Optimalisatie van Synvisc-One voor knieartrose

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor primaire knieartrose die 21 jaar of ouder zijn met radiografisch en symptomatisch bewijs van tibiofemorale artrose gedurende meer dan 6 maanden (unilateraal, enkel gewricht, Kellgren-Lawrence Grading Scale Score van 2 of 3, mediaal of lateraal +/- patellofemoraal).
• Proefpersonen met aanhoudende knie-OA-pijn ondanks behandeling ≥ 3 maanden met paracetamol 4 gram of minder of andere OA-pijnbehandelingen.
• Proefpersonen die bereid zijn alle verboden behandelingen en medicijnen (bijv. opioïden, narcotische analgetica, tramadol) gedurende de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen die momenteel NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) op recept krijgen, moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode een stabiel regime aanhouden (geen dosisverhoging en geen nieuwe analgetica).
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan Synvisc-One® of schijninjectie.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan Synvisc-One® of schijninjectie en moeten ermee instemmen het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voort te zetten voor de duur van het onderzoek. Anders moeten vrouwtjes chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis gedurende ten minste 1 jaar.
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te committeren aan een standaardkuur van 10 weken fysiotherapie.
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Kellgren-Lawrence Grading Scale-score van Graad 1 of Graad 4 gezien de lage werkzaamheid van viscosupplementen in deze populatie en de KOOS is niet gevalideerd in deze patiëntenpopulatie.
• Bekende allergie voor hylan G-F 20 of een van zijn componenten, of voor eiwitten, eieren, veren, dons of gevogelte van vogels.
• Geschiedenis van viscosuppletie in het doelkniegewricht binnen 3 maanden na het basisbezoek.
• Geïsoleerde patellofemorale artrose of geïsoleerde anterieure kniepijn (patellofemorale artrose die naast tibiofemorale knie-artrose bestaat, kan inbegrepen zijn).
• Symptomatische bilaterale artrose van de knie (tenzij de betrokkenheid van de contralaterale knie beperkt is tot artrose op röntgenfoto's en niet symptomatisch is).
• Ipsilaterale symptomatische OA van heup of enkel; contralaterale symptomatische OA van heup, knie of enkel, of klinisch bewijs van heupziekte.
• Klinisch duidelijke kniegewrichtinfectie, gespannen effusie of andere acute ontsteking van de doelknie bij baseline.
• Geschiedenis van septische OA van een gewricht; en/of inflammatoire artropathie zoals RA (reumatoïde artritis), jicht, pseudogout, lupus, kristallijne inflammatoire artropathie, chondrocalcinose etc.
• Actieve infectie van een onderste extremiteit (bijv. cellulitis).
• Prothese-implantaat in beide knieën.
• Proefpersonen met enige klinische indicatie voor arthroscopische chirurgie.
• Proefpersonen met een geplande of geplande operatie in de loop van het onderzoek (gepland of in afwachting van artroscopie of een knievervangende procedure voor artrose van de knie).
• Proefpersonen met plannen om andere OA-behandelingen te starten of stop te zetten, inclusief maar niet beperkt tot niet-farmacologische, farmacologische, chirurgische, chiropractie of acupunctuur in de loop van het onderzoek.
• Proefpersonen met plannen om in de loop van het onderzoek een andere intra-articulaire injectie in het kniegewricht te starten, te staken of voort te zetten.
• Geschiedenis van systemische en/of intra-articulaire steroïde-injectie in doelknie binnen een maand voorafgaand aan het basisbezoek.
• Geschiedenis van open knie-operaties in aangedane knie of geschiedenis van arthroscopische chirurgie in aangedane knie in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van volledige menisectomie.
• Vermoedelijke meniscusblessure, waaronder een positieve McMuray-test of significante gevoeligheid van de gewrichtslijn.
• Instabiliteit van de kruisband / collaterale knieband, laxiteit van de ligamenten of instabiliteit van de meniscus van de doelknie.
• Duidelijke kraakbeendefecten die mechanische symptomen veroorzaken (d.w.z. vergrendeling).
• Patellaire peesontsteking.
• Significante uitlijningsafwijking zoals varus/valgus van de doelknie naar het oordeel van de onderzoeker.
• Veneuze of lymfatische stase in beide benen.
• Verleden of huidige geschiedenis van perifere vasculaire ziekte met betrekking tot de betrokken ledemaat.
• Gelijktijdig multisysteem- of multiledemaattrauma.
• Bekende significante acute en/of gelijktijdige medische comorbiditeiten, waaronder, maar niet beperkt tot, huidige maligniteit, voorgeschiedenis van transplantatiechirurgie, congestief hartfalen, significante onstabiele cardiovasculaire ziekte, nier-, lever-, long-, endocriene, metabole, gastro-intestinale of neurologische aandoening die in de oordeel van de onderzoeker een significante invloed zou hebben op de levensverwachting en/of de uitvoering van het onderzoek.
• Bekende psychiatrische stoornis.
• Lichaamsmassa-index (BMI) > 40.
• Vrouwelijke proefpersonen die geïnteresseerd zijn in het verwekken van een kind tijdens de studieperiode.
• Momenteel zwangere of nieuwe moeders die borstvoeding geven.
• Proefpersonen die momenteel chronische opioïde analgetica voorgeschreven krijgen op het moment van het basisbezoek die niet kunnen worden stopgezet.
• Gebruik van verboden pijnstillers.
• Elke bekende contra-indicatie voor paracetamol.
• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander experimenteel klinisch onderzoek of voorgeschiedenis van deelname aan het onderzoek binnen drie maanden na baseline.
• Proefpersonen die van plan zijn te verhuizen of verhuizen buiten het gebied waardoor hun vermogen wordt belemmerd om het volledige fysiotherapieregime te voltooien zoals gedefinieerd door het protocol en voorgeschreven door de onderzoeker.
• Kniepijn wordt geassocieerd met een Worker's Compensation Claim.