Optimalizace Synvisc-One pro Knee OA

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty splňující kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro primární OA kolena, kteří jsou ve věku 21 nebo více let s rentgenovým a symptomatickým průkazem tibiofemorální OA po dobu delší než 6 měsíců (unilaterální, jeden kloub, Kellgren-Lawrence Grading Scale Skóre 2 nebo 3, mediální nebo laterální +/- patelofemorální).
• Subjekty s přetrvávající cílovou bolestí OA kolena navzdory léčbě ≥ 3 měsíce acetaminofenem 4 gramy nebo méně nebo jinou léčbou bolesti OA.
• Subjekty ochotné přerušit všechny zakázané léčby a léky (např. opioidy, narkotická analgetika, tramadol) po celou dobu studie.
• Subjekty, které v současné době užívají NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) na předpis, musí udržovat stabilní režim (žádné zvýšení dávky a žádná nová analgetika) během celého období studie.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před aplikací Synvisc-One® nebo předstíranou injekcí.
• Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před aplikací Synvisc-One® nebo předstíranou injekcí a musí souhlasit s pokračováním v používání přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie. Jinak musí být ženy chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, jak je dokumentováno v anamnéze po dobu alespoň 1 roku.
• Subjekty ochotné a schopné zavázat se ke standardnímu 10týdennímu kurzu fyzikální terapie.
• Subjekty ochotné a schopné podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Skóre Kellgren-Lawrence Grading Scale stupně 1 nebo stupně 4 vzhledem k nízké účinnosti viskosuplementů u této populace a KOOS není u této populace pacientů validováno.
• Známá alergie na hylan G-F 20 nebo kteroukoli jeho složku nebo na ptačí proteiny, vejce, peří, prachové peří nebo drůbež.
• Anamnéza viskosuplementace v cílovém kolenním kloubu do 3 měsíců od vstupní návštěvy.
• Izolovaná patelofemorální OA nebo izolovaná přední bolest kolena (může být zahrnuta patelofemorální OA koexistující s tibiofemorální OA kolena).
• Symptomatická bilaterální OA kolena (pokud není kontralaterální postižení kolena omezeno na radiografickou OA a není symptomatické).
• Ipsilaterální symptomatická OA kyčle nebo kotníku; kontralaterální symptomatická OA kyčle, kolena nebo kotníku nebo klinické známky onemocnění kyčle.
• Klinicky zjevná infekce kolenního kloubu, napjatý výpotek nebo jiný akutní zánět cílového kolena na počátku.
• Anamnéza septické OA jakéhokoli kloubu; a/nebo zánětlivá artropatie, jako je RA (revmatoidní artritida), dna, pseudodna, lupus, krystalická zánětlivá artropatie, chondrokalcinóza atd.
• Aktivní infekce dolních končetin (např. celulitida).
• Protetický implantát v každém koleni.
• Subjekty s jakoukoli klinickou indikací k artroskopické operaci.
• Subjekty s plánovanou nebo plánovanou operací v průběhu studie (plánovanou nebo čekající na artroskopii nebo proceduru náhrady kolenního kloubu pro OA kolena).
• Subjekty s plánem zahájit nebo ukončit jinou léčbu OA včetně, ale bez omezení na nefarmakologické, farmakologické, chirurgické, chiropraktické nebo akupunkturní v průběhu studie.
• Subjekty s plánem zahájit, ukončit nebo pokračovat v jakékoli jiné intraartikulární injekci kolenního kloubu v průběhu studie.
• Anamnéza systémové a/nebo intraartikulární injekce steroidů do cílového kolena během jednoho měsíce před vstupní návštěvou.
• Anamnéza operace otevřeného kolena u postiženého kolena nebo anamnéza artroskopické operace postiženého kolena v posledním roce.
• Historie kompletní menisektomie.
• Podezření na poranění menisku, včetně pozitivního McMurayova testu nebo výrazné citlivosti kloubní linie.
• Nestabilita křížového/kolaterálního kolenního vazu, laxita vazu nebo meniskální nestabilita cílového kolena.
• Zjevné defekty chrupavky produkující mechanické příznaky (tj. zamykání).
• Patelární tendonitida.
• Významná deformace zarovnání, jako je varózní / valgozita cílového kolena podle úsudku zkoušejícího.
• Venózní nebo lymfatická stáza v obou nohách.
• Minulá nebo současná anamnéza onemocnění periferních cév týkajících se postižené končetiny.
• Souběžné multisystémové nebo vícečetné trauma.
• Známé významné akutní a/nebo souběžné lékařské komorbidity včetně, ale bez omezení na současnou malignitu, transplantační operaci v anamnéze, městnavé srdeční selhání, významné nestabilní kardiovaskulární onemocnění, ledvinové, jaterní, plicní, endokrinní, metabolické, gastrointestinální nebo neurologické stavy, které úsudek zkoušejícího by významně ovlivnil očekávanou délku života a/nebo průběh zkoušky.
• Známá psychiatrická porucha.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
• Ženské subjekty se zájmem o početí dítěte během studijního období.
• V současné době těhotné nebo čerstvé matky, které kojí.
• Subjektům v současné době předepisují chronická opioidní analgetika v době základní návštěvy, která nelze přerušit.
• Užívání zakázaných léků proti bolesti.
• Jakákoli známá kontraindikace acetaminofenu.
• Subjekty aktuálně zařazené do jakékoli jiné experimentální klinické studie nebo anamnézy zařazení do studie do tří měsíců od výchozího stavu.
• Subjekty, které se plánují přestěhovat nebo přemístit z oblasti, která brání jejich schopnosti dokončit celý režim fyzikální terapie, jak je definován protokolem a předepsán zkoušejícím.
• Bolest kolen je spojena s nárokem na odškodnění pracovníka.