Оптимизация Synvisc-One при ОА коленного сустава

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола, отвечающие критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для первичного ОА коленного сустава в возрасте 21 года и старше с рентгенологическими и симптоматическими признаками большеберцово-бедренного ОА в течение более 6 месяцев (односторонний, единственный сустав, шкала Келлгрена-Лоуренса). 2 или 3 балла, медиально или латерально +/- пателлофеморально).
• Субъекты со стойкой целевой болью при остеоартрозе коленного сустава, несмотря на лечение ≥ 3 месяцев ацетаминофеном в дозе 4 грамма или менее или другие средства для лечения боли при остеоартрозе.
• Субъекты, желающие прекратить все запрещенные виды лечения и лекарства (например, опиоиды, наркотические анальгетики, трамадол) на протяжении всего периода исследования.
• Субъекты, получающие в настоящее время НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) по рецепту, должны поддерживать стабильный режим (без увеличения дозы и без новых анальгетиков) в течение всего периода исследования.
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до введения Synvisc-One® или плацебо-инъекции.
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции не менее чем за 1 месяц до введения Synvisc-One® или плацебо-инъекции, а также должны дать согласие на продолжение использования приемлемой формы контрацепции на протяжении всего исследования. В противном случае женщины должны быть хирургически стерильными или находиться в постменопаузе, как это задокументировано в истории болезни, в течение как минимум 1 года.
• Субъекты, желающие и способные пройти стандартный 10-недельный курс физиотерапии.
• Субъекты, желающие и способные подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса 1 или 4 степени, учитывая низкую эффективность добавок, улучшающих вязкость, в этой популяции, а KOOS не подтвержден для этой популяции пациентов.
• Известная аллергия на hylan G-F 20 или любой из его компонентов или на птичий белок, яйца, перья, пух или домашнюю птицу.
• Анамнез вискозодобавки в целевом коленном суставе в течение 3 месяцев после исходного визита.
• Изолированный пателлофеморальный ОА или изолированная боль в передней части коленного сустава (могут быть включены пателлофеморальный ОА, сосуществующий с тибиофеморальным ОА коленного сустава).
• Симптоматический двусторонний ОА коленного сустава (за исключением случаев, когда поражение контралатерального коленного сустава ограничено рентгенологическим ОА и не имеет симптомов).
• Ипсилатеральный симптоматический ОА тазобедренного или голеностопного сустава; контралатеральный симптоматический ОА тазобедренного, коленного или голеностопного сустава или клинические признаки заболевания тазобедренного сустава.
• Клинически очевидная инфекция коленного сустава, напряженный выпот или другое острое воспаление целевого колена на исходном уровне.
• История септического ОА любого сустава; и/или воспалительная артропатия, такая как РА (ревматоидный артрит), подагра, псевдоподагра, волчанка, кристаллическая воспалительная артропатия, хондрокальциноз и т. д.
• Активная инфекция нижней конечности (например, целлюлит).
• Имплантат-протез в любое колено.
• Субъекты с любыми клиническими показаниями к артроскопической хирургии.
• Субъекты с запланированной или запланированной операцией в ходе исследования (запланированная или ожидающая артроскопия или процедура замены коленного сустава при ОА коленного сустава).
• Субъекты, которые планируют начать или прекратить другие методы лечения ОА, включая, помимо прочего, нефармакологические, фармакологические, хирургические, хиропрактику или иглоукалывание в ходе исследования.
• Субъекты, планирующие начать, прекратить или продолжить любую другую внутрисуставную инъекцию в коленный сустав в ходе исследования.
• История системных и / или внутрисуставных инъекций стероидов в целевое колено в течение одного месяца до исходного визита.
• Открытая операция на пораженном колене в анамнезе или артроскопическая операция на пораженном колене в прошлом году.
• Полная менисэктомия в анамнезе.
• Подозрение на повреждение мениска, включая положительный результат теста Мак-Мюрея или выраженную болезненность суставной линии.
• Нестабильность крестообразной/коллатеральной связки колена, слабость связки или нестабильность мениска целевого колена.
• Очевидные дефекты хряща, вызывающие механические симптомы (т. блокировка).
• Пателлярный тендинит.
• Значительная деформация выравнивания, такая как варусная/вальгусная деформация целевого колена по мнению исследователя.
• Венозный или лимфатический застой в обеих ногах.
• Прошлое или текущее заболевание периферических сосудов пораженной конечности.
• Сочетанная полисистемная или поликонечностная травма.
• Известные значительные острые и/или сопутствующие медицинские сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, текущее злокачественное новообразование, перенесенные в анамнезе операции по трансплантации, застойную сердечную недостаточность, серьезные нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, почечные, печеночные, легочные, эндокринные, метаболические, желудочно-кишечные или неврологические состояния, которые в суждение следователя существенно повлияет на ожидаемую продолжительность жизни и/или проведение судебного разбирательства.
• Известное психическое расстройство.
• Индекс массы тела (ИМТ) > 40.
• Субъекты женского пола заинтересованы в зачатии ребенка в период исследования.
• В настоящее время беременные или молодые матери, которые кормят грудью.
• Субъектам в настоящее время прописаны хронические опиоидные анальгетики во время исходного визита, которые нельзя отменить.
• Использование запрещенных обезболивающих препаратов.
• Любое известное противопоказание к ацетаминофену.
• Субъекты, в настоящее время включенные в любое другое экспериментальное клиническое исследование или историю включения в исследование в течение трех месяцев после исходного уровня.
• Субъекты, которые планируют переехать или переехать за пределы области, препятствующей их способности пройти весь режим физиотерапии, как определено протоколом и предписано исследователем.
• Боль в колене связана с требованием компенсации работника.