciumot/magnéziumot, amifosztint, karbamazepint, B-vitamint, E-vitamint kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: monoszialotetrahexozilgangliozid Nátrium
A kar: monoszialotetrahexozilgangliozid nátrium injekció, 40 mg, egy órával a kemoterápia előtt (mFOLFOX6), kéthetente a daganat progressziójáig vagy a betegek intoleranciájáig
Drog: monoszialotetrahexozilgangliozid Nátrium
sertés agyából nyerik ki, a shenjie a márkanév
Más nevek:
  • márkanév: shenjie
Egyéb: placebo
B kar: egyenlő sóoldat, mint a placebó, egy órával a kemoterápia előtt (mFOLFOX6) kéthetente a daganat progressziójáig vagy intoleranciájáig
Egyéb: placebo
a monoszialotetrahexozilgangliozid nátriummal megegyező megjelenésű sóoldat
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurotoxicitás előfordulása, beleértve az akut neurotoxicitást és a felhalmozódó neurotoxicitást
Időkeret: A kemoterápia első napjától a vizsgálatot követő 12 hónapig, vagy egy hétig azelőtt, hogy a betegek második vonalbeli kemoterápiát kapnának
Az akut neurotoxicitást az oxaliplatin első napján értékelik minden adott ciklusban; a felhalmozódó neurotoxicitást kéthetente értékelik az első ciklus második napjától a vizsgálatból való kilépésig. A felhalmozódó neurotoxicitást négyhetente értékelik 12 hónapon keresztül, vagy egy héttel a második vonalbeli kemoterápia előtt
A kemoterápia első napjától a vizsgálatot követő 12 hónapig, vagy egy hétig azelőtt, hogy a betegek második vonalbeli kemoterápiát kapnának

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladás Ingyenes túlélés
Időkeret: A kutatók 6 hetente, legfeljebb 24 hónapig értékelik a kemoterápia hatását
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig
A kutatók 6 hetente, legfeljebb 24 hónapig értékelik a kemoterápia hatását
általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
a betegeket egy hónappal a progresszió után követik, majd 3 havonta, 100 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente, 24 hónapig
A vizsgálók hathetente értékelik a hatást, és az objektív választ teljes válaszként, részleges válaszként vagy stabil betegségként rögzítik a Recist 1.1 szerint.
6 hetente, 24 hónapig
életminőség
Időkeret: értékelje 1 héttel a kemoterápia előtt és minden 6. vizsgálati héten. És értékelje 4 héten belül azt követően, hogy a betegek kikerültek a vizsgálatból
A kutatók az sf-36-ot használják az életminőség értékelésére
értékelje 1 héttel a kemoterápia előtt és minden 6. vizsgálati héten. És értékelje 4 héten belül azt követően, hogy a betegek kikerültek a vizsgálatból

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20131201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel