Optymalizacja Synvisc-One dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej spełniający kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w wieku co najmniej 21 lat, z radiograficznymi i objawowymi objawami choroby zwyrodnieniowej kości piszczelowo-udowej trwającej dłużej niż 6 miesięcy (jednostronny, pojedynczy staw, skala stopni Kellgrena-Lawrence'a) Wynik 2 lub 3, przyśrodkowy lub boczny +/- rzepkowo-udowy).
• Pacjenci z uporczywym docelowym bólem stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów pomimo leczenia przez ≥ 3 miesiące acetaminofenem w dawce 4 gramów lub mniej lub innymi metodami leczenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
• Osoby chętne do odstawienia wszystkich zabronionych kuracji i leków (np. opioidy, narkotyczne leki przeciwbólowe, tramadol) przez cały okres badania.
• Osoby obecnie przyjmujące NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) na receptę muszą utrzymywać stabilny schemat (bez zwiększania dawki i bez nowych leków przeciwbólowych) przez cały okres badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed wstrzyknięciem Synvisc-One® lub pozorowanym wstrzyknięciem.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed wstrzyknięciem Synvisc-One® lub pozorowanej i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania. W przeciwnym razie kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie, co udokumentowano w historii medycznej przez co najmniej 1 rok.
• Osoby chętne i zdolne do zaangażowania się w standardowy 10-tygodniowy kurs fizjoterapii.
• Osoby chętne i zdolne do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Skala oceny Kellgrena-Lawrence'a stopnia 1 lub stopnia 4 ze względu na niską skuteczność wiskosuplementów w tej populacji i KOOS nie została zwalidowana w tej populacji pacjentów.
• Znana alergia na hylan G-F 20 lub którykolwiek z jego składników lub białko ptasie, jaja, pióra, puch lub drób.
• Historia wiskosuplementacji w docelowym stawie kolanowym w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej.
• Izolowana choroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych lub izolowany ból przedniego odcinka kolana (można uwzględnić chorobę zwyrodnieniową stawów rzepkowo-udowych współistniejącą z chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych).
• Objawowa obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (chyba że zajęcie przeciwległego stawu kolanowego ogranicza się do radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów i nie jest objawowa).
• Ipsilateralna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego lub biodrowego; przeciwstronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego lub objawy kliniczne choroby stawu biodrowego.
• Klinicznie widoczna infekcja stawu kolanowego, napięty wysięk lub inne ostre zapalenie docelowego kolana na początku badania.
• Historia septycznej choroby zwyrodnieniowej stawów dowolnego stawu; i/lub artropatię zapalną, taką jak RA (reumatoidalne zapalenie stawów), dna moczanowa, dna rzekoma, toczeń, krystaliczna artropatia zapalna, chondrokalcynoza itp.
• Aktywna infekcja kończyny dolnej (np. zapalenie tkanki łącznej).
• Implant protetyczny w obu kolanach.
• Pacjenci z wszelkimi wskazaniami klinicznymi do zabiegu artroskopowego.
• Pacjenci z planowaną lub zaplanowaną operacją w trakcie badania (zaplanowana lub oczekująca na artroskopię lub zabieg wymiany stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego).
• Osoby, które planują rozpoczęcie lub przerwanie innych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym między innymi niefarmakologicznych, farmakologicznych, chirurgicznych, chiropraktycznych lub akupunkturowych w trakcie badania.
• Osoby, które planują rozpoczęcie, przerwanie lub kontynuację jakiegokolwiek innego wstrzyknięcia dostawowego do stawu kolanowego w trakcie badania.
• Historia ogólnoustrojowych i/lub dostawowych wstrzyknięć sterydów w docelowe kolano w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową.
• Historia operacji otwartego kolana w zajętym kolanie lub historia operacji artroskopowej w zajętym kolanie w ciągu ostatniego roku.
• Historia całkowitej menisektomii.
• Podejrzenie urazu łąkotki, w tym pozytywny wynik testu McMuray'a lub znaczna tkliwość linii stawowej.
• Niestabilność więzadła krzyżowego / pobocznego kolana, wiotkość więzadła lub niestabilność łąkotki docelowego kolana.
• Wyraźne defekty chrząstki powodujące objawy mechaniczne (tj. zamykający).
• Zapalenie ścięgna rzepki.
• Znacząca deformacja ustawienia, taka jak szpotawość / koślawość docelowego kolana w ocenie badacza.
• Zastój żylny lub limfatyczny w obu nogach.
• Przeszła lub aktualna historia choroby naczyń obwodowych odnosząca się do zajętej kończyny.
• Jednoczesny uraz wielonarządowy lub wielokończynowy.
• Znane istotne ostre i / lub współistniejące choroby medyczne, w tym między innymi aktualny nowotwór złośliwy, operacja przeszczepu w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, istotna niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, stan nerek, wątroby, płuc, endokrynologiczny, metaboliczny, żołądkowo-jelitowy lub neurologiczny, który w ocena badacza znacząco wpłynęłaby na oczekiwaną długość życia i/lub przebieg badania.
• Znane zaburzenie psychiczne.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
• Kobiety zainteresowane poczęciem dziecka w okresie studiów.
• Obecnie w ciąży lub nowe matki karmiące piersią.
• Pacjenci, którym obecnie przepisano przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe w czasie wizyty początkowej, której nie można przerwać.
• Stosowanie zabronionych leków przeciwbólowych.
• Wszelkie znane przeciwwskazania do acetaminofenu.
• Osoby obecnie włączone do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania klinicznego lub osoby, które w przeszłości uczestniczyły w badaniu w ciągu trzech miesięcy od punktu początkowego.
• Pacjenci, którzy planują przenieść się lub przenieść poza obszar, co utrudnia im ukończenie całego schematu fizjoterapii zgodnie z protokołem i zaleceniami badacza.
• Ból kolana jest związany z wnioskiem o odszkodowanie pracownicze.