Ottimizzazione di Synvisc-One per l'OA del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'OA primaria del ginocchio di età pari o superiore a 21 anni con evidenza radiografica e sintomatica di OA tibio-femorale per più di 6 mesi (unilaterale, singola articolazione, Kellgren-Lawrence Grading Scale Punteggio di 2 o 3, mediale o laterale +/- femorale rotuleo).
• Soggetti con dolore persistente da OA al ginocchio target nonostante il trattamento ≥ 3 mesi con paracetamolo 4 grammi o meno o altri trattamenti antidolorifici per OA.
• Soggetti disposti a interrompere tutti i trattamenti e i farmaci proibiti (ad es. oppioidi, analgesici narcotici, tramadolo) per tutto il periodo di studio.
• I soggetti attualmente in prescrizione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) devono mantenere un regime stabile (nessun aumento della dose e nessun nuovo analgesico) durante l'intero periodo di studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di Synvisc-One® o di una finta iniezione.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima di Synvisc-One® o iniezione fittizia e devono accettare di continuare l'uso di una forma accettabile di contraccezione per la durata dello studio. In caso contrario, le femmine devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa come documentato nell'anamnesi da almeno 1 anno.
• Soggetti disposti e in grado di impegnarsi in un corso standard di 10 settimane di terapia fisica.
• Soggetti disposti e in grado di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Il punteggio della Kellgren-Lawrence Grading Scale di Grado 1 o Grado 4 data la bassa efficacia dei viscosupplementi in questa popolazione e il KOOS non è convalidato in questa popolazione di pazienti.
• Allergia nota a Hylan G-F 20 o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o a proteine ​​aviarie, uova, piume, piumino o pollame.
• Storia di viscosupplementazione nell'articolazione del ginocchio bersaglio entro 3 mesi dalla visita di riferimento.
• OA femoro-rotulea isolata o dolore al ginocchio anteriore isolato (può essere inclusa OA femoro-rotulea coesistente con OA tibio-femorale del ginocchio).
• OA del ginocchio bilaterale sintomatica (a meno che il coinvolgimento del ginocchio controlaterale sia limitato all'OA radiografica e non sintomatica).
• OA omolaterale sintomatica dell'anca o della caviglia; OA sintomatica controlaterale dell'anca, del ginocchio o della caviglia o evidenza clinica di malattia dell'anca.
• Infezione clinicamente evidente dell'articolazione del ginocchio, versamento teso o altra infiammazione acuta del ginocchio bersaglio al basale.
• Storia di OA settica di qualsiasi articolazione; e/o artropatie infiammatorie quali AR (artrite reumatoide), gotta, pseudogotta, lupus, artropatia infiammatoria cristallina, condrocalcinosi ecc.
• Infezione attiva di un arto inferiore (ad es. cellulite).
• Impianto protesico in entrambi i ginocchi.
• Soggetti con qualsiasi indicazione clinica per chirurgia artroscopica.
• - Soggetti con un intervento chirurgico pianificato o programmato durante il corso dello studio (programmato o in attesa di artroscopia o procedura di sostituzione del ginocchio per OA del ginocchio).
• - Soggetti con piani per iniziare o interrompere altri trattamenti OA inclusi, ma non limitati a, non farmacologici, farmacologici, chirurgici, chiropratici o agopuntura durante il corso dello studio.
• - Soggetti con intenzione di iniziare, interrompere o continuare qualsiasi altra iniezione intra-articolare dell'articolazione del ginocchio durante il corso dello studio.
• Storia di iniezione di steroidi sistemica e/o intra-articolare nel ginocchio bersaglio entro un mese prima della visita basale.
• Storia di intervento chirurgico al ginocchio aperto nel ginocchio colpito o storia di chirurgia artroscopica nel ginocchio affetto nell'anno precedente.
• Storia di menisectomia completa.
• Sospetta lesione del menisco, incluso un test di McMuray positivo o una significativa dolorabilità della linea articolare.
• Instabilità del legamento crociato/collaterale del ginocchio, lassità del legamento o instabilità del menisco del ginocchio bersaglio.
• Evidenti difetti della cartilagine che producono sintomi meccanici (es. bloccaggio).
• Tendinite rotulea.
• Deformità di allineamento significativa come varo/valgismo del ginocchio bersaglio a giudizio dello sperimentatore.
• Stasi venosa o linfatica in entrambe le gambe.
• Anamnesi passata o attuale di malattia vascolare periferica relativa all'arto interessato.
• Trauma concomitante multisistemico o multiarto.
• Comorbidità mediche acute e/o concomitanti significative note, inclusi, ma non limitati a neoplasie maligne in corso, anamnesi di trapianto chirurgico, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiovascolari instabili significative, condizioni renali, epatiche, polmonari, endocrine, metaboliche, gastrointestinali o neurologiche che nel giudizio dello sperimentatore avrebbe un impatto significativo sull'aspettativa di vita e/o sullo svolgimento del processo.
• Disturbo psichiatrico noto.
• Indice di massa corporea (BMI) > 40.
• Soggetti di sesso femminile interessati a concepire un figlio durante il periodo di studio.
• Donne attualmente incinte o neomamme che allattano.
• - Soggetti attualmente prescritti analgesici oppioidi cronici al momento della visita di riferimento che non possono essere interrotti.
• Uso di antidolorifici proibiti.
• Qualsiasi controindicazione nota al paracetamolo.
• - Soggetti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico sperimentale o storia di arruolamento nello studio entro tre mesi dal basale.
• Soggetti che intendono trasferirsi o trasferirsi fuori dall'area inibendo la loro capacità di completare l'intero regime di terapia fisica come definito dal protocollo e prescritto dallo sperimentatore.
• Il dolore al ginocchio è associato a una richiesta di risarcimento del lavoratore.