Synvisc-Onen optimointi polven oA:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit primaariselle polven OA:lle ja jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja joilla on röntgenkuvaus ja oireenmukainen näyttö tibio-femoraalisesta OA:sta yli 6 kuukautta (yksipuolinen, yksi nivel, Kellgren-Lawrencen arviointiasteikko Pistemäärä 2 tai 3, mediaalinen tai lateraalinen +/- patellofemoral).
• Potilaat, joilla on jatkuva kohdepolven OA-kipu huolimatta ≥ 3 kuukauden hoidosta, jossa asetaminofeenia 4 grammaa tai vähemmän tai muita OA-kipuhoitoja.
• Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikki kielletyt hoidot ja lääkkeet (esim. opioidit, huumausainekipulääkkeet, tramadol) koko tutkimusjakson ajan.
• Tutkittavien, joilla on tällä hetkellä reseptivahvuisia NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä), on ylläpidettävä vakaa hoito-ohjelma (ei annosta suurenneta eikä uusia kipulääkkeitä) koko tutkimusjakson ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen Synvisc-One®- tai näennäisinjektiota.
• Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen Synvisc-One®- tai valeinjektiota, ja heidän on suostuttava jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan. Muussa tapauksessa naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia sairaushistorian mukaan vähintään 1 vuoden ajan.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät sitoutumaan tavalliseen 10 viikon fysioterapiakurssiin.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kellgren-Lawrencen asteikon asteikon pisteet 1 tai 4, koska viskositeettilisäaineiden tehokkuus tässä populaatiossa on alhainen, eikä KOOS-testiä ole validoitu tässä potilaspopulaatiossa.
• Tunnettu allergia hylan G-F 20:lle tai jollekin sen aineosalle tai lintuproteiineille, munille, höyhenille, untuvalle tai siipikarjalle.
• Tavoitteena olevan polvinivelen viskoosuplementaatio historiassa 3 kuukauden sisällä peruskäynnistä.
• Yksittäinen patellofemoraalinen OA tai eristetty polven etuosan kipu (patellofemoraalinen OA, joka esiintyy rinnakkain tibiofemoraalisen polven OA:n kanssa, voi olla mukana).
• Oireinen molemminpuolinen polven OA (ellei vastakkainen polvivaiva rajoitu röntgenkuvaan eikä oireile).
• Ipsilateraalinen oireinen lonkan tai nilkan OA; lonkan, polven tai nilkan kontralateraalinen oireinen OA tai kliininen näyttö lonkkasairaudesta.
• Kliinisesti ilmeinen polviniveltulehdus, jännittynyt effuusio tai muu akuutti kohdepolven tulehdus lähtötilanteessa.
• Minkä tahansa nivelen septinen OA historia; ja/tai tulehduksellinen niveltulehdus, kuten RA (nivelreuma), kihti, pseudogout, lupus, kiteinen tulehduksellinen artropatia, kondrokalsinoosi jne.
• Aktiivinen alaraajan infektio (esim. selluliitti).
• Proteesi implantti jompaankumpaan polveen.
• Potilaat, joilla on jokin kliininen indikaatio artroskooppiseen leikkaukseen.
• Potilaat, joille on suunniteltu tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana (suunniteltu tai odottamassa artroskopiaa tai polven proteesia polven oA:n vuoksi).
• Koehenkilöt, jotka aikovat aloittaa tai lopettaa muita OA-hoitoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-farmakologinen, farmakologinen, kirurginen, kiropraktiikka tai akupunktio tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, jotka aikovat aloittaa, lopettaa tai jatkaa minkä tahansa muun nivelensisäisen polvinivelinjektion antamista tutkimuksen aikana.
• Anamneesi systeeminen ja/tai nivelensisäinen steroidi-injektio kohdepolveen kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
• Avoin polvileikkaus sairastuneessa polvessa tai artroskooppinen leikkaus sairastuneessa polvessa viimeisen vuoden aikana.
• Täydellisen menisektomian historia.
• Epäilty meniskivamma, mukaan lukien positiivinen McMurayn testi tai merkittävä nivellinjan arkuus.
• Pohjapolven nivelsiteen epävakaus, nivelsiteen löysyys tai kohdepolven nivelkiven epävakaus.
• Ilmeiset rustovauriot, jotka aiheuttavat mekaanisia oireita (esim. lukitus).
• Polvilumpion jännetulehdus.
• Merkittävä kohdistuksen epämuodostuma, kuten kohdepolven varus / valgus tutkijan arvion mukaan.
• Laskimo- tai lymfaattinen staasi kummassakin jalassa.
• Aiempi tai nykyinen perifeerinen verisuonisairaus, joka liittyy kyseiseen raajaan.
• Samanaikainen monisysteemi- tai moniraajavamma.
• Tunnetut merkittävät akuutit ja/tai samanaikaiset lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nykyinen pahanlaatuisuus, aiemmat siirtoleikkaukset, sydämen vajaatoiminta, merkittävä epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriininen, metabolinen, ruoansulatuskanavan tai neurologinen sairaus, joka tutkijan harkinta vaikuttaisi merkittävästi elinajanodotteeseen ja/tai tutkimuksen suorittamiseen.
• Tunnettu psykiatrinen häiriö.
• Painoindeksi (BMI) > 40.
• Naishenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita lapsen saamisesta opiskeluaikana.
• Tällä hetkellä raskaana olevat tai uudet äidit, jotka imettävät.
• Koehenkilöille määrättiin tällä hetkellä kroonisia opioidianalgeetteja lähtötilanteessa, jota ei voida keskeyttää.
• Kiellettyjen kipulääkkeiden käyttö.
• Kaikki tunnetut asetaminofeenin vasta-aiheet.
• Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuneet tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat muuttavansa tai muuttavansa pois alueelta, mikä estää heidän kykyään suorittaa koko fysioterapia-ohjelma protokollassa määritellyn ja tutkijan määräämän mukaisesti.
• Polvikipu liittyy työntekijän korvausvaatimukseen.