Synvisc-One の膝 OA への最適化

包含基準:

• -米国リウマチ学会（ACR）の原発性膝OAの基準を満たす男性または女性の被験者は、21歳以上で、6か月以上にわたって脛骨大腿骨OAのX線写真および症状の証拠があります（片側、単関節、ケルグレンローレンスグレーディングスケール2 または 3 のスコア、内側または外側 +/- 膝蓋大腿)。
• -アセトアミノフェン4グラム以下または他のOA疼痛治療による3か月以上の治療にもかかわらず、持続的な標的膝のOA疼痛を有する被験者。
• -禁止されているすべての治療と投薬を中止する意思のある被験者（例： オピオイド、麻薬性鎮痛薬、トラマドール) 研究期間中。
• 現在処方強度のＮＳＡＩＤ（非ステロイド性抗炎症薬）を服用している被験者は、研究期間全体を通して安定したレジメンを維持しなければならない（増量も新しい鎮痛剤も使用しない）。
• 出産の可能性のある女性被験者は、Synvisc-One® または偽注射の前に、血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、Synvisc-One®または偽注射の少なくとも1か月前に医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があり、研究期間中、許容される避妊法の使用を継続することに同意する必要があります。 それ以外の場合、女性は少なくとも1年間の病歴に記録されているように、外科的に無菌であるか、閉経後でなければなりません。
• 10.標準的な10週間の理学療法コースに進んでコミットできる被験者。
• -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名できる被験者。

除外基準:

• この集団における粘性サプリメントの有効性が低く、KOOSがこの患者集団では検証されていないことを考えると、グレード1またはグレード4のKellgren-Lawrenceグレーディングスケールスコア。
• -ハイランG-F 20またはその成分のいずれか、または鳥類のタンパク質、卵、羽毛、ダウン、または家禽に対する既知のアレルギー。
• -ベースライン訪問から3か月以内の対象膝関節の粘性補充の履歴。
• 単独の膝蓋大腿OAまたは単独の前膝痛（脛骨大腿骨OAと併存する膝蓋大腿OAが含まれる場合がある）。
• 症候性の両側膝OA（対側膝の関与がX線撮影によるOAに限定され、症候性でない場合を除く）。
• 同側の股関節または足首の症候性OA;対側の股関節、膝、または足首の症候性OA、または股関節疾患の臨床的証拠。
• -臨床的に明らかな膝関節感染症、緊張性滲出液、またはベースラインでの標的膝の他の急性炎症。
• -関節の敗血症性OAの病歴;および/またはRA（関節リウマチ）、痛風、偽痛風、ループス、結晶性炎症性関節症、軟骨石灰化症などの炎症性関節症。
• 下肢の活動性感染症（例： 蜂窩織炎）。
• どちらかの膝に補綴物を埋め込みます。
• -関節鏡手術の臨床的適応がある被験者。
• -研究の過程で計画された、または予定された手術を受けた被験者（関節鏡検査または膝のOAのための膝置換術が予定されている、または待っている）。
• -研究の過程で、非薬理学的、薬理学的、外科的、カイロプラクティック、または鍼治療を含むがこれらに限定されない他のOA治療を開始または中止する計画がある被験者。
• -開始、中止、または継続する計画のある被験者 研究の過程で、他の関節内膝関節注射。
• -ベースライン訪問前の1か月以内の標的膝への全身および/または関節内ステロイド注射の履歴。
• -影響を受けた膝の開膝手術の履歴、または過去1年間の影響を受けた膝の関節鏡視下手術の履歴。
• 半月板の完全切除歴。
• 半月板損傷の疑い。マクマレー試験陽性または関節線の著しい圧痛を含む。
• 膝の十字/側副靭帯の不安定性、靭帯の弛緩、または対象膝の半月板の不安定性。
• 機械的症状を引き起こす明らかな軟骨欠損 (すなわち、 ロック）。
• 膝蓋腱炎。
• 治験責任医師の判断で、対象膝の内反・外反などの著しいアライメント変形。
• どちらかの脚の静脈またはリンパうっ滞。
• -関与する肢に関連する末梢血管疾患の過去または現在の病歴。
• 同時多臓器または多肢の外傷。
• -現在の悪性腫瘍、移植手術歴、うっ血性心不全、重大な不安定心血管疾患、腎臓、肝臓、肺、内分泌、代謝、胃腸、または神経学的状態を含むがこれらに限定されない、既知の重大な急性および/または併存疾患治験責任医師の判断は、平均余命および/または試験の実施に大きな影響を与える可能性があります。
• 既知の精神障害。
• 体格指数 (BMI) > 40。
• 研究期間中に子供を妊娠することに関心のある女性被験者。
• 現在妊娠中または授乳中の新しい母親。
• 被験者は現在、ベースライン来院時に慢性オピオイド鎮痛薬を処方されており、中止することはできません。
• 禁止されている鎮痛剤の使用。
• -アセトアミノフェンに対する既知の禁忌。
• -現在、他の実験的臨床試験に登録されている被験者、またはベースラインから3か月以内の試験登録の履歴。
• -プロトコルによって定義され、治験責任医師によって処方された理学療法レジメン全体を完了する能力を阻害するために、地域外に移動または移転することを計画している被験者。
• 膝の痛みは、労働者の補償請求に関連付けられています。