Optimisation de Synvisc-One pour l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose primaire du genou, âgés de 21 ans ou plus et présentant des signes radiographiques et symptomatiques d'arthrose tibio-fémorale depuis plus de 6 mois (unilatérale, articulation simple, échelle de notation de Kellgren-Lawrence Score de 2 ou 3, médial ou latéral +/- fémoro-patellaire).
• - Sujets souffrant de douleur persistante liée à l'arthrose du genou cible malgré un traitement ≥ 3 mois avec de l'acétaminophène 4 grammes ou moins ou d'autres traitements de la douleur arthrosique.
• Les sujets désireux d'arrêter tous les traitements et médicaments interdits (par ex. opioïdes, analgésiques narcotiques, Tramadol) tout au long de la période d'étude.
• - Les sujets actuellement sous prescription d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent maintenir un régime stable (pas d'augmentation de dose et pas de nouveaux analgésiques) pendant toute la période d'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant Synvisc-One® ou une injection fictive.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant Synvisc-One® ou une injection fictive et doivent accepter de continuer à utiliser une forme de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude. Sinon, les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées comme documenté dans les antécédents médicaux depuis au moins 1 an.
• Sujets désireux et capables de s'engager dans un cours standard de 10 semaines de physiothérapie.
• Sujets désireux et capables de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Score Kellgren-Lawrence Grading Scale de Grade 1 ou Grade 4 compte tenu de la faible efficacité des viscosuppléments dans cette population et le KOOS n'est pas validé dans cette population de patients.
• Allergie connue à l'hylane G-F 20 ou à l'un de ses composants, ou aux protéines aviaires, aux œufs, aux plumes, au duvet ou à la volaille.
• Antécédents de viscosupplémentation dans l'articulation du genou cible dans les 3 mois suivant la visite de référence.
• arthrose fémoro-patellaire isolée ou douleur antérieure isolée du genou (une arthrose fémoro-patellaire coexistant avec une arthrose tibio-fémorale du genou peut être incluse).
• Arthrose du genou bilatérale symptomatique (sauf si l'atteinte du genou controlatéral est limitée à l'arthrose radiographique et non symptomatique).
• OA symptomatique ipsilatérale de la hanche ou de la cheville ; arthrose symptomatique controlatérale de la hanche, du genou ou de la cheville, ou signes cliniques d'une maladie de la hanche.
• Infection articulaire du genou cliniquement apparente, épanchement tendu ou autre inflammation aiguë du genou cible au départ.
• Antécédents d'arthrose septique de n'importe quelle articulation ; et/ou Arthropathie inflammatoire telle que PR (polyarthrite rhumatoïde), goutte, pseudogoutte, lupus, arthropathie inflammatoire cristalline, chondrocalcinose etc.
• Infection active d'un membre inférieur (par ex. cellulite).
• Implant prothétique dans l'un ou l'autre des genoux.
• Sujets présentant une indication clinique pour la chirurgie arthroscopique.
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale planifiée ou programmée au cours de l'étude (planifiée ou en attente d'une arthroscopie ou d'une procédure de remplacement du genou pour l'arthrose du genou).
• Sujets ayant l'intention d'initier ou d'arrêter d'autres traitements contre l'arthrose, y compris, mais sans s'y limiter, les traitements non pharmacologiques, pharmacologiques, chirurgicaux, chiropratiques ou d'acupuncture au cours de l'étude.
• Sujets ayant l'intention d'initier, d'arrêter ou de poursuivre toute autre injection intra-articulaire du genou au cours de l'étude.
• Antécédents d'injection systémique et/ou intra-articulaire de stéroïdes dans le genou cible dans le mois précédant la visite de référence.
• Antécédents de chirurgie ouverte du genou dans le genou affecté ou antécédents de chirurgie arthroscopique du genou affecté au cours de la dernière année.
• Antécédents de ménisectomie complète.
• Lésion ménisque suspectée, y compris un test de McMuray positif ou une sensibilité importante de la ligne articulaire.
• Instabilité du ligament croisé / collatéral du genou, laxité ligamentaire ou instabilité méniscale du genou cible.
• Défauts évidents du cartilage produisant des symptômes mécaniques (c.-à-d. verrouillage).
• Tendinite rotulienne.
• Difformité d'alignement importante telle que varus / valgus du genou cible selon le jugement de l'investigateur.
• Stase veineuse ou lymphatique dans l'une ou l'autre jambe.
• Antécédents passés ou actuels de maladie vasculaire périphérique concernant le membre concerné.
• Traumatisme multisystémique ou multimembre concomitant.
• Comorbidités médicales aiguës et / ou concomitantes importantes connues, y compris, mais sans s'y limiter, une malignité actuelle, des antécédents de chirurgie de transplantation, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie cardiovasculaire instable importante, une affection rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, métabolique, gastro-intestinale ou neurologique qui dans le jugement de l'investigateur aurait un impact significatif sur l'espérance de vie et/ou la conduite de l'essai.
• Trouble psychiatrique connu.
• Indice de masse corporelle (IMC) > 40.
• Sujets féminins intéressés à concevoir un enfant pendant la période d'étude.
• Actuellement enceintes ou nouvelles mères qui allaitent.
• Sujets actuellement prescrits des analgésiques opioïdes chroniques au moment de la visite de référence qui ne peuvent pas être interrompus.
• Utilisation d'analgésiques interdits.
• Toute contre-indication connue à l'acétaminophène.
• - Sujets actuellement inscrits à tout autre essai clinique expérimental ou antécédents d'inscription à un essai dans les trois mois suivant le départ.
• Sujets qui envisagent de déménager ou de déménager hors de la zone inhibant leur capacité à terminer l'ensemble du régime de physiothérapie tel que défini par le protocole et prescrit par l'investigateur.
• La douleur au genou est associée à une demande d'indemnisation des accidents du travail.