무릎 OA를 위한 Synvisc-One의 최적화

포함 기준:

• 6개월 이상 동안 경골-대퇴골 OA의 방사선학적 및 증상적 증거가 있는 21세 이상의 원발성 무릎 OA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족하는 남성 또는 여성 피험자(일측성, 단일 관절, Kellgren-Lawrence Grading Scale) 점수 2 또는 3, 내측 또는 외측 +/- 슬개대퇴).
• 아세트아미노펜 4g 이하 또는 기타 OA 통증 치료로 3개월 이상 치료했음에도 불구하고 지속적인 표적 무릎 OA 통증이 있는 피험자.
• 모든 금지된 치료 및 약물(예: 오피오이드, 마약성 진통제, 트라마돌) 연구 기간 내내.
• 현재 처방 강도가 높은 NSAID(비스테로이드성 항염증 약물)를 복용 중인 피험자는 전체 연구 기간 동안 안정적인 요법(용량 증가 및 새로운 진통제 없음)을 유지해야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 대상자는 Synvisc-One® 또는 모의 주사 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 Synvisc-One® 또는 가짜 주사 전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 그렇지 않은 경우 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 최소 1년 동안 병력에 기록된 폐경 후 상태여야 합니다.
• 표준 10주 물리 치료 과정에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자.
• 서면 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• Kellgren-Lawrence Grading Scale 점수 1등급 또는 4등급은 이 모집단에서 점액보충제의 효능이 낮고 KOOS는 이 환자 모집단에서 검증되지 않았습니다.
• hylan G-F 20 또는 그 성분 또는 조류 단백질, 계란, 깃털, 솜털 또는 가금류에 대한 알려진 알레르기.
• 기준선 방문 후 3개월 이내에 대상 무릎 관절의 점액 보충 이력.
• 고립된 슬개대퇴 OA 또는 고립된 전방 슬관절 통증(경골대퇴 무릎 OA와 공존하는 슬개대퇴 OA가 포함될 수 있음).
• 증상이 있는 양측 무릎 OA(반대측 무릎 침범이 방사선학적 OA에 제한되고 증상이 없는 경우 제외).
• 엉덩이 또는 발목의 동측 증상성 OA; 고관절, 무릎 또는 발목의 반대쪽 증상이 있는 OA 또는 고관절 질환의 임상적 증거.
• 베이스라인에서 임상적으로 명백한 무릎 관절 감염, 긴장성 삼출액 또는 기타 대상 무릎의 급성 염증.
• 모든 관절의 패혈성 OA 병력; 및/또는 염증성 관절병증, 예컨대 RA(류마티스 관절염), 통풍, 가성통풍, 루푸스, 결정성 염증성 관절병증, 연골 석회화증 등.
• 하지의 활동성 감염(예: 봉와직염).
• 양쪽 무릎에 보철 이식.
• 관절경 수술에 대한 임상 적응증이 있는 피험자.
• 연구 과정 동안 계획되거나 예정된 수술을 받는 피험자(슬관절 OA에 대한 관절경 또는 무릎 교체 절차를 위해 예정되거나 대기 중).
• 연구 과정 동안 비약물, 약리, 외과, 카이로프랙틱 또는 침술을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 OA 치료를 시작하거나 중단할 계획이 있는 피험자.
• 연구 과정 동안 임의의 다른 관절 내 무릎 관절 주사를 시작, 중단 또는 계속할 계획이 있는 피험자.
• 기준선 방문 전 1개월 이내에 표적 무릎에 전신 및/또는 관절내 스테로이드 주사 이력.
• 영향을 받은 무릎의 개방 무릎 수술 이력 또는 지난 1년 동안 영향을 받은 무릎의 관절경 수술 이력.
• 완전한 반월판 절제술의 역사.
• 의심되는 반월상연골 손상(양성 McMuray 테스트 또는 상당한 관절선 압통 포함).
• 십자형/측부 무릎 인대 불안정성, 인대 이완 또는 대상 무릎의 반월판 불안정성.
• 기계적 증상(즉, 잠금).
• 슬개 건염.
• 조사자의 판단에서 대상 무릎의 내반/외반과 같은 현저한 정렬 변형.
• 한쪽 다리의 정맥 또는 림프 정체.
• 관련 사지와 관련된 말초 혈관 질환의 과거 또는 현재 병력.
• 동시 다중 시스템 또는 다중 사지 외상.
• 현재 악성 종양, 이식 수술 이력, 울혈성 심부전, 유의미한 불안정 심혈관 질환, 신장, 간, 폐, 내분비, 대사, 위장 또는 신경학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 유의한 급성 및/또는 동시 의학적 동반이환 연구자의 판단이 기대 수명 및/또는 시험 수행에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
• 알려진 정신 장애.
• 체질량 지수(BMI) > 40.
• 연구 기간 동안 임신에 관심이 있는 여성 피험자.
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 산모.
• 피험자는 기준선 방문 시 중단할 수 없는 만성 오피오이드 진통제를 현재 처방했습니다.
• 금지된 진통제 사용.
• 아세트아미노펜에 대한 알려진 금기 사항.
• 다른 실험적 임상 시험에 현재 등록된 피험자 또는 기준선으로부터 3개월 이내에 시험 등록 이력.
• 프로토콜에 의해 정의되고 조사자가 처방한 전체 물리 치료 요법을 완료하는 능력을 방해하는 영역 밖으로 이동하거나 재배치할 계획인 피험자.
• 무릎 통증은 근로자 보상 청구와 관련이 있습니다.