Optimalisering av Synvisc-One for kne OA

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for primær kne-OA som er 21 år eller eldre med radiografiske og symptomatiske tegn på tibio-femoral OA i mer enn 6 måneder (ensidig, enkelt ledd, Kellgren-Lawrence Grading Scale Poengsum på 2 eller 3, medial eller lateral +/- patellofemoral).
• Pasienter med vedvarende målkne-OA-smerter til tross for behandling ≥ 3 måneder med acetaminophen 4 gram eller mindre eller andre OA-smertebehandlinger.
• Personer som er villige til å avbryte alle forbudte behandlinger og medisiner (f.eks. opioider, narkotiske analgetika, Tramadol) gjennom hele studieperioden.
• Pasienter på reseptbelagte NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) må opprettholde et stabilt regime (ingen doseøkning og ingen nye analgetika) under hele studieperioden.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før Synvisc-One® eller falsk injeksjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før Synvisc-One® eller sham-injeksjon og må godta å fortsette bruken av en akseptabel form for prevensjon så lenge studien varer. Ellers må kvinner være kirurgisk sterile, eller postmenopausale som dokumentert i sykehistorien i minst 1 år.
• Personer som er villige og i stand til å forplikte seg til et standard 10 ukers kurs med fysioterapi.
• Emner som er villige og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kellgren-Lawrence graderingsskala-score av grad 1 eller grad 4 gitt den lave effekten av viscosupplement i denne populasjonen, og KOOS er ikke validert i denne pasientpopulasjonen.
• Kjent allergi mot hylan G-F 20 eller noen av dets komponenter, eller mot fugleproteiner, egg, fjær, dun eller fjærfe.
• Anamnese med viskosupplementering i målkneleddet innen 3 måneder etter baseline-besøket.
• Isolert patellofemoral OA eller isolert fremre knesmerter (patellofemoral OA sameksisterende med tibiofemoral kne OA kan være inkludert).
• Symptomatisk bilateral OA (med mindre den kontralaterale knepåvirkningen er begrenset til radiografisk OA og ikke symptomatisk).
• Ipsilateral symptomatisk OA i hofte eller ankel; kontralateral symptomatisk OA i hofte, kne eller ankel, eller kliniske tegn på hoftesykdom.
• Klinisk tilsynelatende kneleddsinfeksjon, anspent effusjon eller annen akutt betennelse i målkneet ved baseline.
• Anamnese med septisk artrose av enhver ledd; og/eller inflammatorisk artropati som RA (revmatoid artritt), gikt, pseudogout, lupus, krystallinsk inflammatorisk artropati, kondrokalsinose etc.
• Aktiv infeksjon i en nedre ekstremitet (f. cellulitt).
• Proteseimplantat i begge kne.
• Personer med en hvilken som helst klinisk indikasjon for artroskopisk kirurgi.
• Personer med en planlagt eller planlagt operasjon i løpet av studien (planlagt eller venter på artroskopi eller en kneproteseprosedyre for OA i kneet).
• Forsøkspersoner med planer om å starte eller avslutte andre OA-behandlinger, inkludert, men ikke begrenset til, ikke-farmakologisk, farmakologisk, kirurgisk, kiropraktisk eller akupunktur i løpet av studien.
• Forsøkspersoner med planer om å starte, slutte eller fortsette enhver annen intraartikulær kneleddsinjeksjon i løpet av studien.
• Anamnese med systemisk og/eller intraartikulær steroidinjeksjon i målkneet innen en måned før baseline-besøket.
• Historie med åpen knekirurgi i affisert kne eller historie med artroskopisk kirurgi i affisert kne det siste året.
• Historie om fullstendig menisektomi.
• Mistanke om meniskskade, inkludert en positiv McMuray-test eller betydelig ømhet i leddlinjen.
• Ustabilitet av kors-/kollateralkneleddbånd, slapphet i leddbånd eller ustabil menisk i målkneet.
• Åpenbare bruskdefekter som gir mekaniske symptomer (dvs. låse).
• Patellar senebetennelse.
• Betydelig justering deformitet som varus / valgus av målkneet i etterforskerens vurdering.
• Venøs eller lymfatisk stase i begge bena.
• Tidligere eller nåværende historie med perifer vaskulær sykdom knyttet til det involverte lem.
• Samtidig multisystem eller multilemmer traumer.
• Kjente signifikante akutte og/eller samtidige medisinske komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til nåværende malignitet, historie med transplantasjonskirurgi, kongestiv hjertesvikt, betydelig ustabil hjerte- og karsykdom, nyre-, lever-, lunge-, endokrine, metabolske, gastrointestinale eller nevrologiske tilstander som i dommen fra etterforskeren vil ha betydelig innvirkning på forventet levetid og/eller gjennomføringen av rettssaken.
• Kjent psykiatrisk lidelse.
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er interessert i å bli gravide i løpet av studieperioden.
• For tiden gravide eller nybakte mødre som ammer.
• Pasienter foreskriver for tiden kroniske opioidanalgetika på tidspunktet for baseline-besøket som ikke kan avbrytes.
• Bruk av forbudte smertestillende medisiner.
• Enhver kjent kontraindikasjon for acetaminophen.
• Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en hvilken som helst annen eksperimentell klinisk utprøving eller historie med studieregistrering innen tre måneder etter baseline.
• Forsøkspersoner som planlegger å flytte eller flytte ut av området, hindrer deres evne til å fullføre hele fysioterapiregimet som definert av protokollen og foreskrevet av etterforskeren.
• Knesmerter er assosiert med et arbeidserstatningskrav.