Optimering av Synvisc-One för knä-OA

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för primär knä-OA som är 21 år eller äldre med röntgenologiska och symtomatiska tecken på tibio-femoral OA i mer än 6 månader (ensidig, enkelled, Kellgren-Lawrence Grading Scale Poäng på 2 eller 3, mediala eller laterala +/- patellofemoral).
• Försökspersoner med ihållande målknä-OA-smärta trots behandling ≥ 3 månader med acetaminophen 4 gram eller mindre eller andra behandlingar för OA-smärta.
• Försökspersoner som är villiga att avbryta alla förbjudna behandlingar och mediciner (t.ex. opioider, narkotiska analgetika, Tramadol) under hela studieperioden.
• Försökspersoner som för närvarande får NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) med receptbelagd styrka måste upprätthålla en stabil regim (ingen dosökning och inga nya analgetika) under hela studieperioden.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före Synvisc-One® eller skeninjektion.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under minst 1 månad före Synvisc-One® eller skeninjektion och måste samtycka till att fortsätta använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. I annat fall måste honor vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala som dokumenterats i medicinsk historia i minst 1 år.
• Försökspersoner som är villiga och kan förbinda sig till en vanlig 10-veckorskurs av sjukgymnastik.
• Försökspersoner som vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Kellgren-Lawrences betygsskala poäng av grad 1 eller grad 4 givet den låga effekten av viskosupplement i denna population och KOOS är inte validerat i denna patientpopulation.
• Känd allergi mot hylan G-F 20 eller någon av dess komponenter, eller mot fågelproteiner, ägg, fjädrar, dun eller fjäderfä.
• Historik med viskosupplementering i målknäleden inom 3 månader efter baslinjebesöket.
• Isolerad patellofemoral OA eller isolerad främre knäsmärta (patellofemoral OA samexisterande med tibiofemoral knä OA kan inkluderas).
• Symtomatisk bilateral artros i knäet (såvida inte den kontralaterala knäpåverkan är begränsad till radiografisk artrose och inte symtomatisk).
• Ipsilateral symptomatisk artrose av höft eller fotled; kontralateral symtomatisk artrose i höft, knä eller fotled, eller kliniska tecken på höftsjukdom.
• Kliniskt uppenbar knäledsinfektion, spänd effusion eller annan akut inflammation i målknä vid baslinjen.
• Historik av septisk OA i någon led; och/eller inflammatorisk artropati såsom RA (reumatoid artrit), gikt, pseudogout, lupus, kristallin inflammatorisk artropati, kondrokalcinos etc.
• Aktiv infektion i en nedre extremitet (t. cellulit).
• Protesimplantat i båda knäna.
• Försökspersoner med någon klinisk indikation för artroskopisk kirurgi.
• Försökspersoner med en planerad eller planerad operation under studiens gång (schemalagd eller väntar på artroskopi eller ett knäprotesförfarande för artros i knäet).
• Försökspersoner med planer på att initiera eller avbryta andra OA-behandlingar inklusive, men inte begränsat till, icke-farmakologisk, farmakologisk, kirurgisk, kiropraktisk eller akupunktur under studiens gång.
• Försökspersoner med planer på att påbörja, avbryta eller fortsätta med någon annan intraartikulär knäledsinjektion under studiens gång.
• Historik med systemisk och/eller intraartikulär steroidinjektion i målknä inom en månad före baslinjebesöket.
• Historik av öppen knäoperation i angripet knä eller historik av artroskopisk kirurgi i angripet knä under det senaste året.
• Historia av fullständig menisektomi.
• Misstänkt meniskskada, inklusive ett positivt McMuray-test eller betydande ledömhet.
• Instabilitet av kors-/kollateralknäligament, ligamentslapphet eller meniskinstabilitet i målknä.
• Uppenbara broskdefekter som ger mekaniska symtom (dvs. låsning).
• Patellar tendinit.
• Betydande inriktningsdeformitet såsom varus / valgus av målknä enligt utredarens bedömning.
• Venös eller lymfatisk stas i båda benen.
• Tidigare eller aktuell historia av perifer kärlsjukdom som hänför sig till den inblandade extremiteten.
• Samtidigt trauma med flera system eller flera ben.
• Kända signifikanta akuta och/eller samtidiga medicinska komorbiditeter inklusive, men inte begränsat till aktuell malignitet, historia av transplantationskirurgi, kongestiv hjärtsvikt, signifikant instabil hjärt-kärlsjukdom, njur-, lever-, lung-, endokrina, metabola, gastrointestinala eller neurologiska tillstånd som i utredarens bedömning skulle avsevärt påverka den förväntade livslängden och/eller rättegångens genomförande.
• Känd psykiatrisk störning.
• Body mass index (BMI) > 40.
• Kvinnliga försökspersoner som är intresserade av att bli gravida under studieperioden.
• För närvarande gravida eller nyblivna mammor som ammar.
• Patienter ordinerade för närvarande kroniska opioidanalgetika vid tidpunkten för baslinjebesöket som inte kan avbrytas.
• Användning av förbjudna smärtstillande läkemedel.
• Alla kända kontraindikationer mot paracetamol.
• Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i någon annan experimentell klinisk prövning eller historia av prövningsrekrytering inom tre månader efter baslinjen.
• Försökspersoner som planerar att flytta eller flytta utanför området, vilket hämmar deras förmåga att slutföra hela sjukgymnastikregimen enligt protokollet och ordinerats av utredaren.
• Knäsmärta är förknippat med ett anspråk på arbetsskadeersättning.